navarra.es

Albaitaritza sendagaiei buruzko urtarrilaren 27ko 109/1995 Errege Dekretuak, Europako Batasunako arauei jarraikiz, sendagai farmalokologikoak nahiz inmunologikoak, pentsu sendagaidunetan erabiltzeko aurrenahasketak barne, eta aurretik prestatu gabeko albaitaritza sendagaiak arautu zituen eta albaitaritza sendagaien segurtasuna, eraginkortasuna eta kalitatea begiratzearren beharrezkoak diren betekizunak ezarri zituen, sendagai horiek baimendu, prestatu, merkaturatu, biltegiratu, banatu eta erabiltzeko prozesu osoan, horiek hartzen dituzten abereei dagokienez eta, zeharka, horien segurtasuna begiratu zuen, kontuan izanda osasun publikoaren eta ingurugiroaren gainean duten eragina; horrezaz gain, hauek behar bezala kontrolatzeko tresnak ezarri zituen.

Bertzalde, pentsu sendagaidunak prestatu, merkatuan paratu eta erabiltzeko baldintzak ezartzen dituen otsailaren 3ko 157/1995 Errege Dekretuak estatuko arautegiari gehitu zion Kontseiluaren martxoaren 26ko 90/167/EEE Zuzentarauak diona. Horren bitartez zenbait beharkizun ezarri ziren, batetik, abeltzaintzaren arrazoizko garapenaren gaineko eraginaren aldetik eta, bertzetik, giza-kontsumorako elikagaiak ekoizteko erabiltzen diren abereei pentsu sendagaidunak emateak izan ditzakeen arriskuei kontra egitearren osasun publikoa bermatzeko kontuan hartu behar direnak.

Bi Errege Dekretu horiek eman dira Konstituzioaren 149.1.10.a eta 149.1.16.a artikuluetan xedatutakoaren arabera; beraz, beharrezkoa egiten da haiek garatu eta aplikatzea Foru Komunitateak Barne Osasun eta Higienean, Establezimendu eta Produktu Farmazeutikoetan eta Nekazaritza eta Abeltzaintzako gaietan berezkoak dituen eskumenen esparruan eta, orobat, albaitaritza sendagaiei eta pentsu sendagaidunei dagokienez Foru Administrazioaren jarduketak zehaztea eta, bukatzeko, Osasun Departamentuak eta Nekazaritza, Abeltzaintza eta Herrien Sustapenerakoak, hurrenez hurren, dituzten eskumenak finkatzea.

Horrenbertzez, Osasun kontseilariak eta Nekazaritza, Abeltzaintza eta Herrien Sustapenerakoak proposaturik eta Nafarroako Gobernuak mila bederatziehun eta lauretan hogeita hamaseiko uztailaren batean hartu zuen Erabakiarekin bat etorriz,

DEKRETATU DUT:

I. KAPITULUA. ALBAITARITZA SENDAGAI ETA PENTSU SENDAGAIDUNEN ARLOKO ESPARRUA ETA ESKUMENAK

1. artikulua . Xedea.

Foru Dekretu honen xedea da, batetik, albaitaritza sendagaiei buruzko urtarrilaren 27ko 109/1995 Errege Dekretuarekin eta, bertzetik, pentsu sendagaidunak prestatu, merkatuan paratu eta erabiltzeko baldintzei buruzko otsailaren 3ko 157/1995 Errege Dekretuarekin zerikusirik duten jarduerak Nafarroako Foru Komunitatean arautzea.

2. artikulua . Eskumen banaketa.

1. Osasun Departamentuaren eskumenak dira estatuko arautegiak komunitate autonomoei esleitu jarduketa guztiak, arlo hauetakoak, alegia: albaitaritzako entseiu klinikoak, albaitaritza sendagaien fabrikazioa, autotxertoen prestaketa izan ezik, Europako Batasun barneko merkataritzaren eta hirugarren herrialdeekin egindakoaren osasun bermeak, handizkako biltegiak eta albaitzaritza sendagaiak farmazietan saltzea.

Nekazaritza, Abeltzaintza eta Herrien Sustapenerako Departamentuaren eskumenak hauek dira: establezimenduen erregistroa, autotxertoen prestaketa, albaitaritza sendagaien salmenta, farmazietakoa izan ezik, albaitarien preskripzioa eta pentsu sendagaidunen ekoizpen eta banaketa.

3. Osasun Departamentuak eta Nekazaritza, Abeltzaintza eta Herrien Sustapenerakoak Foru Dekretu honetan arautu gaien jarduketak koordinatuko dituzte eta jarduketa horien izaerak hala eskatzen duenean batera ariko dira lanean.

II. KAPITULUA. ERREGISTROAK

3. artikulua . Establezimenduen erregistroa.

Albaitaritza sendagaiei lotutako Establezimenduen Erregistro Ofiziala sortu da; hemendik aitzina Erregistroa izena hartuko du eta haren xedea da Nafarroako Foru Komunitatean albaitaritza sendagaiak edo pentsu sendagaidunak prestatu, banatu, nahasi, biltegiratu edo saltzen dituzten establezimenduen inskripzioa egitea. Erregistro horretatik kanpo gelditu dira farmaziak, horiek beren arautegia berariazkoa baitute.

Erregistroak hiru sail ditu:

1. Lehen saila. Sendagai eta autotxertoak edo horiek fabrikatzeko lehengaiak prestatzen dituzten establezimendu guztiak, horien ekoizpen planta Nafarroako Foru Komunitateko lurretan bada, eta albaitaritza sendagaien handizkako biltegiak sartuko dira. Sail honen barnean albaitaritza sendagaien inportatzaileak sartuko dira.

2. Bigarren Saila. Albaitaritza sendagaiak saltzen dituzten establezimenduek, farmaziek izan ezik, emanen dute izena hor.

3. Hirugarren Saila. Pentsu sendagaidunak prestatu eta horiek banatzen dituzten pentsu ekoizleak sartuko dira, aurretik Sail honetan erregistraturiko ekoizle baten berariazko baimena badute.

4. artikulua . Izena emateko eskabidea.

1. 3. artikuluan adierazi establezimenduek Erregistroko behar den Sailean eman beharko dute izena.

Aurreko artikuluan adierazi jardueretako edozeinetan aritzeko beharrezkoak diren administrazio baimenak inola ere galarazi gabe, Erregistroan sartu dela dioen egintzak jarduteko baimena emanen du, hori arautzen duen arautegi berariazkoari jarraikiz, eta abeltzaintza entitateei dagokienez programa zoosanitarioa onetsiko du.

2. Erregistroko izen-emateak bortz urteko balioa du.

3. Izena emateko eta ondoren berriztapena eskatzeko eskabideak inprimaki-eredu ofizialean eginen dira eta Nekazaritza, Abeltzaintza eta Herrien Sustapenerako Departamentuko zuzendari nagusiari zuzenduko zaizkio.

4. Eskabideak datu hauek jarriko dira:

a) Titularraren izen-deiturak.

b) Establezimendu edo zerbitzuaren izena, titularrarena eta hori desberdinak badira.

c) Establezimendua dagoen kale eta zenbakia edo kilometro puntua eta telefono, telex edo telefaxaren zenbakia.

d) Izena eman nahi den Erregistroko Saila.

e) Ardura du(t)en farmazilari(ar)en edo albaitari(ar)en izen-deiturak.

f) Eskabideari erantsi dokumentazioaren zerrenda zehaztua.

g) Eskatzailearen lekua, eguna eta sinadura.

5. Aurkeztu beharreko dokumentazioa.

a) IFZaren fotokopia, pertsona fisiko nahiz juridikoena.

b) Establezimenduaren eta haren lokalen kokapen eta banaketa planoak.

c) Proiektua eta jarduera garatzeko teknologia eta gizaki aldetik dauden baliabideak biltzen dituen oroit-idazkia.

d) Establezimenduaren udal baimena.

e) Larrialdietarako botikinek behar den udal agintariaren txosten arrazoitua aurkeztuko dute.

f) Pentsu sendagaidunen ekoizleek beren jabetzako edo kanpoko laborategien gaineko informazioa aurkeztuko dute.

Administrazioak galda diezaioke eskatzaileari eskabidea zuzen baloratzeko beharrezkotzat jotzen duen informazio osagarria.

5. artikulua . Izena eman aurreko ikuskapena.

1. Izena emateko eskabidea jaso eta gehienez ere hogeita hamar eguneko epean, Erregistroko organo kudeatzaileek zentro bakoitzera ikuskapen bisitaldia eginen dute, galdatzen diren baldintzak betetzen direnentz ikusteko.

2. Autotxertoak prestatzen dituzten establezimenduetan, Erregistroko Lehen Sailean izena emateko Osasun Departamentuko organo teknikoei dagokie ezarri betekizun eta baldintzak betetzen direla ikuskatzeko lana; Departamentu horrek izena emate horri buruzko txostena eginen du eta txosten hori bete beharrekoa eta loteslea izanen da. Bigarren eta Hirugarren Sailetan izena emateko, Nekazaritza, Abeltzaintza eta Herrien Sustapenerako Departamentuko organo teknikoei dagokie ikuskapena egitea.

6. artikulua . Izena emateko prozedura.

1. Erregistroko izen-ematea baimendu edo ukatuko da eskatzaileak ekarritako dokumentazioa eta behar den organo teknikoak emandako txostenak nahikotzat jotzen badute. Nekazaritza, Abeltzaintza eta Herrien Sustapenerako Departamentuak, antzemandako akats edo hutsak, baleude, konpondu ondoren, eskaera jaso eta gehienez ere hamabortz eguneko epean, Erregistroan sartu dela jakinaraziko dio eskatzaileari eta han izanen duen zenbakia emanen dio edo, aldiz, sarrera ukatzeko ebazpen arrazoitua igorriko dio.

2. Izena emateko eskaera aurkeztu eta hiru hilabete iragan badira haren gaineko ebazpen berariazkorik jaso gabe, eskaera hori ukatutzat joko da.

3. Lehen izen-ematearen edo ondorengo berriztapenen ondoren establezimenduaren titularrak ekarri informazioan funtsezko aldaketarik gertatu bada, horren berri emanen zaio Erregistroko bulegoari.

4. Erregistroan izena emanda dauden establezimenduek jarduteko baimena galduko dute beren eskariz, honako xedapen honetako baldintzak ez betetzeagatik edo establezimendu horiek berariaz erregulatzen dituen arautegian ezarri zernahi arrazoirengatik. Galera hori gertatu eta sei hilabeteko epean baimena berritzeko eskaririk jasotzen ez bada, 4. artikuluan ezarri dokumentazioarekin bat, Erregistroan behin betikoz baja emanen dute.

III. KAPITULUA. ESTABLEZIMENDU PRESTATZAILEAK

7. artikulua . Autotxertoak prestatzeko establezimenduak.

Autotxertoak prestatzeko establezimenduek aurretik haien lokal eta instalazioen baimena beharko dute izan; horretarako, Erregistroan aurkeztuko dute izena emateko eskabidea eta horri honako hauek erantsiko dizkiote:

a) IFZaren fotokopia, pertsona fisiko nahiz juridikoena.

b) Establezimenduaren eta haren lokalen kokapen eta banaketa planoak.

c) Proiektua eta jarduera garatzeko teknologia eta gizaki aldetik dauden baliabideak biltzen dituen oroit-idazkia.

d) Establezimenduaren udal baimena.

Eskatzaileari galdatzen ahal zaio informazio osagarria, eskabidea behar bezala taxutzeko beharrezkoa dela uste bada.

Autotxertoak prestatzeko lokal eta instalazioek, aplikagarri zaien arautegiak ezarri beharkizunak bete beharko dituzte.

8. artikulua . Pentsu sendagaidunak prestatzeko establezimenduak.

1. Erregistroan izena ematerakoan pentsu sendagaidunak prestatzeko establezimenduek bete beharreko baldintzak horiek erregulatzen dituzten estatuko arautegian ezarritakoak izanen dira, instalazioei eta makinariari nahiz langile teknikoei eta barne erregistroei dagokienez.

2. Erregistroko Hirugarren Saileko establezimenduetako lokalek, aurreko idazatian zerrendatu baldintzez gain, ondotik ematen diren baldintza berariazkoak beharko dituzte bete:

- Aurrenahasketa sendagaidunak biltegiratzeko gunea gainerako instalazioetatik isolaturik egonen da.

- Behin prestatu ondoren, pentsu sendagaidunak nabe baten barnean biltegiratuko dira, bakarka eta gainerako pentsuetatik bereizita, hau da, prozedura fisikoen bitartez erabat bereizita gelditzeko moduan. Soltean dauden pentsuei dagokienez, biltegiko siloa behar bezala identifikatuta egonen da.

IV. KAPITULUA. ALBAITARITZA SENDAGAIEN BANAKETA

9. artikulua . Handizkako biltegiak.

Handizkako biltegiak, laborategi fabrikatzaile eta entitate inportatzaileetatik salmentarako legezko baimena duten entitateetara albaitaritza sendagaien banaketa errazteko erabil daitezkeen establezimenduak dira.

10. artikulua . Lokalen betekizunak.

1. Albaitaritza sendagaiak handizka banatzen dituzten biltegiek, estatuko arautegiak ezarri gutxieneko baldintzez gain, honako hauek bete beharko dituzte:

a) Bide publiko edo erabilera publikorako guneetara sarrera eta irteera zuzenak eta kalera edo gune libreetara ematen duen aireztapena izatea.

b) Biltegiratzeko gunea izatea, sendagaiak kontserbatzeko baldintza orokor edo bereziak eta, bereziki, prozedura normalizatuen bidez hotzaren katea betetzen dela bermatzeko egokitua; horretarako, behar diren hozkailuak izanen ditu, horien funtzionamendu zehatza bermatuko duten kontrolagailuak barne.

c) Sendagaiak behar bezala bereizi eta sailkaturik egonen dira, horien arteko inolako nahasmendurik gerta ez dadin; horretarako beira-arasetan edo erakusleihoetan paratuko dira lurraren gainean ez pausatzeko.

d) Gune bat izatea iraungitako, itzulitako edo egoera txarreko sendagaiak biltegiratzeko; gune horretan beharrezko neurriak hartuko dira sendagaiak eta haien ontzikiak desagertaraztean ingurugiroko kutsadurarik gerta ez dadin.

e) Lanaren beharrei egokitutako berezko argiztapena edo argiztapen artifiziala izatea.

f) Lokalaren hezetasunak eta tenperaturak ez dio ez zuzenean, ez zeharka produktuen biltegiratzeari afektatuko.

g) Aireztapen egokia izatea eta horrekin bat leihoak sare-begizko oihalez estalita egotea, hegazti eta intsektuak sar ez daitezen. Halaber, karraskari eta bizkarroiei kontra egiteko beharrezko neurriak hartuko dira eta garbiketa, desifekzio, desinsektazio eta desarratoiketa beharrezkoak egin beharko dira.

h) Zoru, horma, apalategi, beira-arasa eta ontzi iragazkaitz eta garbiketa eta desinfekzio errazekoak izatea, biltegiratutako sendagaietan gerta daitezkeen aldaketarik eman ez daitezen.

i) Dabilen ura eta edatekoa ona dena izatea, baita konketa zerbitzua ere.

11. artikulua . Zuzendari tekniko farmazilaria.

Albaitaritza sendagaien handizkako biltegiek, horretarako baimena izan dezaten, zuzendari tekniko farmazilari bat izanen dute eta bertan egoteaz gain han eginen du lan eta, orobat, 109/1995 Errege Dekretuko 78. artikuluak ezarri eginkizun eta betebeharrak betetzearen ardura izanen du.

Kargu hori bateraezina izanen da osasun arloko bertze jarduerekin, sendagaien fabrikazio edo salmentarekiko zuzeneko interesak badituzte edo haien eginkizunen betetze zuzenari kalte egiten badiote.

12. artikulua . Jarduteko eskakizunak.

1. Handizkako biltegiek, bertze legezko xedapenek ezartzen dutena galarazi gabe, 109/1995 Errege Dekretuko 77. artikuluan ezarri beharkizunak bete beharko dituzte.

2. Halaber, estupefazienteendako erregistro-liburu berariazkoa beharko dute izan eta, horien arautegian ezarritakoa galarazi gabe, arestiko idazatian aipatu artikuluan sarrera edo irteerako transakzio bakoitzerako galdatu datuak gutxienez apuntatuko dira.

13. artikulua . Gizakiendako sendagaien handizkako biltegiak.

1. Gizakidendako sendagaien biltegiek, biltegi farmazeutikoak eta gizakiendako sendagai eta produktu farmazeutikoen handizkako banaketa arautzen dituen azaroaren 25eko 2259/1994 Errege Dekretuaren arabera baimena duten horiek, albaitaritzarako sendagaiak banatu nahi badituzte aurretik Osasun Departamentua jakinaren gainean jarri beharko dute.

2. Gizakiendako sendagaiak eta albaitaritzakoak fisikoki bereizita egonen dira biltegietan, horien artean nahasketarik sor ez dadin; lurraren gainean pausaturik ez egoteko, apalategi edo beira-arasetan egonen dira. Beti ere, establezimendu hauek xedapen honen 10. artikuluak ezarri baldintzak bete beharko dituzte.

V. KAPITULUA. ALBAITARITZA SENDAGAIEN SALMENTA

14. artikulua . Establezimenduak.

Sendagaiari buruzko abenduaren 20ko 25/1990 Legeko 50. artikuluan xedatutakoaren arabera, legezko baimena duten eta haien zerbitzu farmazeutikoen kontrolpean dauden farmaziek, abeltzaintzako entitate edo elkarteek eta merkataritzako establezimendu xehekariek bakarrik sal ditzakete albaitaritza sendagaiak.

15. artikulua . Jarduteko eskakizunak.

1. Bertze xedapen batzuk inposaturiko betebeharrak galarazi gabe, albaitaritza sendagaiak saltzeko baimena duten abeltzaintza entitate edo elkarteek eta merkataritzako establezimendu xehekariek beharkizun hauek beharko dituzte bete:

a) "Produktu zoosanitarioak" hitzak agertu beharko dira.

b) Baimendutako albaitaritza sendagaiak eta albaitaritzarako bertze osasun produktu batzuk eta zerrenda positibo ofizialetan dauden gehigarriak, abereak elikatzekoak, bakarrik sar daitezke biltegian, beti ukitu gabeko ontziki jatorrizkoetan eta, gehigarriei dagokienez, behar bezala identifikatuta.

c) Sendagaien kontserbaziorako eta bereziki prozedura normalizatuaren bidez hotzaren katearen mantenimendurako baldintza orokor edo bereziak betetzen direla bermatzea.

d) Albaitariaren preskripzioa behar duten albaitaritza sendagaiak behar den errezeta aurkezturik bakarrik saltzea.

e) Albaitaritza sendagaiak ukitu gabeko eta ontziki jatorrizkoetan saltzea.

f) Gutxienez hiru urtetan dokumentazio xehekatua eskura izatea eta horren barne gutxienik sarrera edo irteera transakzio bakoitzari dagozkion datu hauek:

- Data.

- Albaitaritza sendagaiaren identifikazio zehatza.

- Fabrikazio lotearen zenbakia.

- Jaso edo banatutako kopurua.

- Hornitzailearen eta/edo hartzailearen izen-deiturak eta helbidea.

- Preskripzioa behar duten produktuei dagokienez, sendagaiaren errezeta egin zuen albaitariaren izen-deiturak eta helbidea eta agiritegian sartu errezetaren aipamena.

g) Estupefazienteen erregistro berariazkoa izatea eta horretan f) letrako albaitaritza sendagaien erregistro-liburuan dauden datu berak gutxienik apuntatzea.

h) Urtean gutxienez behin ikuskapen xehekatua egin eta sartu eta ateratzen diren produktuen zerrendaren eta une horretan dauden izakinen arteko aldea zein den ikusiko da; frogatutako alderik balitz, txosten batean idatziko da.

i) Txikizkako bertze saltzaile batzuei kopuru txikiak ematea, larrialdiren bat dutenean edo handizkako saltzaile edo laborategi fabrikatzaile batengandik behar bezala hornitzeko arazoak dituztenean.

j) 109/1995 Errege Dekretuko 7.2 d) artikuluan xedatutakoa betetzea galarazi gabe, abeltzainak saltokiari eskatzen badio abeltzaintza sendagaiak ekar diezazkiola, hau da, aurretik saltokiak berak saldutakoak, hark garraiatuko ditu sendagaiak horien kontserbaziorako baldintza orokor edo bereziak bermatzen direla eta horiekin batera saltokiak zigilatu eta data emandako errezetaren kopia eta produktuen albaran edo faktura dutela.

k) Zerbitzu farmazeutiko(ar)en ardura duen farmazilariaren presentzia eta jarduketa profesionalak 109/1995 Errege Dekretuko 88. artikuluaren 1.1 idazatian zerrendatu eginkizunak betetzen direla bermatu beharko du.

Farmazilari batek gehienez ere bortz establezimenduren ardura har dezake, ondoko hauek gertatzen direnean:

- Establezimendu horiek Nafarroako Foru Komunitatean badaude.

- Lan plana aurkezten badute eta horretan agertzen bada haren karguko jardueren garapenaren plangintza eta horrekin batera egiaztatzen badu establezimendu horietako bakoitzean egin lanarekin 109/1995 Errege Dekretuak, langile tekniko horiei dagokienez, ezartzen dituen eginkizun eta betebeharrak betetzen direla.

Ohiz kanpo, establezimendu horiek udalerri berean daudenean, farmazilari berak bere kargu har ditzakeen farmazi kopurua zazpi artekoa izan daiteke.

Hori hala izanik ere, egin daitezkeen ikuskapenetan frogatzen bada zerbitzu farmazeutikoak 109/1995 Errege Dekretuko 88. artikuluaren 1.1 idazatiko eginkizunak ez dituela behar bezala betetzen, agintari eskudunak ez-betetze hori antzeman duen saltokiaren baimena bertan behera utz dezake, aipatu eginkizun horiek beteko direla bermatu arte eta, hala behar bada, baimena berreskuratzeko bertze lan plan bat aurkeztu bitartean.

2. Albaitaritza sendagaiak saltzen dituzten farmaziak ez daude beharturik artikulu honetako 1. idazatiaren a), b) eta k) letretan ezarritakoa betetzera.

3. Albaitaritza sendagaiak saltzen dituzten establezimenduek, handizkako biltegietako lokalendako xedapen honetako 10. artikuluan ezarri eskakizun berberak beharko dituzte bete.

Farmaziek, berriz, haien arautegi berariazkoak arlo horretan ezarritakoa beharko dute bete.

16. artikulua . Farmaziak.

1. Gizakiendako sendagaiak eta albaitaritzakoak fisikoki bereizi beharko dituzte, horien arteko nahasmendurik sor ez dadin; horretarako, beira-arasetan edo erakusleihoetan paratuko dira lurraren gainean ez pausatzeko.

2. Legez ezarritako farmaziek bakarrik dute baimena formula magistralak eta prestakin edo formula farmazeutikoak prestatu eta saltzeko eta preskripzioan agertzen den abeltzaintza ustiategiarendako edo abereendako izanen dira bakarrik. Beraz, debekaturik dago prestakin horiek farmaziak ez diren bertze merkataritza-bideetan egotea.

3. Farmaziek formula magistralak eta preparatu edo formula farmazeutikoak errezetarekin bakarrik salduko dituzte eta 109/1995 Errege Dekretuko 72.6 artikuluan agertzen diren datuak dituen etiketa erantsiko zaie.

4. Gizakiendako sendagairen bat abereendako preskribitzen bada, 109/1995 Errege Dekretuko 81. artikuluaren 1. idazatiko b) letran biltzen den salbuespenarekin bat etorriz, horren berri farmaziaren erregistro-liburuan eman beharko da.

17. artikulua . Abeltzaintzako entitate edo elkarteak.

1. Xedapen honetan xedatutakoaren ondorioetarako, abeltzaintzako entitate edo elkarteak, kide bat edo gehiago dituzten abeltzaintzako esparruko entitate edo elkarteak dira, legez osatuak eta izaera juridikoa dutenak. Albaitaritza osagaien salmentaren mozkina erdietsi nahi dutenek, ondorengo beharkizun hauek beharko dituzte bete:

a) Lokal egokituak izatea, xedapen honetako 10. artikuluan ezarritakoaren arabera.

b) Programa zoosanitarioa burutzea, abere osasunaren gainean aplikagarri gertatzen ahal zaizkion arauak zehatz-mehatz betetzen direla eta horiezaz gain itxaronaldikoak.

c) 109/1995 Errege Dekretuko 88.1 artikuluak zehazten dituen betebeharrak betetzearen ardura duten zerbitzu farmazeutikoak eta albaitaritzakoak izatea. Beti ere, lan planak bermatuko du aipatu artikulu horretan profesional horiei esleitzen dizkien eginkizunak beteko direla.

d) Albaitaritza sendagaiak bakarrik beren kideei ematea.

e) Haien programa eta programa zoosanitarioetara bildutako ustiategien zerrendak urtean behin gutxienez eguneratzea.

2. Abeltzaintzako entitate edo elkarte horiek Nekazaritza, Abeltzaintza eta Herrien Sustapenerako Departamentuaren baimena jasoko dute; hori erdiesteko eskabideari agiri hauek erantsiko dizkiote:

a) Pertsona fisiko edo juridikoaren egiaztagiria.

b) Albaitari(ar)en eta farmazilari(ar)en izendapenaren egiaztagiria, 109/1995 Errege Dekretuaren 88. artikuluko 1. idazatian zehaztu eginkizunak betetzearen ardura du(t)enak. Eta horri honako hau erantsiko diete: albaitaria(k) eta farmazilaria(k) Elkargoko kide d(ir)ela dioen egiaztagiria eta horr(ri)en zinpeko aitorpena, non 109/1995 Errege Dekretuko 3. artikuluan eta horrekin bat datozenetan ezarritako bateraezintasunetako bakar bat ere ez dutela egiaztatuko baita.

c) Abeltzaintzako entitate edo elkartearen albaitaritza zerbitzuek prestatutako programa zoosanitarioa, kasu bakoitzari aplikagarri zaion osasun arautegiaren araberakoa. Nekazaritza, Abeltzaintza eta Herrien Sustapenerako Departamentuak berariaz onetsi beharko du programa hori eta albaitariaren lan programan sartu.

d) Abeltzaintzako entitate edo elkartearen zerbitzu farmazeutikoaren ardura du(t)en farmazilari(ar)en lan plana.

e) Lan planek bermatuko dute 109/1995 Errege Dekretuak langile tekniko horiei dagokienez ezarri eginkizun eta betebeharrak betetzen direla.

Farmazilari batek gehienez ere abeltzaintzako bortz entitate edo elkarte izanen ditu bere kargu.

3. Abeltzaintzako entitate edo elkarteen jarduketa esparrua, abeltzaintzako ustiategietako kideek hartzen duten esparrua bezain zabala izanen da baina, xedapen honetako 15.1 k) artikuluan ezarritakoaren ildotik, saltoki adina zerbitzu farmazeutiko beharko da, saltoki horiek esparru horretan bigarren mailakoak badira ere eta ustiategietara aldian-aldian bisitaldiak egiteko beharrezkoak diren bertze hainbertze albaitaritza zerbitzu.

18. artikulua . Merkataritzako establezimendu xehekariak.

Merkataritzako establezimendu xehekariek albaitaritza sendagaiak saltzeko baimena izateko, horren eskabidea egin beharko diote Nekazaritza, Abeltzaintza eta Herrien Sustapenerako Departamentuari eta, orobat, 4.3 artikuluan adierazi dokumentazioa erantsi.

19. artikulua . Salbuespenak.

Xedapen honetako 14. artikuluan xedatutakoa galarazi gabe, Larrialdietarako botikinetan eta salmentarako bertze bide batzuetan albaitaritza sendagai zenbait merkaturatzea ezohikotasunez baimen daiteke, xedapen honetako 20 eta 21. artikuluei jarraikiz.

20. artikulua . Larrialdietarako botikinak.

Nekazaritza, Abeltzaintza eta Herrien Sustapenerako Departamentuak, Osasun Departamentuaren aurretiko adostasun txostenarekin, Larrialdietarako botikinak jartzeko baimena eman dezake, urruntasun eta larritasunagatik eta ondorengo baldintza hauek betetzen direnean:

a) Behar den udal agintariak hala eskatzen badu.

b) Orokorrean, hamar kilometrotan farmaziarik edo xeheka saltzen duen merkataritzako establezimendurik ez izatea; hala ere, iritsiezintasuna dagoenean, zertzelada bereziak ere har daitezke kontuan.

2. Halako herri batean antzeko ezaugarriak dituen botikinik badago baina gizakiendako sendagaiekin hornitua, albaitaritzako sendagaiak azken horretan gorde daitezke, hori bai arlo desberdin eta behar bezala identifikatuetan, eta botikin hori non, hango agintari zibilik gorenak izanen du haren ardura.

3. Gune baterako Larrialdietarako botikina jartzea eskatzen bada eta gune horretan ez bada giza-sendagaietarako antzeko bertze bat, hurbilen dagoen saltokiak behar bezala hornituko, berriz hornituko eta administratuko du; zaintzearen ardura, botikina non, hango agintari zibilik gorenarena izanen da.

4. Larrialdietarako botikinetan bakarrik albaitaritza sendagai zenbait egon daitezke, 109/1995 Errege Dekretuko 92.1 artikuluaren 2. lerroaldean xedatutakoaren arabera ezarritakoak, alegia.

5. Larrialdietarako botikin horiek beharturik daude 15. artikuluko 1. idazatiaren b), c), d) eta f) letretan aurreikusitako galdakizunak, hots, biltegiratze, salmenta eta agirien kontrolari buruzkoak, betetzera.

6. Larrialdietarako botikinek izena emanen dute Erregistroan xedapen honetako 4. artikuluan ezarritakoaren arabera.

21. artikulua . Salmentarako bertze bide batzuk.

1. Lagun-animalia, terrariumeko animalia, etxe-txori, aquariumeko arrain eta karraskari txikiendako sendagaiak, hau da, albaitariaren preskripziorik behar ez dutenak, xedapen honetako 14. artikuluan aurreikusi establezimenduak ez diren bertze batzuetan bana eta sal daitezke, aurretik Nekazaritza, Abeltzaintza eta Herrien Sustapenerako Departamentuari jakinarazi ondoren.

2. Establezimendu horietan errezetarik behar ez duten albaitaritza sendagaiak bakarrik sal daitezke eta xedapen honetako 15.1 artikuluaren b), c), e) eta f) letretan galdatu eskakizunak, hots, biltegiratze, kontserbazio eta agirien kontrolari buruzkoak, beharko dituzte bete.

Horrezaz gain, sendagai horiek saltzeko aurkezpenean jarri beharko da artikulu honetako 1. idazatian aipatu espezieendako bakarrik direla.

VI. KAPITULUA. AGIRIEN ERREGISTROA

22. artikulua . Substantzia aktiboak.

Albaitaritza sendagaiak eta pentsu sendagaidunak fabrikatzeko erabil daitezkeen substantzia aktiboak edukitzeko baimena duten ekoizle eta banatzaileek, substantzia horien gaineko transakzio guztien erregistro xehekatuak beharko dituzte izan.

23. artikulua . Erregistroaren euskarria.

1. 109/1995 Errege Dekretuan eta xedapen honetan xedatutakoaren babesean, establezimenduek eduki behar dituzten erregistroak dokumentalak edo informatikoak izan daitezke. Gutxienez datu hauek izanen dituzte: egunak, destinatzailea edo hornitzailea, produktuaren merkatuko izena, kopurua, zenbakia, fabrikazio lotea eta aurkezpen era. Erregistro dokumentalei dagokienez, establezimenduari baimena eman zion agintariak eginbidetutako liburuak erabiliko dira; jarraian zenbatutako orrialdeetan apuntatuko dira kasu bakoitzerako eskatu datuak era argi eta ulergarrian.

Nolanahi ere, erregistro informatizatuen baldintzak administrazio prozeduraren arautegiari egokituko zaizkio.

2. Erregistroak informatikoak badira, datuak aldian-aldian inprimatu beharko dira eta behar bezala sinatu eta datatu, gutxienez bi astean behin.

24. artikulua . Psikotropoak, estupefazienteak eta betaagonistak.

1. Sendagai psikotropo eta beta-agonistak banatu edo saltzen dituzten establezimenduek produktu horietarako erregistroa izan beharko dute; aurreko artikuluan bildutako datuz hornituko da eta haiei dagokien legeria berezian arautu xedapenak beteko dituzte.

2. Substantzia medizinal estupefazienteak, "Estupefazienteen gaineko Konbentzio Bakarrean" sartutakoak eta horien sendagaiak, haiei dagokien legeria bereziari jarraikiz arautuko dira.

25. artikulua . Erregistroen edukitzea.

Nolanahi ere eta ikuskapenaren ondorioetarako, aipatu erregistro horiek nahiz behar diren frogagiriak gutxienez hiru urtez edukiko dira organo eskudunaren eskura.

VII. KAPITULUA. ALBAITARIAREN PRESKRIPZIOA

26. artikulua . Albaitariaren errezeta.

1. Jardun klinikorako legez gaitutako albaitariek errezetarekin emanen dituzte albaitaritza sendagaiak eta pentsu sendagaidunak, indarra duen arautegiari jarraikiz hori egitera beharturik daudenean.

Albaitaritza sendagaiak eta pentsu sendagaidunak emateko errezetak gutxienez saltokiarendako zati jatorrizkoa eta bi kopia izan beharko ditu; lehena, abereen jabe edo arduradunarendakoa eta, bigarrena, preskripzioa egin duen albaitariak beretako geldituko duena.

2. Albaitaritza sendagaiak emateko errezetaren eredua xedapen honetako I. Eraskinekoa da.

3. Pentsu sendagaidunak emateko errezetaren eredua xedapen honetako II. Eraskinekoa da.

4. Albaitarien Elkargo Ofizialak erabaki dezake albaitari errezeten inprimaki eta taloitegi normalizatuak argitaratzea, elkarkideen artean banatzearren.

5. Albaitari errezeten inprimaki eta taloitegiak eginen dira haien faltsifikazioa galarazi edo zailduko duten materialekin.

6. Giza-osasuna eta abereena babestearren, 25/1990 Legeko 49. artikuluak aipatu sendagaiak saldu ahal izateko, errezeta beharko da, legez gaitutako albaitariak emana eta hura aurkeztea derrigorrezkoa dena.

27. artikulua . Estupefazienteen errezeta.

Substantzia estupefaziente edo psikotropoak dituzten sendagaiak emateko haien legeria berezia arautu baldintzei egokitu beharko zaie. Bai errezeten inprimaki jatorrizkoak, bai haien kopiek, gutxienez hiru urte egon beharko dute Foru Komunitateko departamentu eskudunen langileen eskura.

28. artikulua . Errezeta ematen duenaren betebeharrak.

1. Albaitariek, gorde duten errezetaren kopia gutxienez hiru urtez eduki beharko dute eskura; estupefaziente eta psikotropoenak eta ohiz kanpoko preskripzioenak alde batean edukiko dituzte eta bertzean nahitaezko preskripzioko gainerako sendagaienak.

2. Lehenago egin preskripzioetatik sobran gelditu diren albaitaritza sendagaien baimenerako, abereen jabe edo arduradunak bertze errezeta bat jasoko du, beti ere egintza klinikoaren egiaztagiri modura eta, giza-kontsumorako diren elikagaiak ekoizten dituzten abereei dagokienez, itxaroteko dagoen galdakizunaren aitzinean sendagaien hartzaileak haien ardura har dezan.

29. artikulua . Abeltzainaren betebeharrak.

1. Abeltzainak edo abereen arduradunak errezetaren kopia gorde beharko du, behin saltokian aurkeztu ondoren, tratamendua eta han agertzen den itxaronaldia bukatu eta gutxienez urte bete.

2. Horrez gainera, beharturik dago:

a) Errezetan ezarritako itxaronaldiak errespetatzera. Tratamenduan eta itxaronaldian, ezin izanen da giza-kontsumorako abererik hil, ezinbertzeko kasuetan izan ezik, hiltegira abereekin batera errezeta ere igorriko baita. Hori gertatzen denean, albaitariren batek justifikatu beharko du ezinbertzeko kasu hori eta, behin abere horiek hil ondotik, behar diren analisiak egin beharko dira, abere horietatik ateratako produktuek inolako hondakinik ez dutela ziurtatzeko. Analisi horietan ziurtatzen bada sendagaiaren hondakina legez ezarritako muga baino txikiagoa dela, abere horietatik ateratako produktuak giza-kontsumorako erabiltzen ahalko dira.

b) Itxaronaldia bukatu aurretik lekuz aldatu beharreko abereekin batera errezetaren kopia igortzera. Lekualdatze bat baino gehiago egin behar bada, abere horiek jasoko dituztenei preskripzioaren kopia ere igorriko zaie.

c) Behar den errezetaren kopia aurkeztearekin bakarrik justifika daitezkeen nahitaezko preskripzioko albaitaritza sendagaiak bakarrik edukitzera.

3. Foru Komunitateko organo eskudunek eska dezakete abere ustiategi jakinek albaitaritza sendagaien fitxategia izan dezaten, baita gutxienez hiru urtez edukitzeko obligazioa ere, hala behar denean ikuskapena egitearren.

30. artikulua . Saltokien betebeharrak.

Albaitaritza sendagaiak saltzen dituzten establezimenduek jatorrizko errezetak eta albaitariak bere botikinerako egindako eskaera-orriak gordeko dituzte, behin salmenta edo hornidura egin ondoren eta aipatu egintza horren abal modura edo albaitariekin gutxienez hiru urtetan izan beharreko izapidaketaren ondorioetarako.

VIII. KAPITULUA. ALBAITARITZA SENDAGAIEN APLIKAZIO ETA ERABILERA

31. artikulua . Albaitariaren botikina.

1. Lan klinikoa egiten ari den albaitariak baimena du albaitaritza sendagaiak farmazietan eta merkataritzako establezimendu xehekarietan eskuratzeko eta ondotik abereen jabe edo arduradunari lagatzeko, beti ere horrekin merkataritza jarduera isolaturik sortzen ez bada egintza klinikoari berezkoa zaiolako eta ondorengo zertzeladen bat gertatzen bada:

a) Albaitariaren beraren zaintzapeko abereak badira.

b) Larrialdietan, albaitariak erabakitakoari jarraikiz.

c) Herri txikietako jardunean, sendagaiak saltzen dituzten establezimenduak urrun daudelako.

d) Legeak hala eskatzen duelako, aplikazioa albaitariak berak egin behar duenean edo bere zuzeneko agindu eta kontrolpean egin behar denean.

Albaitariak sendagai horiek eskuratu ahal izateko, emanaldiaren egiaztagiria utzi beharko du saltokian; profesionalaren datu pertsonalak eta elkargokoak, eskuratutako sendagaien izen eta kopurua eta eguna eta sinadura agertuko dira.

2. Beti ere, albaitariak bere botikineko sendagaiak erabiltzen baditu beharturik dago:

a) Tratamendupeko abereen jabe edo arduradunei inolako albaitaritza sendagairik ez ematera, larrialdietarako tratamendua bukatzeko beharrezkoak diren gutxieneko kopuruak izan ezik.

b) Abereen jabe edo arduradunei errezeta ematera, beti ere egintza klinikoa gertatu dela dioen egiaztagiri modura eta, horrezaz gain, giza-kontsumorako elikagaiak ekoizten dituzten abereei dagokienez, itxaronaldiak berekin dituen eskakizunetan jasotzaileak ardura izan dezan.

IX. KAPITULUA. ALBAITARITZAKO ENTSEIU KLINIKOAK

32. artikulua . Baimena.

1. 109/1995 Errege Dekretuaren III. Tituluan ezarritakoaren arabera, Osasun eta Kontsumo Ministerioko Farmaziaren eta Osasun Produktuen Zuzendaritza Nagusiaren arabera, Nekazaritza, Arrantza eta Elikadura Ministerioko Nekazaritzako Ekoizpenaren Osasunaren Zuzendaritza Nagusiak baimendutako produktuekin, ikerkuntza klinikoan daudenekin edo jadanik baimena duten sendagaiekin egiten diren entseiu klinikoak, indikazio terapeutikoetarako, dosifikazio berrietarako edo orokorrean baimena jasotzean zeudenez bertzeko baldintzetarako, giza-kontsumorako elikagaiak ekoizten ez dituzten abereetan laborategien esperimentazio-esparrutik kanpo egiten badira, ekidoak barne, Osasun Departamentuaren baimena jasoko dute, lehen xedapen gehigarrian ezartzen den koordinazio batzordearen aurretiko txostenarekin.

2. Osasun Departamentuak baimen horiek eman dituela jakinaraziko dio Nekazaritza, Arrantza eta Elikadura Ministerioari; Ministerioak, 109/1995 Errege Dekretuko 56. artikuluaren 8. idazatiko zergatiren bat ematen bada, Departamentuak baimendutako entseiu klinikoa badaezpada utz dezake bertan behera; berehala emanen dio horren berri baimena eman zuen organoari.

X. KAPITULUA. BATASUN BARNEKO ZIURTAGIRIAK

33. artikulua . Ziurtagiriaren betekizunak.

1. Bertze estatu batasunkideei albaitaritza sendagaiak igortzeko galda daitezkeen ziurtagiriak Osasun Departamentuan eskatuko dira. Ziurtagiri horietan gutxienez datu hauek agertuko dira:

a) Albaitaritza sendagaia merkatuan jartzeko baimena duen titularraren eta haren fabrikatzailearen izen-deiturak eta helbide soziala.

b) Albaitaritza sendagaiaren erregistroko izen eta zenbakia.

c) Sendagaiaren printzipio aktiboen konposizio kualitatibo eta kuantitatiboa.

2. Espainiak hirugarren herrialdeetatik inportatutako albaitaritza sendagaiak bertze estatu batasunkide batzuetara igortzeko beharrezkoa izanen da merkataritzako entitate espainiarrak egindako kontrol-txostenak, hau da, entitate horren zuzendari teknikoak sinatuak, sendagai horiei eranstea.

XI. KAPITULUA. IKUSKAPENAK, ARAU-HAUSTEAK ETA ZEHAPENAK

34. artikulua . Zaintza eta kontrola.

1. Osasun Departamentuak eta Nekazaritza, Abeltzaintza eta Herrien Sustapenerakoak, nork bere eskumenen esparruan, Foru Dekretu honen xede diren albaitaritza sendagaien merkatua eta jarduerak zaindu eta kontrolatuko dituzte eta antzemandako akatsen berri emanen.

2. Nekazaritza, Abeltzaintza eta Herrien Sustapenerako Departamentuak, Osasun Departamentuarekin bat etorriz, albaitaritzarako sendagaien eta pentsu sendagaidunen kontrol eta kalitaterako programak ezar ditzake, bere ekimenez edo Osasun eta Kontsumo Ministerioak edo Nekazaritza, Arrantza eta Elikadura Ministerioak sustatutako programekin koordinatuz.

35. artikulua . Arauhausteak eta zehapenak.

1. 1995/109 Errege Dekretuko 108. artikuluan eta 157/1995 Errege Dekretuko 19.ean dauden arau-hausteak galarazi gabe, ondorengo jarduerak debekaturik daude:

a) Albaitaritza sendagaiak ekoitzi, fabrikatu eta merkaturatzean interes zuzen edo zeharkakoak dituztenek, sendagaien preskripzioa egin, saldu eta administratzeko zikloan sartutako osasun profesionalei edo beren senide edo ingurukoei eta, hala behar denean, abeltzainei, pizgarri, sari edo oparirik zuzenean edo zeharka eskaintzea.

b) Profesional horiek beroriek, jardunean badaude behinik behin, albaitaritzako bisitari ordeztu, ordezkari, komisionista edo albaitaritzarako espezialitate farmazeutikoen laborategietarako agente informatzaile modura aritzea.

c) Albaitaritza sendagaiak etxez etxe, kalez kale, katalogo bidez edo postaz saltzea; hala ere, zilegi izanen da bezeroei saltzeko legezko baimena duten entitateei banatu, partitu edo igortzea. Merkatura ateratzen diren aldi guztietan, sendagai horiekin batera albarana, faktura edo errezeta beharko da.

d) Albaitaritza sendagaiak saltzen dituzten establezimenduetan edo abeltzaintzako ustiategietan abeltzaintza sendagai, pentsu sendagaidun edo abereendako gehigarri gisa ofizialki ezagutu gabeko substantzia sendagaidunak izatea.

e) Abeltzaintzako ustiategietan albaitaritza sendagaiak edo substantzia sendagaidunak errezetaren kopiarik gabe izatea.

f) Abereendako formula magistralen edo albaitaritzarako autotxertoen publizitatea.

2. Albaitaritza sendagaien eta pentsu sendagaidunen arloko arau-haustetzat hartuko dira eta, hala behar denean, zehatuko, 25/1990 Legean finkatutakoaren arabera eta urtarrilaren 27ko 109/1995 Errege Dekretuan eta otsailaren 3ko 157/1995 Errege Dekretuan, eta aplikagarri zaizkion gainerako xedapenetan xedatutakoari jarraikiz.

Beti ere, arau-hauste arintzat hartuko dira arestiko idazatiko a) eta e) letretan xedatutakoa betetzen ez duten jarduketak eta, larritzat, idazati bereko b), c), d) eta f) letretan xedatutakoa betetzen ez dutenak.

3. Baimendutako produktuetako arau-hausteei dagokienez, ardura merkatuan jartzeko baimena duen titularrarena da. Arau-hauste hori pertsona juridikoari egozten bazaio, aginte edo zuzendaritza erakundeen parte diren pertsonak eta produktuak prestatu eta kontrolatzeko ardura duten teknikariak erantzuletzat har daitezke.

4. Legez ezagutu gabeko produktuetan egindako arau-hausteei dagokienez, produktu horiek eskura dituena izanen da erantzulea.

XEDAPEN GEHIGARRIAK

Lehena

Osasun kontseilariak eta Nekazaritza, Abeltzaintza eta Herrien Sustapenerakoak, biak batera, albaitaritza sendagaien arloko koordinazio batzordea, bi departamentu horietako kideek osatua, eratuko dute eta haren funtzionamendurako arauak ezarriko dituzte.

Bigarrena

Foru Dekretu honetan agertzen ez den orotan, sendagaiari buruzko abenduaren 20ko 25/1990 Legean eta albaitaritza sendagaiei buruzko urtarrilaren 27ko 109/1995 Errege Dekretuan eta pentsu sendagaidunak prestatu eta merkatuan paratzeko baldintzak ezartzen dituen otsailaren 3ko 157/1995 Errege Dekretuan xedatutakoa aplikatuko da.

XEDAPEN IRAGANKORRAK

Lehena

Albaitaritzarako sendagaiak saltzeko establezimenduek eta banatzeko biltegiek, 1984ko uztailaren 30eko Aginduaren arabera (1984ko abuztuaren 1eko "EAO") baimena jaso dutenek, eta albaitariaren preskripziorik behar ez duten albaitaritza sendagaiak banatu eta saltzeko establezimenduek, hots, egun jardunean daudenek, Foru Dekretu honek indarra hartu eta sei hilabeteko epea izanen dute, Foru Dekretu honetan xedatu arautegiari egokitu eta behar den Erregistroan baliokidetza eskatu edo izena emateko eskabidea aurkezteko.

Bigarrena

Foru Dekretu honek indarra hartu eta hiru hilabeteko epea emanen da albaitaritza sendagaiei buruzko 109/1995 Errege Dekretuko 82. artikuluko eta pentsu sendagaidunen erabilerari buruzko 157/1995 Errege Dekretuko 13. artikuluko beharkizunak betetzen zituzten albaitariaren errezeten ereduak xedapen honetako I eta II. Eraskinetako ereduei egokitzeko.

AZKEN XEDAPENAK

Lehena

Osasun kontseilariari eta Nekazaritza, Abeltzaintza eta Herrien Sustapenerako kontseilariei ahalmena eman zaie, nork bere eskumenen esparruan, Foru Dekretu hau garatu eta aplikatzeko beharrezkoak diren xedapenak eman ditzaten.

Bigarrena

Foru Dekretu honek Nafarroako ALDIZKARI OFIZIALean argitaratu eta biharamunean hartuko du indarra.

Iruñean, mila bederatziehun eta lauretan hogeita hamaseiko uztailaren batean.-Nafarroako Gobernuko lehendakariordea, Juan Cruz Alli Aranguren.-Osasun kontseilaria, Fernando Puras Gil.-Nekazaritza, Abeltzaintza eta Herrien Sustapenerako kontseilaria, José Javier Echarte Echarte.

I. ERASKINA

ALBAITARIAREN ERREZETA

Iz. *...................... Jabea

Helbidea

Herria

Abeltzaintza ustiategia

Abere kopurua

Espeziea

Albaitaria

Elkargoko zenbakia

Elkargoaren probintzia

Helbidea

Herria

ERABILERARAKO OHAR ETA JARRAIBIDEAK:

Sinadura eta izenpekoa:

Eguna:...................

Saltzailearen zigilua:

* Ohiz kanpoko preskripzioa denItxaronaldia: Eguna:............

edo ez adierazi

Sendagai baterako bakarrik.

10 egunen buruan balioa galduko du Sinadura:

ALBAITARIAREN ERREZETA: ERABILTZEKO ARAUAK:

1. Sendagaiaren izena, behar bezala irakurtzeko modukoa, forma farmazeutikoa eta aurkezpena, bakarra ez bada, eta saldutako ale kopurua zehazten direla.

2. Formula farmazeutiko, formula ofizinal eta autotxertoetarako ondorengoa zehaztu beharko da:

a) Konposizio kuantitatibo eta kualitatiboa.

b) Tratatu nahi den eritasunaren prozesua eta zein espezietarako den.

c) Prestatuko den kopurua.

3. Preskripzioa egin duen albaitariak eman errezeta bakoitzeko kopia bana gordeko du gutxienez 3 urtez. Saltokia ere beharturik dago errezeta bakoitzeko kopia bana gordetzera gutxienez 3 urtez.

II. ERASKINA

(Preskripzioa egin duen albaitariaren deiturak, izena eta helbidea)

PENTSU SENDAGAIDUNAREN PRESKRIPZIOA

Pentsu sendagaidunaren fabrikatzaile edo banatzailearen izen-deiturak edo helbide soziala eta helbidea:

Abeltzainaren edo abereak eskura dituen pertsonaren izen-deiturak eta helbidea:

Abere kopurua eta haien identifikazioa:

Tratatu beharreko eritasuna:

Baimendutako aurrenahasketen izena:

Pentsu sendagaidunaren kopurua (kilogramotan):

Abeltzainarendako gomendio bereziak:

Eguneroko janean zenbat pentsu sendagaidun eman behar den, zer maiztasunez eta tratamenduak zenbat iraun behar duen:

Tratamenduan egon diren abereak hil edo horietatik ateratako produktuak merkatuan paratu aurretiko itxaronaldia:

(Albaitariaren sinadura)

Baimendutako fabrikatzaile edo banatzaileak bete beharrekoa:

Eman eguna:

Kontserbazio epea:

(Baimendutako fabrikatzaile edo banatzailearen sinadura)

Iragarkiaren kodea: A9606007

Contacte con nosotros | Accesibilidad | Aviso legal | Mapa web