(ir al contenido)

navarra.es

Castellano | Euskara | Français | English

LEXNAVARRA


Versión para imprimir


DECRETO FORAL 269/1996, DE 1 DE JULIO, POR EL QUE SE REGULAN LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PIENSOS MEDICAMENTOSOS EN LA COMUNIDAD FORAL DE NAVARRA

BON N.º 101 - 21/08/1996; corr. err., BON 30/09/1996



  CAPÍTULO I. Del ámbito y competencias en medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos


  CAPÍTULO II. Registros


  CAPÍTULO III. Establecimientos elaboradores


  CAPÍTULO IV. Distribución de medicamentos veterinarios


  CAPÍTULO V. Dispensación de medicamentos veterinarios


  CAPÍTULO VI. Registro de documentos


  CAPÍTULO VII. Prescripción veterinaria


  CAPÍTULO VIII. Aplicación y uso de medicamentos veterinarios


  CAPÍTULO IX. Ensayos clínicos veterinarios


  CAPÍTULO X. Certificaciones intracomunitarias


  CAPÍTULO XI. Inspecciones, infracciones y sanciones


  ANEXO I. Receta Veterinaria


  ANEXO II


Preámbulo

El Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios , regula, siguiendo la pauta de las normas comunitarias, tanto los farmacológicos como los inmunológicos, incluidas las premezclas destinadas a los piensos medicamentosos, así como los medicamentos veterinarios no preparados de antemano, estableciendo los requisitos necesarios para la observancia de la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos veterinarios en todo el proceso de su autorización, elaboración, comercio, almacenamiento, suministro y utilización, en relación con los animales de destino, así como, indirectamente, la seguridad, habida cuenta de sus repercusiones sobre la salud pública y el medio ambiente, y articulando, además, los mecanismos precisos para el oportuno control.

Por su parte, el Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero , por el que se establecen las condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos, traspone a la normativa estatal la Directiva 90/167/CEE, del Consejo, de 26 de marzo, que determina los requisitos a tener en cuenta, tanto desde el punto de vista de la incidencia sobre el desarrollo racional de la ganadería, cuanto para garantizar la protección de la salud pública contra los peligros eventuales derivados de la administración de piensos medicamentosos a animales destinados a la producción de alimentos para el consumo humano.

Ambos Reales Decretos se dictan de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 149.1.10.ª y 149.1.16.ª de la Constitución , siendo preciso su desarrollo y aplicación en el marco de las competencias propias de la Comunidad Foral en materias de Sanidad Interior e Higiene, de Establecimientos y Productos Farmacéuticos y de Agricultura y Ganadería concretando las actuaciones de la Administración Foral en cuanto a medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos y determinando el ámbito competencial respectivo de los Departamentos de Salud y de Agricultura, Ganadería y de Promoción Rural.

En su virtud, a propuesta de los Consejeros de Salud y de Agricultura, Ganadería y Promoción Rural, y de conformidad con el Acuerdo adoptado por el Gobierno de Navarra en sesión celebrada el día uno de julio de mil novecientos noventa y seis, decreto:

CAPÍTULO I. Del ámbito y competencias en medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos

Artículo 1. Objeto.

El objeto del presente Decreto Foral es regular en la Comunidad Foral de Navarra las actividades relacionadas con los Reales Decretos 109/1995, de 27 de enero, de medicamentos veterinarios , y 157/1995, de 3 de febrero, de condiciones de preparación, puesta en el mercado y utilización de piensos medicamentosos .

Artículo 2. Distribución competencial.

1. Todas aquellas actuaciones que la normativa estatal atribuye a las Comunidades Autónomas en materia de ensayos clínicos veterinarios, fabricación de medicamentos veterinarios, excepto elaboración de autovacunas, y garantías sanitarias del comercio intracomunitario y con terceros países, almacenes mayoristas y dispensación de medicamentos veterinarios en oficinas de farmacia, serán competencia del Departamento de Salud.

La gestión del Registro de establecimientos, la elaboración de autovacunas, la dispensación de medicamentos veterinarios excepto en oficinas de farmacia, la prescripción veterinaria, y la producción y distribución de piensos medicamentosos, serán competencias del Departamento de Agricultura, Ganadería y Promoción Rural.

2. Los Departamentos de Salud y de Agricultura, Ganadería y Promoción Rural coordinarán sus actuaciones en las materias reguladas en el presente Decreto Foral y actuarán conjuntamente cuando la naturaleza de dichas actuaciones lo requiera.

CAPÍTULO II. Registros

Artículo 3. Registro de establecimientos.

Se crea un Registro 0ficial de Establecimientos relacionados con los medicamentos veterinarios, en lo sucesivo Registro, que tendrá por objeto la inscripción de los establecimientos radicados en la Comunidad Foral de Navarra en los que se elaboren, distribuyan, mezclen, almacenen o dispensen medicamentos veterinarios o piensos medicamentosos. Se excluyen de este Registro las oficinas de farmacia, que se regularán por su normativa específica.

El Registro se dividirá en tres secciones:

1. Sección Primera. Integrará todos los establecimientos elaboradores de medicamentos y autovacunas, o de materias primas para la fabricación de aquellos, cuya planta de producción se encuentre en el territorio de la Comunidad Foral de Navarra, y almacenes mayoristas de medicamentos veterinarios. Quedarán incluidos en esta Sección los importadores de medicamentos veterinarios.

2. Sección Segunda. Se inscribirán en ella todos los establecimientos dispensadores de medicamentos veterinarios, excluidas las oficinas de farmacia.

3. Sección Tercera: Se incluirán aquellos productores de piensos que elaboren piensos medicamentosos y los distribuidores de los mismos siempre y cuando estén expresamente autorizados por un productor registrado previamente en esta Sección.

Artículo 4. Solicitud de inscripción.

1. Los establecimientos señalados en el artículo 3 deberán solicitar su inscripción en la correspondiente Sección del Registro.

El acto por el que se resuelva su inclusión en el Registro supondrá, sin perjuicio de cuantas autorizaciones administrativas sean necesarias para el ejercicio de cualquiera de las actividades señaladas en el artículo anterior, la autorización para el funcionamiento de acuerdo con la normativa específica que lo regula, así como la aprobación del programa zoosanitario en el caso de las entidades ganaderas.

2. La inscripción en el Registro será válida por un período de cinco años.

3. Las solicitudes de inscripción y de renovaciones sucesivas, formuladas en impreso modelo oficial, se dirigirán al Director General del Departamento de Agricultura, Ganadería y Promoción Rural.

4. En la solicitud se harán constar los siguientes datos:

a) Nombre del titular.

b) Denominación del establecimiento o servicio, si es diferente del nombre del titular.

c) Calle y número o punto kilométrico donde esté ubicado el establecimiento y número de teléfono, télex o telefax.

d) Sección del Registro en la que pretende incluirse.

e) Nombre del o de los farmacéuticos responsables y del o de los veterinarios responsables, en su caso.

f) Relación detallada de la documentación que se adjunta.

g) Lugar, fecha y firma del solicitante.

5. Documentación a presentar.

a) Fotocopia del NIF, tanto para personas físicas como jurídicas.

b) Planos de situación y distribución del establecimiento y de los locales del mismo.

c) Memoria explicativa de el proyecto y de los medios tecnológicos y humanos que disponen para el desarrollo de su actividad.

d) Autorización municipal del establecimiento.

e) Los botiquines de urgencia presentarán informe motivado y razonado de la autoridad municipal correspondiente.

f) Los productores de piensos medicamentosos presentarán información sobre los laboratorios propios o ajenos con los que cuentan.

La Administración podrá requerir al solicitante la información adicional que estime necesaria para la correcta valoración de la solicitud.

Artículo 5. Inspección previa a la inscripción.

1. Por los órganos gestores del Registro se girará visita de inspección en el plazo máximo de treinta días desde la recepción de la solicitud de inscripción, para comprobar las condiciones exigidas a cada centro.

2. Excepto en el caso de los establecimientos elaboradores de autovacunas, la inspección del cumplimiento de los requisitos y condiciones establecidos, corresponderá a los órganos técnicos del Departamento de Salud, para la inscripción en la Sección Primera del Registro, que emitirá informe preceptivo y vinculante previo a la inscripción. Para la inscripción en las Secciones Segunda y Tercera, así como en los casos de los establecimientos elaboradores de autovacunas, de la Sección Primera, dicha inspección corresponderá a los órganos técnicos del Departamento de Agricultura, Ganadería y Promoción Rural.

Artículo 6. Procedimiento de inscripción.

1. La inscripción en el Registro se autorizará o denegará en atención a la suficiencia de la documentación aportada por el solicitante, y al informe emitido por el órgano técnico correspondiente. Por el Departamento de Agricultura, Ganadería y Promoción Rural se comunicará al solicitante, una vez subsanados los errores o deficiencias observados, si los hubiere, en el plazo máximo de quince días a partir de la fecha de recepción del requerimiento, su inscripción en el Registro y su numero correspondiente o bien la resolución denegatoria motivada.

2. Transcurridos tres meses desde la presentación de la solicitud de inscripción sin que ésta se haya resuelto expresamente, se entenderá desestimada la misma.

3. Se pondrá en conocimiento de la oficina del Registro cualquier modificación sustancial que se haya producido en la información aportada por el titular del establecimiento, con posterioridad a la primera inscripción o sucesivas renovaciones.

4. Los establecimientos inscritos en el Registro perderán la autorización de funcionamiento a solicitud propia, por incumplimiento de las condiciones establecidas en la presente disposición, o por cualquiera de los motivos establecidos en la normativa que específicamente los regula. Si transcurridos seis meses desde esta pérdida no solicitasen renovar la autorización, con la documentación señalada en el artículo 4.º, serán dados de baja definitivamente en el Registro.

CAPÍTULO III. Establecimientos elaboradores

Artículo 7. Establecimientos elaboradores de autovacunas.

Los establecimientos elaboradores de autovacunas deberán contar con la previa autorización de sus locales e instalaciones, para lo cual deberán presentar la correspondiente solicitud de inscripción en el Registro, a la que adjuntarán:

a) Fotocopia del NIF, tanto para personas físicas como jurídicas.

b) Planos de situación y distribución del establecimiento y de los locales del mismo.

c) Memoria explicativa del proyecto y de los medios tecnológicos y humanos que disponen para el desarrollo de su actividad.

d) La autorización municipal del establecimiento.

Se podrá requerir al solicitante la información adicional que se estime necesaria para la correcta valoración de la solicitud.

Los locales e instalaciones para la elaboración de autovacunas, deberán cumplir con los requisitos establecidos por la normativa aplicable al respecto.

Artículo 8. Establecimientos elaboradores de piensos medicamentosos.

1. Las condiciones que deben cumplir los establecimientos elaboradores de piensos medicamentosos para su inclusión en el Registro son las establecidas en la normativa estatal que los regula, tanto en lo que respecta a instalaciones y maquinaria, como a personal técnico y a registros internos.

2. Los locales de los establecimientos de la Sección Tercera del Registro deberán cumplir, además de las relacionadas en el apartado anterior, las siguientes condiciones específicas:

- El recinto en el que se almacenen las premezclas medicamentosas deberá estar aislado del resto de las instalaciones.

- Los piensos medicamentosos, una vez elaborados, deberán almacenarse de forma independiente dentro de una nave, permaneciendo identificados y separados del resto de los piensos mediante procedimientos físicos que permitan una diferenciación total. En el caso de piensos a granel el silo de almacén deberá estar perfectamente identificado.

CAPÍTULO IV. Distribución de medicamentos veterinarios

Artículo 9. Almacenes mayoristas.

Los almacenes mayoristas son los establecimientos que podrán utilizarse para facilitar la distribución de medicamentos veterinarios desde los laboratorios fabricantes y entidades importadoras a las entidades legalmente autorizadas para la dispensación.

Artículo 10. Requisitos de los locales.

1. Los almacenes de distribución al por mayor de medicamentos veterinarios deberán reunir, además de las condiciones minimas que establece la normativa estatal, las siguientes:

a) Disponer de entradas y salidas directas a vías públicas o espacios de uso público, y ventilación directa a la calle o espacios libres.

b) Tener una zona para el almacenamiento, acondicionada de manera que garantice la observancia de las condiciones generales o particulares de conservación de los medicamentos y especialmente el mantenimiento de la cadena del frío, mediante procedimientos normalizados, para lo que estará dotado de medios frigoríficos adecuados con dispositivos de control que garanticen el funcionamiento preciso de los mismos.

c) Todos los medicamentos estarán debidamente separados y clasificados, de modo que no haya confusión entre los mismos, depositándose en vitrinas o estanterías para evitar su contacto con el suelo.

d) Disponer de una zona para el almacenamiento de medicamentos caducados, devueltos o en mal estado, en la que se adoptarán las medidas necesarias para evitar la contaminación ambiental en la eliminación e medicamentos y sus envases.

e) Disponer de iluminación natural o artificial adecuada a las necesidades del trabajo.

f) Las condiciones de humedad y temperatura del local no afectarán negativamente al almacenamiento de los productos, ni directa ni indirectamente.

g) Disponer de ventilación adecuada, estando las ventanas cubiertas con tela de malla, que impida la entrada de aves o insectos. Asimismo, se adoptarán las medidas oportunas para evitar la presencia de roedores y parásitos, realizándose las pertinentes limpiezas, desinfecciones, desinsectaciones y desratizaciones.

h) Disponer de suelos, paredes, estanterías, vitrinas y recipientes impermeables y de fácil limpieza y desinfección, para evitar posibles alteraciones sobre los medicamentos almacenados.

i) Disponer de agua corriente y potable, con servicio de lavabo.

Artículo 11. Director técnico farmacéutico.

Los almacenes mayoristas de medicamentos veterinarios, para ser autorizados, deberán contar con la presencia y actuación profesional de un director técnico farmacéutico, que será responsable del cumplimiento de las funciones y obligaciones que establece el artículo 78 del Real Decreto 109/1995 .

Dicho cargo será incompatible con otras actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos con la fabricación o dispensación de medicamentos o que vayan en detrimento del exacto cumplimiento de sus funciones.

Artículo 12. Exigencias de funcionamiento.

1. Los almacenes mayoristas deberán cumplir, sin perjuicio de lo se que establezca otras disposiciones legales, con las obligaciones que establece el artículo 77 del Real Decreto 109/1995 .

2. Asimismo, estarán obligados a llevar un libro de registro específico para los estupefacientes, en el que anotarán, sin perjuicio de lo que establezca en su propia normativa, al menos los datos que se exigen para cada transacción de entrada o salida en el artículo citado en el apartado anterior.

Artículo 13. Almacenes mayoristas de medicamentos de uso humano.

1. Aquellos almacenes farmacéuticos de medicamentos de uso humano autorizados en virtud del Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre , por el que se regulan los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos, podrán distribuir medicamentos de uso veterinario, debiendo comunicarlo previamente al Departamento de Salud.

2. Estos almacenes deberán separar físicamente los medicamentos de uso humano y los de uso veterinario, de manera que no pueda producirse confusión entre los mismos, depositándose en estanterías o vitrinas para evitar contacto con el suelo. En todo caso, estos establecimientos cumplirán las condiciones que establece el artículo 10 de la presente disposición .

CAPÍTULO V. Dispensación de medicamentos veterinarios

Artículo 14. Establecimientos.

Los medicamentos veterinarios únicamente podrán ser dispensados por las oficinas de farmacia, por entidades o agrupaciones ganaderas, y por establecimientos comerciales detallistas que estén legalmente autorizados y bajo el control de sus respectivos servicios farmacéuticos, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 50 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento .

Artículo 15. Exigencias de funcionamiento.

1. Sin perjuicio de otras obligaciones que vengan impuestas por otras disposiciones, las entidades o agrupaciones ganaderas y los establecimientos comerciales detallistas autorizados para la dispensación de medicamentos veterinarios, deberán cumplir con las siguientes obligaciones:

a) Estar identificados con la leyenda “Productos zoosanitarios”.

b) No almacenar en los mismos más que medicamentos veterinarios y otros productos sanitarios de uso veterinario autorizados y aditivos para alimentación animal que figuren en las listas positivas oficiales, siempre en los envases originales intactos y en el caso de aditivos, adecuadamente identificados.

c) Garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de conservación de los medicamentos y especialmente el mantenimiento de la cadena de frío, mediante procedimiento normalizado.

d) Dispensar medicamentos veterinarios sometidos a prescripción veterinaria solamente contra la presentación de la correspondiente receta.

e) Dispensar los medicamentos veterinarios en los envases originales intactos.

f) Conservar, al menos durante tres años, una documentación detallada, que deberá contener como mínimo, los siguiente datos de cada transacción de entrada o salida:

- Fecha.

- Identificación precisa del medicamento veterinario.

- Número de lote de fabricación.

- Cantidad recibida o suministrada.

- Nombre y dirección del proveedor y/o destinatario.

- Cuando se trate de productos sometidos a prescripción, nombre y dirección del veterinario que recetó el medicamento y referencia a la receta archivada.

g) Llevar un registro específico de estupefacientes en el que anotarán, al menos, los mismos datos que en el libro de registro de medicamentos veterinarios a que se refiere la letra f).

h) Llevar a cabo, al menos una vez al año, una inspección detallada y en la que se contrastará la lista de productos entrantes y salientes con las existencias en ese momento, y se registrará en un informe cualquier diferencia comprobada.

i) Suministrar a otros minoristas pequeñas cantidades que estén justificadas por la urgencia o imposibilidad de abastecerse oportunamente de un mayorista o laboratorio fabricante.

j) Sin perjuicio del cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 7.2 d) del Real Decreto 109/1995 , en el caso de que el ganadero solicite al centro de dispensación el traslado de los medicamentos veterinarios que éste, previamente, le ha dispensado, realizará el transporte de los mismos de manera que se garanticen las condiciones generales o particulares de conservación de los medicamentos, debiendo éstos ir acompañados de la copia de la receta sellada y fechada por el centro dispensador y del albarán o factura de los productos.

k) La presencia y actuación profesional del farmacéutico responsable del servicio o servicios farmacéuticos, deberá garantizar el cumplimiento de las funciones enumeradas en el apartado 1.1 del artículo 88 del Real Decreto 109/1995 .

Un farmacéutico podrá ser responsable como máximo de cinco establecimientos, cuando:

- Dichos establecimientos se hallen ubicados dentro de la Comunidad Foral de Navarra.

- Presenten un plan de trabajo en el que harán constar la planificación del desarrollo de las actividades propias de su cargo, justificando que su dedicación a cada uno de los establecimientos garantiza el cumplimiento de las funciones y obligaciones que establece el Real Decreto 109/1995 para este personal técnico.

Excepcionalmente, cuando dichos establecimientos se encuentren dentro del mismo término municipal, podrá ampliarse hasta siete el número de establecimientos que pueda atender un mismo farmacéutico.

No obstante, si de las inspecciones que se realicen se comprobase que el servicio farmacéutico no cumple debidamente con las funciones del apartado 1.1 del artículo 88 del Real Decreto 109/1995 , la autoridad competente podrá suspender la autorización al centro de dispensación donde se haya detectado el incumplimiento, hasta que se garantice el cumplimiento de las mencionadas funciones y en caso necesario se presente un nuevo plan de trabajo para su autorización.

2. Las oficinas de farmacia que dispensen medicamentos veterinarios no quedan obligadas al cumplimiento de lo establecido en las letras a), b) y k) del apartado 1 del presente artículo.

3. Los establecimientos dispensadores de medicamentos veterinarios deberán cumplir con las mismas exigencias establecidas en el artículo 10 de la presente disposición para los locales de los almacenes mayoristas.

Por lo que se refiere a las oficinas de farmacia, deberán cumplir con lo que al respecto establezca su normativa específica.

Artículo 16. Oficinas de farmacia.

1. Deberán separar físicamente los medicamentos de uso humano y los de uso veterinario, de manera que no pueda producirse confusión entre los mismos, depositándose en estanterías o vitrinas para evitar el contacto con el suelo.

2. Las oficinas de farmacia legalmente establecidas son las únicas autorizadas para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y de preparados o fórmulas oficinales cuyo destino solamente podrá ser la explotación ganadera o animales que figuren en la prescripción. En consecuencia, queda prohibida la presencia de tales preparados en otros canales comerciales distintos a las oficinas de farmacia.

3. Las oficinas de farmacia solo dispensarán fórmulas magistrales y preparados o fórmulas oficinales previa presentación de la correspondiente receta y deberán ir acompañadas de una etiqueta con la información que figura recogida en el artículo 72.6 del Real Decreto 109/1995 .

4. Cuando un medicamento de uso humano se prescriba para uso animal de acuerdo con la excepción que se recoge en la letra b) del apartado 1 del artículo 81 del Real Decreto 109/1995 , deberá reseñarse en el libro de registro de la oficina de farmacia.

Artículo 17. Entidades o agrupaciones ganaderas.

1. Las entidades o agrupaciones ganaderas, a efectos de lo dispuesto en la presente disposición, serán aquellas entidades o agrupaciones del ámbito ganadero con uno o varios miembros, legalmente constituidas y con personalidad jurídica. Aquellas que deseen acogerse al beneficio de la dispensación de medicamentos veterinarios, deberán cumplir con los siguientes requisitos:

a) Disponer de locales acondicionados de acuerdo con lo establecido en el artículo 10 de la presente disposición .

b) Llevar a cabo un programa zoosanitario que incluya el estricto cumplimiento de las normas sobre sanidad animal que le sean de aplicación y el cumplimiento de los tiempos de espera.

c) Contar con servicios farmacéuticos y veterinarios responsables del cumplimiento de las obligaciones que determina el artículo 88.1 del Real Decreto 109/1995 . En todo caso, el plan de trabajo garantizará el cumplimiento de las funciones atribuidas a estos profesionales en el citado artículo.

d) Suministrar medicamentos veterinarios exclusivamente a sus miembros.

e) Actualizar las listas de las explotaciones acogidas a sus programas y los programas zoosanitarios, al menos una vez al año.

2. Dichas entidades o agrupaciones ganaderas deberán ser autorizadas por el Departamento de Agricultura, Ganadería y Promoción Rural, debiendo adjuntar a la correspondiente solicitud los siguientes documentos:

a) Acreditación de la persona física o jurídica.

b) Acreditación del nombramiento del veterinario/s y farmacéutico/s responsable del cumplimiento de las funciones que se determinan en el apartado 1 del artículo 88 del Real Decreto 109/1995 . Al mismo adjuntarán: acreditación de que se encuentra colegiado y declaración jurada del veterinario/s y del farmacéutico/s de que no incurre en alguna de las incompatibilidades establecidas en el artículo 3 y concordantes del Real Decreto 109/1995 .

c) Programa zoosanitario elaborado por los servicios veterinarios de la entidad o agrupación ganadera, de acuerdo con la normativa sanitaria aplicable en cada caso. Este programa deberá ser aprobado expresamente por el Departamento de Agricultura, Ganadería y Promoción Rural, e incluirá el plan de trabajo del veterinario.

d) Plan de trabajo del farmacéutico/s responsable del servicio farmacéutico de la entidad o agrupación ganadera.

e) Los planes de trabajo garantizarán el cumplimiento de las funciones y obligaciones que establece el Real Decreto 109/1995 para este personal técnico.

Un farmacéutico podrá ser responsable como máximo de cinco entidades o agrupaciones ganaderas.

3. El ámbito de actuación de las entidades o agrupaciones ganaderas podrá ser tan amplio como el que abarquen las explotaciones ganaderas de los miembros que las integran, pero se requerirán tantos servicios farmacéuticos, en el sentido establecido en el artículo 15.1 k) de la presente disposición, como establecimientos de dispensación, aun cuando éstos en dicho ámbito sean subsidiarios, y tantos servicios veterinarios como sean precisos para la realización de visitas periódicas a las explotaciones.

Artículo 18. Establecimientos comerciales detallistas.

Los establecimientos comerciales detallistas para ser autorizados como dispensadores de medicamentos veterinarios deberán dirigir la correspondiente solicitud al Departamento de Agricultura, Ganadería y Promoción Rural, adjuntando la documentación señalada en el artículo 4.3 .

Artículo 19. Excepciones.

No obstante lo dispuesto en el artículo 14 de la presente disposición , podrá autorizarse excepcionalmente la comercialización de determinados medicamentos veterinarios en botiquines de urgencia y en otros canales de dispensación, de acuerdo con los artículos 20 y 21 de la presente disposición.

Artículo 20. Botiquines de urgencia.

1. Los botiquines de urgencia serán autorizados por razones de lejanía y urgencia por el Departamento de Agricultura, Ganadería y Promoción Rural, previo informe favorable del Departamento de Salud, cuando se cumplan las siguientes condiciones:

a) Sea solicitado por la autoridad municipal correspondiente.

b) No exista ninguna oficina de farmacia ni establecimiento comercial detallista a menos de diez kilómetros, con carácter general, pudiéndose valorar circunstancias especiales por criterios de inaccesibilidad.

2. Cuando en la localidad correspondiente ya existiera un botiquín de similares características pero de medicamentos de uso humano, en éste se podrán custodiar también los medicamentos de uso veterinario, en áreas diferenciadas y perfectamente identificadas, y bajo la responsabilidad de la máxima autoridad civil de la localidad donde se ubique.

3. En aquellos supuestos en que se solicite un botiquín de urgencia para una zona donde no exista uno similar para medicamentos humanos, será obligatoriamente surtido, repuesto y administrado por el centro de dispensación más cercano, quedando la custodia del botiquín bajo la responsabilidad de la máxima autoridad civil de la localidad donde se ubique.

4. Los botiquines de urgencia sólo podrán disponer de los medicamentos veterinarios establecidos de acuerdo con lo dispuesto en el párrafo 2 del artículo 92.1 del Real Decreto 109/1995 .

5. Estos botiquines de urgencia estarán obligados al cumplimiento de las exigencias de almacenamiento, dispensación y control documental previstas en las letras b), c), d) y f) del apartado 1 del artículo 15 .

6. Los botiquines de urgencia se inscribirán en el Registro de acuerdo con lo establecido en el artículo 4 de la presente disposición .

Artículo 21. Otros canales de dispensación.

1. Los medicamentos destinados a los animales de compañía, de terrario, pájaros domiciliarios, peces de acuario y pequeños roedores, que no requieran prescripción veterinaria, podrán distribuirse y venderse por establecimientos distintos a los previstos en el artículo 14 de la presente disposición , con previa comunicación al Departamento de Agricultura, Ganadería y Promoción Rural.

2. Dichos establecimientos solo podrán dispensar medicamentos veterinarios sin receta y deberán cumplir con las exigencias de almacenamiento, conservación y control documental que se exigen en las letras b), c), e) y f) del artículo 15.1 de la presente disposición .

Además, en la presentación comercial de estos medicamentos, se deberá hacer constar que exclusivamente están destinados a las especies mencionadas en el apartado 1 de este artículo.

CAPÍTULO VI. Registro de documentos

Artículo 22. Sustancias activas.

Los productores y distribuidores autorizados para poseer sustancias activas que puedan ser utilizadas en fabricación de medicamentos veterinarios y de piensos medicamentosos, deberán mantener registros detallados de todas las transacciones relativas a dichas sustancias.

Artículo 23. Soporte del Registro.

1. Los registros de que deben disponer los establecimientos, en virtud de lo dispuesto en el Real Decreto 109/1995 , y en la presente disposición, podrán ser documentales o informáticos. En cualquier caso contendrán, al menos, información relativa a fechas, destinatario o proveedor, nombre comercial del producto, cantidad, número, lote de fabricación y forma de presentación. En el caso de los registros documentales, éstos se efectuarán en libros diligenciados por la Autoridad que autorizó el establecimiento, con páginas numeradas correlativamente, en los que se haga constar de forma clara y legible los datos requeridos en cada caso.

En cualquier caso, las condiciones de los registros informatizados se adecuarán a la normativa del procedimiento administrativo.

2. Si los registros son informáticos se exigirá una impresión periódica de los mismos, debidamente firmada y sellada, con una periodicidad mínima de dos semanas.

Artículo 24. Psicótropos, estupefacientes y betaagonistas.

1. Los establecimientos que elaboren, distribuyan o dispensen medicamentos psicótropos y beta-agonistas, llevarán un registro independiente para estos productos que contendrá la información que se recoge en el artículo anterior, y cumplirán las disposiciones reguladas en su legislación especial.

2. Las sustancias medicinales estupefacientes, incluidas en la “Convención Única sobre Estupefacientes” y los medicamentos que las contengan, se regirán por su legislación especial.

Artículo 25. Conservación de registros.

En cualquier caso, los aludidos registros, junto con los oportunos comprobantes, tendrán que mantenerse, a efectos de inspección, a disposición del órgano competente, como mínimo durante un período de tres años.

CAPÍTULO VII. Prescripción veterinaria

Artículo 26. Receta veterinaria.

1. Los veterinarios legalmente capacitados para el ejercicio clínico prescribirán mediante receta los medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos que estén sometidos a tal exigencia, de acuerdo con la normativa vigente.

La receta para prescribir medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos deberá contar con al menos una parte original destinada al centro dispensador, con dos copias; una primera reservada al propietario o responsable de los animales, y otra que la retendrá el veterinario que efectúe la prescripción.

2. El modelo de receta para la prescripción de medicamentos veterinarios, será el que figura en el Anexo I de la presente disposición.

3. El modelo de receta para la prescripción de piensos medicamentosos será el que figura en el Anexo II de la presente disposición.

4. El Colegio Oficial de Veterinarios podrá acordar la edición de impresos y talonarios normalizados de recetas veterinarias, para su distribución entre sus colegiados.

5. Los impresos y talonarios de recetas veterinarias se confeccionarán con materiales que impidan o dificulten su falsificación.

6. Para proteger la salud humana y la sanidad animal, será obligada la prescripción en receta extendida por veterinario legalmente capacitado, y por consiguiente exigible su presentación, para la dispensación de los medicamentos a los que se refiere el artículo 49 de la Ley 25/1990 .

Artículo 27. Receta de estupefacientes.

La prescripción de medicamentos que contengan sustancias estupefacientes o psicótropos, se ajustará a las condiciones particulares que determinan su legislación especial. Tanto el impreso original de las recetas como las copias de las mismas, estarán a disposición del personal de los Departamentos competentes de la Comunidad Foral durante un período mínimo de tres años.

Artículo 28. Obligaciones del prescriptor.

1. Los veterinarios deberán conservar su copia de la receta al menos tres años, separando las de estupefacientes y psicótropos y las de prescripciones excepcionales de las recetas de los demás medicamentos de prescripción obligatoria.

2. En el caso de autorización de medicamentos veterinarios sobrantes de anteriores prescripciones, deberá extenderse una nueva receta con destino al propietario o encargado de animales, siempre como justificante del acto clínico y en el caso de los animales productores de alimentos para el consumo humano, además, para que el destinatario se responsabilice frente a la exigencia sobre tiempo de espera.

Artículo 29. Obligaciones del ganadero.

1. El ganadero o responsable de los animales deberá conservar copia de la receta, después de presentarla en el centro de dispensación, al menos un año después de finalizar el tratamiento y el tiempo de espera que figura en la misma.

2. Además, estará obligado a:

a) Respetar los tiempos de espera que se establezcan en la receta. Durante el tratamiento y el tiempo de espera, los animales no podrán sacrificarse con destino al consumo humano, salvo por razones de causa mayor, en cuyo caso, la receta acompañará a los animales hasta el matadero. En estos supuestos, será necesario que un veterinario justifique dicha causa mayor y que, una vez sacrificados los animales, se realicen los análisis correspondientes a efectos de poder asegurar que los productos derivados de esos animales no contienen residuos. Sólo si dichos análisis aseguran que el residuo del medicamento es inferior al límite legalmente establecido, los productos derivados de esos animales podrán ser destinados al consumo humano.

b) Proveer de la correspondiente copia de la receta a los animales que sean trasladados antes de concurrir el período de espera. Si se tratase de distintos traslados, será preciso que provea a cada uno de los destinatarios de una copia de la prescripción.

c) A estar en posesión únicamente de aquellos medicamentos veterinarios de prescripción obligatoria que puedan justificar mediante la presentación de la copia de la correspondiente receta.

3. Los órganos competentes de la Comunidad Foral podrán exigir que en determinadas explotaciones animales se lleve un fichero de medicamentos veterinarios, con la obligación de mantenerlo al menos durante un período de tres años, para su inspección si procede.

Artículo 30. Obligaciones de los establecimientos dispensadores.

Los establecimientos dispensadores de medicamentos veterinarios conservarán las recetas originales y las hojas del pedido realizado por el veterinario para su botiquín, una vez realizada la dispensación o el suministro como aval de dicho acto o para la tramitación que le corresponda realizar con los mismos durante al menos tres años.

CAPÍTULO VIII. Aplicación y uso de medicamentos veterinarios

Artículo 31. Botiquín veterinario.

1. El veterinario en ejercicio clínico está autorizado para la adquisición de medicamentos veterinarios en oficinas de farmacia y establecimientos comerciales detallistas y para la posterior cesión de los mismos al propietario o responsable de los animales, siempre que ello no implique una actividad comercial aislada, sino que se realice en el marco del correspondiente acto clínico y concurra alguna de las siguientes circunstancias:

a) Se trate de animales bajo su cuidado directo.

b) Casos de urgencia, la cual será determinada por el veterinario.

c) En los casos de clínica rural, por razones de lejanía de los establecimientos de suministros.

d) Cuando por imposición legal, la aplicación tenga que efectuarse personalmente por el veterinario o bajo su directa dirección y control.

La adquisición por el veterinario de tales medicamentos requiere la entrega en el centro de dispensación de un justificante de aquélla, en el que figure la identificación personal y de colegiación del profesional, los datos referidos a la denominación y cantidad de medicamentos adquiridos con fecha y firma.

2. En todo caso, cuando el veterinario hace uso del propio botiquín queda obligado a:

a) No suministrar ningún medicamento veterinario a los propietarios o responsables de los animales tratados, salvo las cantidades mínimas necesarias para concluir el tratamiento de urgencia.

b) Extender la receta con destino al propietario o encargado de animales, siempre como justificante del acto clínico y en el caso de los animales productores de alimentos para el consumo humano, además, para que el destinatario se responsabilice frente a las exigencias sobre tiempo de espera.

CAPÍTULO IX. Ensayos clínicos veterinarios

Artículo 32. Autorización.

1. De acuerdo con lo establecido en el Título III del Real Decreto 109/1995, los ensayos clínicos que se realicen con productos autorizados por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, como en fase de investigación clínica o con medicamentos ya autorizados, para nuevas indicaciones terapéuticas, dosificaciones o en general para condiciones distintas para las que fue autorizado, siempre que se efectúen fuera del ámbito experimental de los laboratorios en animales que no sean productores de alimentos destinados al consumo humano, incluidos los équidos, serán autorizados por el Departamento de Salud, previo informe de la comisión de coordinación que se establece en la disposición adicional primera.

2. De estas autorizaciones se dará conocimiento por el Departamento de Salud al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, quien podrá proceder a la interrupción cautelar de un ensayo clínico autorizado por dicho órgano, cuando concurra alguna de las causas señaladas en el apartado 8 del artículo 56 del Real Decreto 109/1995 , comunicándolo inmediatamente al órgano que los autorizó.

CAPÍTULO X. Certificaciones intracomunitarias

Artículo 33. Requisitos de la certificación.

1. Las certificaciones que sean exigidas para los envíos a otros Estados miembros de medicamentos veterinarios se solicitarán en el Departamento de Salud. En dichas certificaciones deberán constar al menos los siguientes datos:

a) Nombre y razón social del titular de la autorización de puesta en el mercado y del fabricante del medicamento veterinario.

b) Nombre y número de registro del medicamento veterinario.

c) Composición cualitativa y cuantitativa en principios activos.

2. El envío a otros Estados miembros de medicamentos veterinarios importados previamente por España de países terceros, requerirá que los mismos vayan acompañados de los informes de control realizados por la entidad comercializadora española, firmados por el director técnico de la misma.

CAPÍTULO XI. Inspecciones, infracciones y sanciones

Artículo 34. Vigilancia y control.

1. Los Departamentos de Salud y de Agricultura, Ganadería y Promoción Rural, en el marco de sus respectivas competencias, ejercitarán la vigilancia y control del mercado de los medicamentos veterinarios y actividades que son objeto del presente Decreto Foral, comunicándose las anomalías detectadas.

2. El Departamento de Agricultura, Ganadería y Promoción Rural, de acuerdo con el Departamento de Salud, podrá establecer programas de control de calidad de los medicamentos de uso veterinario y de los piensos medicamentosos, tanto por iniciativa propia o en coordinación con los programas promovidos por el Ministerio de Sanidad y Consumo o por el de Agricultura, Pesca y Alimentación.

Artículo 35. Infracciones y sanciones.

1. Sin perjuicio de las infracciones contempladas en el artículo 108 del Real Decreto 109/1995 , y en el artículo 19 del Real Decreto 157/1995 , quedan expresamente prohibidas las siguientes actividades:

a) El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos veterinarios, a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, o a sus parientes y personas de su convivencia y, en su caso, a los ganaderos.

b) La actuación de estos mismos profesionales, siempre que estén en ejercicio, como delegados de visita veterinaria, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de especialidades farmacéuticas de uso veterinario.

c) La venta a domicilio, la venta ambulante, la venta mediante catálogo, o por correo, de medicamentos veterinarios, sin perjuicio del reparto, distribución o suministro a entidades legalmente autorizadas para la dispensación al público. Dichos medicamentos tendrán que estar acompañados en las distintas fases de su comercialización, por un albarán, factura o receta, según proceda.

d) La tenencia, por establecimientos dispensadores de medicamentos veterinarios, o en las explotaciones ganaderas, de sustancias medicamentosas no reconocidos oficialmente como medicamentos veterinarios, como piensos medicamentosos o como aditivos destinados a los animales.

e) La tenencia sin copia de la receta en las explotaciones ganaderas de medicamentos veterinarios o de sustancias medicamentosas.

f) La publicidad de fórmulas magistrales con destino a los animales o de autovacunas de uso veterinario.

2. Las infracciones en materia de medicamentos veterinarios y de piensos medicamentosos se calificarán y sancionarán, en su caso, en base a lo fijado por la Ley 25/1990 , y de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero , y Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero , y en las demás disposiciones aplicables.

En todo caso, se calificarán como leves las actuaciones que incumplan lo dispuesto en las letras a) y e) del apartado anterior; y como graves, las de las letras b), c), d) y f) del mismo apartado.

3. De las infracciones en productos autorizados, será responsable el titular de la autorización de puesta en el mercado. Cuando la infracción sea imputada a una persona jurídica, podrán ser consideradas como responsables las personas que integren sus organismos rectores o de dirección, así como los técnicos responsables de la elaboración y control.

4. De las infracciones cometidas en productos que no estén legalmente reconocidos, será responsable el tenedor de los mismos.

Disposición Adicional Primera

Los Consejeros de Salud y de Agricultura, Ganadería y Promoción Rural, establecerán conjuntamente la composición y normas de funcionamiento de una comisión de coordinación en materia de medicamentos veterinarios, en la que participarán representantes de ambos Departamentos.

Disposición Adicional Segunda

En lo no contemplado en el presente Decreto Foral, se aplicará lo dispuesto en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento y en los Reales Decretos 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios , y 157/1995, de 3 de febrero, por el que se establecen las condiciones de preparación y de puesta en el mercado de los piensos medicamentosos .

Disposición Transitoria Primera

Los establecimientos de dispensación y los almacenes de distribución de medicamentos de uso veterinario autorizados de acuerdo con la Orden de 30 de julio de 1984 (“Boletín Oficial del Estado” de 1 de agosto de 1984), así como los establecimientos de distribución y venta de medicamentos veterinarios que no requieran prescripción veterinaria, y en la actualidad en funcionamiento, disponen de un plazo de seis meses desde la entrada en vigor de este Decreto Foral, para adaptarse a la normativa dispuesta en el presente Decreto y presentar la solicitud de convalidación e inscripción en el Registro correspondiente.

Disposición Transitoria Segunda

Se concede un período de tres meses a partir de la entrada en vigor del presente Decreto Foral, para adecuar los modelos de recetas veterinarias que reunían los requisitos del artículo 82 del Real Decreto 109/1995, sobre medicamentos veterinarios , y artículo 13 del Real Decreto 157/1995 , sobre utilización de piensos medicamentosos, a los modelos que figuran en los Anexos I y II de la presente disposición.

Disposición Final Primera

Se faculta a los Consejeros de Salud y de Agricultura, Ganadería y Promoción Rural, para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo y aplicación de este Decreto Foral en el ámbito de sus respectivas competencias.

Disposición Final Segunda

El presente Decreto Foral entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL de Navarra.

ANEXO I. Receta Veterinaria

ANEXO I

ANEXO II

ANEXO II

Gobierno de Navarra

Contacte con nosotros | Accesibilidad | Aviso legal | Mapa web