LEXNAVARRA
DECRETO FORAL 252/2002, DE 16 DE DICIEMBRE, POR EL QUE SE ESTABLECE EL SISTEMA DE HEMOVIGILANCIA DE NAVARRA
BON N.º 19 - 12/02/2003
- Preámbulo
- Artículo 1
- Artículo 2
- Artículo 3
- Artículo 4
- Artículo 5
- Artículo 6
- Artículo 7
- Disposición Derogatoria Única
- Disposición Final Única
La Guía del Consejo de Europa para la preparación, uso y garantía de calidad de los componentes sanguíneos, en su 8.ª edición, define la Hemovigilancia como un sistema para la detección, registro y análisis de la información relativa a los efectos adversos e inesperados de la transfusión sanguínea. Esta información debe abarcar todo el proceso de la transfusión, es decir, desde la donación de sangre y componentes, procesamiento, análisis, almacenamiento y distribución hasta su administración a los pacientes.
La posición común (CE) número 28/2002, aprobada por el Consejo de Europa el 14 de febrero de 2002, en el considerando número 18 recoge que “es importante instaurar un conjunto de procedimientos de vigilancia organizados de recogida y evaluación de la información sobre acontecimientos o reacciones adversas o inesperadas resultantes de la extracción de sangre y sus componentes, con objeto de evitar que se repitan acontecimientos o reacciones semejantes o equivalentes, mejorando así la seguridad de las transfusiones mediante unas medidas adecuadas. Para ello debe crearse en los Estados miembros un sistema común de notificación de reacciones y acontecimientos de adversos de carácter grave relacionados con la extracción, tratamiento, verificación, almacenamiento y distribución de la sangre y de los componentes sanguíneos”. La puesta en marcha de un sistema de hemovigilancia representa, para los usuarios, una mayor calidad y seguridad de la transfusión y garantiza que el intercambio de sangre y productos sanguíneos entre los países miembros de la Unión Europea se pueda realizar en condiciones similares.
Asimismo en España, la Comisión nacional de Hemoterapia, dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo ha recomendado que este sistema se vaya implantando en las Comunidades Autónomas, adecuándolo a su idiosincrasia específica.
Mediante Decreto Foral 199/1988, de 1 de julio, se creo la Comisión Técnica de Hemoterapia de Navarra, para la aplicación en Navarra del Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre, regulador de la hemodonación y Bancos de Sangre . El tiempo transcurrido y la necesidad de incorporar las funciones correspondientes al sistema de hemovigilancia, aconsejan su actualización así como la potenciación de su funcionamiento.
En su virtud, a propuesta del Consejero de Salud y de conformidad con el Acuerdo adoptado por el Gobierno de Navarra en sesión celebrada el día dieciséis de diciembre de dos mil dos, decreto:
Se establece el Sistema de Hemovigilancia de Navarra, que velará por que sea notificado a la autoridad competente todo acontecimiento adverso grave relacionado con la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenamiento y la distribución de sangre y de componentes sanguíneos que pueda influir en la calidad y seguridad de los mismos, así como de toda reacción adversa grave registrada durante la transfusión o después de la ella y que pueda atribuirse a la calidad y seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos; asimismo velará por que los centros instauren un procedimiento para la retirada en forma precisa, eficaz y verificable, la sangre y los componentes sanguíneos relacionados con la notificación mencionada anteriormente.
Participarán en el sistema de hemovigilancia de Navarra todos los Centros de Transfusión y Servicios de Transfusión hospitalarios, publicos y privados, ubicados en Navarra.
En todos los centros hospitales de la Comunidad Foral de Navarra donde se realicen transfusiones deberá designarse un responsable del Sistema de Hemovigilancia.
Toda la información del proceso de hemovigilancia será de carácter confidencial y se efectuará en todo caso respetando los derechos y obligaciones previstos en la Ley Orgánica 15/1999, de 11 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.
1. Se establece la figura de Coordinador de Hemovigilancia de Navarra, adscrito al Banco de Sangre, para el desempeño de las siguientes funciones:
- Dinamizar el desarrollo del Sistema de Hemovigilancia de Navarra.
- Supervisión general del Sistema de Hemovigilancia de Navarra.
- Coordinar con el responsable de la red de hemovigilancia a nivel estatal y con los restantes coordinadores autonómicos.
- Colaborar con los responsables de los centros en la formación y e información al personal implicado en transfusión.
- Actuar como Secretario de la Comisión Técnica de Hemoterapia de Navarra.
- Transmitir la información a las autoridades sanitarias y al Ministerio de Sanidad y Consumo, según proceda.
- Ejecutar las conclusiones de la Comisión Técnica de Hemoterapia de Navarra.
2. El Coordinador de Hemovigilancia de Navarra será designado libremente por el Consejero de Salud entre el personal de plantilla de el Banco de Sangre de Navarra, por periodos renovables de dos años. Dicho puesto no será retribuido.
3. El Coordinador de Hemovigilancia de Navarra elaborará un informe anual en el que se recogerán los resultados, recomendaciones y otras consideraciones que sean de interés como resultado del funcionamiento durante el mismo de los sistemas de Hemovigilancia en funcionamiento.
Se modifican los artículos 1. , 2. y 3. del Decreto Foral 199/1988, de 1 de julio, que quedan redactados de la siguiente manera:
“Artículo 1. Como órgano de asesoramiento técnico a las autoridades sanitarias, al coordinador autonómico y a los diferentes centros y servicios asistenciales de Navarra, en materia de hemoterapia y en relación al funcionamiento del sistema de hemovigilancia de Navarra, se constituye la Comisión Técnica de Hemoterapia, compuesta de los siguientes miembros:
Presidente: El Jefe del Servicio del Banco de Sangre o persona a quien designe, que actuará como Presidente.
Vocales:
- Un representante por cada uno de los centros hospitalarios, públicos y privados, ubicados en Navarra, en los que se realicen transfusiones, designado por el Consejero de Salud a propuesta del director de cada centro.
- El Coordinador autonómico de donaciones y trasplantes.
- El Coordinador de Hemovigilancia de Navarra, que actuara como Secretario.
Artículo 2. Serán funciones y cometidos de la Comisión Técnica de Hemoterapia las siguientes:
a) Conocer cada seis meses la evolución de la donación de sangre y hemoderivados a efectos de evaluar el grado de cobertura o acomodación a las necesidades técnicas de los servicios del Banco de Sangre;
b) Aprobar el informe anual del Coordinador de Hemovigilancia de Navarra.
c) Proponer las reacciones adversas a declarar así como la forma, tipo y nomenclatura, y su posterior evaluación, en coherencia con lo acordado por la Comisión Nacional de Hemoterapia.
d) Proponer actuaciones para la mejora de la cobertura de las necesidades y la distribución de sangre y hemoderivados a todos los centros sanitarios que lo precisen.
e) Definir los indicadores de calidad de las transfusiones a nivel de la Comunidad Foral y a nivel de cada uno de los hospitales, a través, en su caso, de los comités hospitalarios de transfusión.
Artículo 3. El funcionamiento de la Comisión Técnica de Hemoterapia se ajustará al reglamento de régimen interno que sea aprobado por la misma.
Con carácter general, se reunirá en sesión ordinaria una vez al semestre, y con carácter extraordinario cuando sea convocada por su presidente o cuando lo soliciten un tercio de sus miembros.”
En el plazo máximo de tres meses desde la entrada en vigor del presente Decreto Foral deberá constituirse en los términos previstos en el presente Decreto Foral la Comisión Técnica de Hemoterapia de Navarra, y en su sesión constitutiva aprobará el plan de actuación del mismo así como su reglamento de funcionamiento.
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente Decreto Foral.
El presente Decreto Foral entrara en vigor al día siguiente de su publicación en el BOLETIN OFICIAL de Navarra.
