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DECRETO FORAL 274/2004, DE 9 DE AGOSTO, POR EL QUE SE ESTABLECE EL CURRÍCULO DEL CICLO FORMATIVO DE GRADO MEDIO, CORRESPONDIENTE AL TÍTULO DE TÉCNICO EN OPERACIONES DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN EL ÁMBITO DE LA COMUNIDAD FORAL DE NAVARRA
BON N.º 115 - 24/09/2004
- Preámbulo
- Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
- Artículo 2. Nivel y duración.
- Artículo 3. Estructura del currículo.
- Artículo 4. Atribución docente.
- Artículo 5. Proyecto Curricular de ciclo.
- Artículo 6. Programaciones didácticas.
- Artículo 7. Evaluación.
- Artículo 8. Requisitos de acceso.
- Artículo 9. Titulación.
- Artículo 10. Convalidaciones y correspondencias.
- Artículo 11. Acceso a Bachillerato.
- Artículo 12. Autorización de centros.
- Artículo 13. Formación en centros de trabajo.
- Disposición Adicional Primera
- Disposición Adicional Segunda
- Disposición Adicional Tercera
- Disposición Final Primera. Autorizaciones.
- Disposición Final Segunda. Vigencia.
ANEXO I
ANEXO II. Especialidades del profesorado que debe impartir módulos profesionales del ciclo formativo de operaciones de proceso en planta química
Módulo profesional especialidad del profesorado cuerpo
ANEXO III. Requisitos mínimos de espacios e instalaciones para impartir estas enseñanzas
El propósito del presente Decreto Foral es establecer el currículo del ciclo formativo de grado medio, correspondiente al título de Técnico en Operaciones de Fabricación de Productos Farmacéuticos en el ámbito de la Comunidad Foral de Navarra
La Ley Orgánica 1/1990, de 3 de octubre, de Ordenación General del Sistema Educativo , en su artículo 35 , señala que el Gobierno, previa consulta a las Comunidades Autónomas, establecerá los títulos correspondientes a los estudios de formación profesional. La Ley Orgánica 10/2002, de 23 de diciembre, de Calidad de la Educación , determina en su artículo 8 que corresponde al Gobierno fijar las enseñanzas comunes que constituyen los elementos básicos del currículo para todo el Estado, con el fin de garantizar una formación común a todo el alumnado y la validez de los títulos correspondientes. Así mismo, señala que es competencia de las Administraciones Educativas establecer el currículo para el territorio de su competencia;
Una vez publicado el Real Decreto 816/1993, de 28 de mayo, por el que se establece el título de Técnico en Operaciones de Fabricación de Productos Farmacéuticos y las correspondientes enseñanzas mínimas (“Boletín Oficial del Estado” 22-7-1993), modificado por el Real Decreto 2207/1993, de 17 de diciembre (“Boletín Oficial del Estado” 8-2-1994), y considerando las directrices generales establecidas en el Real Decreto 777/1998, de 30 de abril, por el que se desarrollan determinados aspectos de la ordenación de la formación profesional en el ámbito del sistema educativo (“Boletín Oficial del Estado” 8-5-1998), el Real Decreto 362/2004 (“Boletín Oficial del Estado” 26-3-2004), por el que se establece la ordenación general de la formación profesional específica , y la Disposición final tercera de la Ley Orgánica 10/2002 de 23 de diciembre, de Calidad de la Educación (“Boletín Oficial del Estado” 24-12-2002) y teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 47 de la Ley Orgánica de Reintegración y Amejoramiento del Régimen Foral de Navarra y el Real Decreto 1070/1990, de 31 de agosto, por el que se aprueba el traspaso de funciones y servicios de el Estado en materia de Enseñanzas no Universitarias a la Comunidad Foral de Navarra , corresponde al Gobierno de la misma establecer el currículo para el ámbito territorial de su competencia.
La Ley Orgánica 1/1990, de 3 de octubre, de Ordenación General del Sistema Educativo , acomete de forma decidida una profunda reforma en lo que a la formación profesional se refiere, mejorando las relaciones entre el sistema educativo y el sistema productivo y posibilitando al mismo tiempo la formación del alumnado en los centros de trabajo.
La formación profesional tiene como finalidad la preparación del alumnado para la actividad en un campo profesional, proporcionándole una formación polivalente que le permita adaptarse a las modificaciones laborales que puedan producirse a lo largo de su vida. Incluye tanto la formación profesional de base que reciben todos los alumnos y alumnas de Educación Secundaria Obligatoria y de Bachillerato, como la formación profesional específica de grado medio y superior.
La formación profesional específica comprende un conjunto de ciclos formativos con una organización modular, de duración variable, constituidos por áreas de conocimiento teórico-prácticas en función de los diversos campos profesionales. La formación profesional específica facilita la incorporación de los jóvenes a la vida activa, contribuye a la formación permanente de los ciudadanos y atiende a las demandas de cualificación del sistema productivo.
Se entiende por currículo, en consonancia con el artículo 8 de la Ley Orgánica de Calidad de la Educación , el conjunto de objetivos, contenidos, métodos pedagógicos y criterios de evaluación de cada uno de los niveles, etapas, ciclos, grados y modalidades de el sistema educativo. Por ello, en el presente Decreto Foral, y teniendo en cuenta lo establecido al efecto en el Decreto Foral 35/1995, de 13 de febrero, por el que se establecen directrices generales sobre la estructura y organización de la Formación Profesional y las enseñanzas de Artes Plásticas y Diseño en el ámbito de la Comunidad Foral de Navarra (BOLETÍN OFICIAL de Navarra 10-3-1995), se definen los objetivos expresados en términos de capacidades, los contenidos correspondientes a cada uno de los módulos y los criterios de evaluación.
Los objetivos de los distintos módulos profesionales, expresados en términos de capacidades terminales y definidos en el presente Decreto Foral, son una pieza clave del currículo. Definen el comportamiento del alumnado en términos de los resultados evaluables que se requieren para alcanzar los aspectos básicos de la competencia profesional. Estos aspectos básicos aseguran una cualificación común del titulado, garantía de la validez del título en todo el territorio del Estado y de la correspondencia europea de las calificaciones.
Los contenidos del currículo son los indispensables para alcanzar las capacidades terminales y tienen por lo general un carácter interdisciplinario derivado de la naturaleza de la competencia profesional asociada al título. El valor y significado que cada unidad de competencia tiene en el mundo laboral y la necesidad creciente de polivalencia funcional y tecnológica del trabajo técnico determinan la inclusión en el currículo de contenidos pertenecientes a diversos campos del saber tecnológico, aglutinados por los procedimientos de producción subyacentes en cada perfil profesional.
Los criterios de evaluación correspondientes a cada capacidad terminal permiten comprobar el nivel de adquisición de la misma y constituyen la guía y el soporte para definir las actividades propias del proceso de evaluación.
Los centros autorizados para impartir el citado ciclo formativo desarrollarán el currículo mediante la elaboración de proyectos curriculares y programaciones didácticas de cada uno de los módulos profesionales que componen el ciclo formativo en los términos establecidos en el capítulo V del Decreto Foral 35/1995, de 13 de febrero y teniendo en cuenta para la evaluación lo dispuesto en la Orden Foral 426/1995, de 11 de julio, del Consejero de Educación y Cultura, por la que se regula el proceso de evaluación y acreditación académica del alumnado que cursa Formación Profesional Específica en el ámbito de la Comunidad Foral de Navarra . (BOLETÍN OFICIAL de Navarra 4-9-1995).
Las competencias profesionales del Título de Técnico en Operaciones de Fabricación de Productos Farmacéuticos organizadas como unidades de competencia son; Preparar y ensayar materias químicas y productos farmacéuticos, Preparar instalaciones y operar servicios auxiliares para el proceso químico, Procesar un lote de productos farmacéuticos o afines, Conducir una línea de llenado y acondicionamiento de productos farmacéuticos o afines y Actuar bajo normas de correcta fabricación, de seguridad y ambientales.
El Título Profesional de Técnico en Operaciones de Fabricación de Productos Farmacéuticos ejercerá su actividad en el sector Químico, en especial Química Fina, dentro del área funcional de Producción.
Los principales subsectores en los que puede desarrollar su trabajo son:
- Fabricación de especialidades y otros productos farmacéuticos.
- Fabricación de productos farmacéuticos de base.
- Fabricación de plaguicidas.
- Fabricación de colorantes.
- Fabricación de aceites esenciales y de sustancias aromáticas, naturales y sintéticas.
- Fabricación de jabones de tocador y otros productos de perfumería y cosmética.
- Industria de Alimentación, en proceso productivo.
En general, grandes y medianas empresas dedicadas a la fabricación de los productos anteriores de carácter público o privado.
El Técnico en Operaciones de Fabricación de Productos Farmacéuticos se integrará previsiblemente en un equipo de producción o línea de envasado bajo la supervisión de un nivel de cualificación superior.
En su virtud, a propuesta del Consejero de Educación, y de conformidad con el Acuerdo adoptado por el Gobierno de Navarra en la sesión celebrada el día 9 de agosto de dos mil cuatro, decreto:
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
El presente Decreto Foral, que establece el currículo para las enseñanzas de formación profesional vinculadas con el título de Técnico en Operaciones de Fabricación de Productos Farmacéuticos, será de aplicación en el ámbito territorial de la Comunidad Foral de Navarra.
De conformidad con lo establecido en Real Decreto 16/1993, de 28 de mayo, modificado por el Real Decreto 2207/1993, de 17 de diciembre, el ciclo formativo de Operaciones de Fabricación de Productos Farmacéuticos pertenece a la formación profesional específica de grado medio, se inscribe en la familia profesional de Química, y su duración es de 1400 horas.
Artículo 3. Estructura del currículo.
Las enseñanzas conducentes a la obtención del Título de Técnico en Operaciones de Fabricación de Productos Farmacéuticos se estructuran en consonancia con la referencia del sistema productivo y los objetivos generales del ciclo, que se expresan a través de los diferentes módulos profesionales, su duración, las capacidades terminales, los criterios de evaluación y los contenidos que se establecen en el Anexo 1 del presente Decreto Foral. Este ciclo formativo se organiza en los siguientes módulos profesionales.
1. Formación en el centro educativo:
- Química aplicada
- Servicios auxiliares de proceso químico
- Operaciones de proceso farmacéutico
- Dosificación y acondicionamiento de productos farmacéuticos
- Organización, seguridad y ambiente químico
- Instrumentación y control de procesos químicos
- Formación y orientación laboral
2. Formación en los centros de trabajo:
- Formación en centro de trabajo.
Artículo 4. Atribución docente.
1. Las especialidades del profesorado que deben impartir cada uno de los módulos profesionales que constituyen el currículo de las enseñanzas del título de formación profesional de Técnico en Operaciones de Fabricación de Productos Farmacéuticos se incluyen en el Anexo 2 del presente Decreto Foral, de acuerdo a lo establecido en el Real Decreto 1635/1995, de 6 de octubre, por el que se adscribe el profesorado de los Cuerpos de Profesores de Enseñanza Secundaria y Profesores Técnicos de Formación Profesional a las especialidades propias de la formación profesional específica, el Real Decreto 777/1998, de 30 de abril, por el que se desarrollan determinados aspectos de la ordenación de la formación profesional en el ámbito del sistema educativo, el Real Decreto 334/2004, de 27 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento de ingreso, accesos y adquisición de nuevas especialidades en los cuerpos docentes que imparten las enseñanzas escolares del sistema educativo y en el Cuerpo de Inspectores de Educación , y cuantas disposiciones los desarrollen.
2. Así mismo, determinados módulos profesionales podrán ser impartidos por profesionales especialistas, tal como se regula en el Decreto Foral 260/1999 y se recoge en la disposición adicional segunda de la Ley Orgánica 5/2002, de 19 de junio de las Calificaciones y de la Formación Profesional.
Artículo 5. Proyecto Curricular de ciclo.
1. Los centros educativos dispondrán de la autonomía pedagógica necesaria para el desarrollo de las enseñanzas y su adaptación a las características concretas del entorno socioeconómico, cultural y profesional, en el marco de lo establecido en el presente Decreto Foral.
2. Los centros docentes concretarán y desarrollarán las enseñanzas correspondientes al título de formación profesional de Técnico en Operaciones de Fabricación de Productos Farmacéuticos mediante la elaboración de un Proyecto Curricular del ciclo formativo que responda a las necesidades del alumnado en el marco general del Proyecto Educativo de Centro.
3. El Proyecto Curricular al que se refiere el párrafo anterior se elaborará teniendo en cuenta lo establecido al efecto en el Reglamento Orgánico de los Institutos de Educación Secundaria en el ámbito territorial de la Comunidad Foral de Navarra.
Artículo 6. Programaciones didácticas.
Los Departamentos de los centros educativos que impartan el ciclo formativo de grado medio de Operaciones de Fabricación de Productos Farmacéuticos elaborarán Programaciones para los distintos módulos profesionales, que deberán contener, al menos, la adecuación de las capacidades terminales de los respectivos módulos profesionales al contexto socioeconómico y cultural del centro educativo y a las características del alumnado, la distribución y el desarrollo de los contenidos, los principios metodológicos de carácter general y los criterios sobre el proceso de evaluación, así como los materiales didácticos para uso del alumnado.
La evaluación de las enseñanzas del ciclo formativo de grado medio de Operaciones de Fabricación de Productos Farmacéuticos se realizará teniendo en cuenta lo establecido en el artículo 27 del Real Decreto 362/2004, de 5 de marzo, por el que se establece la ordenación general de la formación profesional específica ; en la Orden Ministerial ECD/2764/2002, de 30 de octubre, por la que se regulan los aspectos básicos del proceso de evaluación, acreditación académica y movilidad del alumnado que curse la Formación Profesional Específica, y en las disposiciones que la Comunidad Foral desarrolle a tal efecto
Artículo 8. Requisitos de acceso.
1. Podrán acceder a los estudios del ciclo formativo de grado medio de Operaciones de Fabricación de Productos Farmacéuticos quienes estén en posesión del título de Graduado en Educación Secundaria.
2. De conformidad con lo establecido en el artículo 38 de la Ley Orgánica 10/2002, de 23 de diciembre, de Calidad de la Educación , también será posible acceder al ciclo formativo de grado medio de Operaciones de Fabricación de Productos Farmacéuticos sin cumplir los requisitos académicos establecidos. Para ello, el aspirante deberá superar una prueba de acceso con arreglo a lo establecido en el Capítulo V del Real Decreto 362/2004, de 5 de marzo .
3. El Departamento de Educación organizará, al menos una vez al año, la convocatoria de pruebas de acceso al ciclo formativo de Operaciones de Fabricación de Productos Farmacéuticos de acuerdo con la normativa que se establezca a tal efecto.
De conformidad con lo establecido en el artículo 35 de la Ley Orgánica 1/1990, de 3 de octubre, de Ordenación General del Sistema Educativo , el alumnado que supere las enseñanzas correspondientes al ciclo formativo de grado medio de Operaciones de Fabricación de Productos Farmacéuticos, recibirá el título de Técnico en Operaciones de Fabricación de Productos Farmacéuticos.
Para obtener el título citado en el apartado anterior será necesaria la evaluación positiva en todos los módulos profesionales del ciclo formativo de grado medio de Operaciones de Fabricación de Productos Farmacéuticos.
Artículo 10. Convalidaciones y correspondencias.
1. Los Módulos Profesionales que pueden ser objeto de convalidación con la formación profesional ocupacional son los siguientes:
- Servicios auxiliares de proceso químico
- Operaciones de proceso farmacéutico
- Dosificación y acondicionamiento de productos farmacéuticos
- Instrumentación y control de procesos químicos
2. Los Módulos Profesionales que pueden ser objeto de correspondencia con la práctica laboral son los siguientes:
- Operaciones de proceso farmacéutico.
- Dosificación y acondicionamiento de productos farmacéuticos.
- Instrumentación y control de procesos químicos.
- Organización, seguridad y ambiente químico.
- Formación en centro de trabajo.
- Formación y orientación laboral.
Artículo 11. Acceso a Bachillerato.
El alumnado que posea el título de Técnico en Operaciones de Fabricación de Productos Farmacéuticos tendrá acceso a todas las modalidades de Bachillerato.
Artículo 12. Autorización de centros.
La autorización a los centros para impartir las enseñanzas correspondientes al título de formación profesional de Técnico en Operaciones de Fabricación de Productos Farmacéuticos se realizará de acuerdo con lo establecido en el Decreto Foral 251/1992, de 6 de julio, por el que se establece el procedimiento para la autorización de centros docentes privados que impartan enseñanzas de régimen general no universitarias , en el Real Decreto 777/1998, de 30 de abril, por el que se desarrollan determinados aspectos de la ordenación de la formación profesional en el ámbito del sistema educativo , y cuantas disposiciones así lo desarrollen. De conformidad con el artículo 19 del citado Real Decreto los requisitos mínimos de espacios formativos e instalaciones son los que figuran en el Anexo 3 del presente Decreto Foral.
Artículo 13. Formación en centros de trabajo.
De conformidad con el articulo 7 del Decreto Foral 35/1995, de 13 de febrero, por el que se establecen directrices generales sobre la estructura y organización de la Formación Profesional y las enseñanzas de Artes Plásticas y Diseño en el ámbito de la Comunidad Foral de Navarra , en el ciclo formativo de Operaciones de Fabricación de Productos Farmacéuticos, el alumno desarrollará el módulo de Formación en Centros de Trabajo de forma preferente durante el 2.º curso. La realización de este módulo se adecuará a las posibilidades de las empresas, de común acuerdo con el desarrollo que el centro educativo considere idóneo para la adquisición de la competencia profesional del alumno.
El Departamento de Educación podrá adaptar el currículo al que se refiere el presente Decreto Foral de acuerdo con las exigencias de organización y metodología de la Educación de Adultos, tanto en la modalidad de educación presencial como en la de educación a distancia. Asimismo se podrá adaptar el currículo a las características del alumnado con necesidades educativas especiales.
El Departamento de Educación podrá autorizar una distribución horaria de los módulos que integran el ciclo formativo diferente de la que figura en el apartado 2.3. del Anexo 1 del presente Decreto Foral, cuando exista motivación fundamentada y siempre que se cumpla con las atribuciones horarias mínimas que para dichos módulos fija el correspondiente Real Decreto de enseñanzas comunes.
Podrán acceder a los estudios del ciclo formativo de grado medio en Operaciones de Fabricación de Productos Farmacéuticos, además del alumnado al que se refiere el artículo 8 del presente Decreto Foral , quienes se encuentren en alguno de los siguientes supuestos:
a) Haber superado los estudios de 1.º y 2.º del Bachillerato General de la Reforma Experimental de las Enseñanzas Medias.
b) Estar en posesión del Título de Técnico de Formación Profesional específica.
c) Estar en posesión del Título de Técnico Auxiliar de Formación Profesional de Primer Grado.
d) Haber superado el primer y segundo cursos del Bachillerato Unificado Polivalente.
e) Haber superado los cursos comunes a las especialidades, realizados en las Escuelas de Artes Aplicadas y Oficios Artísticos.
f) Haber superado otros estudios declarados equivalentes a efectos académicos con alguno de los anteriores.
Disposición Final Primera. Autorizaciones.
Se autoriza al Consejero de Educación para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la ejecución y desarrollo del presente Decreto Foral.
Disposición Final Segunda. Vigencia.
El presente Decreto Foral entrará en vigor el día siguiente al de su publicación completa en el BOLETÍN OFICIAL de Navarra.
ANEXO I
1. Referencia del sistema productivo
1.1. Perfil profesional
1.1.1. Competencia general
Realizar todas las operaciones de proceso y control de las diversas fases de fabricación de productos farmacéuticos y afines, controlando el funcionamiento, puesta en marcha y parada de los equipos, en condiciones de seguridad, calidad y ambientales establecidas, responsabilizándose del mantenimiento de primer nivel de los equipos
1.1.2. Capacidades profesionales
_Tener una visión global e integrada de las distintas fases de fabricación de productos farmacéuticos y afines, comprendiendo la función de las diversas instalaciones y equipos para alcanzar los objetivos de la producción.
_Adaptarse a diversos puestos y situaciones de trabajo presentes y futuras así como a los diferentes modos de actuación, según las zonas y productos en los que se trabaje.
_Interpretar correctamente la terminología y simbología asociada al proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines.
_Cumplir su actividad con orden rigor y limpieza, de acuerdo con documentos técnicos e instrucciones generales y previniendo los riesgos personales derivados de las sustancias que manipula.
_Aplicar las necesidades térmicas, de vapor, de aire limpio o presurizado que requieren los procesos, operando y regulando los equipos e instalaciones correspondientes, observando los procedimientos establecidos y detectando y comunicando posibles anomalías en los mismos.
_Conducir y/o controlar las operaciones de procesado de lotes de productos en áreas con especificaciones ambientales diversas, manteniendo los valores de las variables de proceso en los rangos establecidos, realizando los controles especificados de las materias primas y materiales de acondicionamiento, registrando los datos de fabricación e informando de las incidencias o anomalías en el trabajo.
_Mantener relaciones fluidas con los miembros del grupo funcional en el que está integrado colaborando en la consecución de los objetivos asignados al grupo, respetando el trabajo de los demás, participando activamente en la organización y desarrollo de tareas colectivas y cooperando en la superación de las dificultades que se presenten con una actitud tolerante hacia las ideas de los compañeros de igual o inferior nivel de cualificación.
_Comunicarse verbalmente o por escrito con los responsables de los departamentos de mantenimiento y control de calidad, con las que mantiene una relación de dependencia funcional.
_Ejecutar un conjunto de acciones, de contenido politécnico y/o polifuncional, de forma autónoma en el marco de las técnicas propias de su profesión, bajo métodos establecidos.
_Responder de la correcta preparación, buen Funcionamiento y puesta a punto de las máquinas, útiles y demás medios asignados.
Responsabilidad y autonomía
El Técnico en operaciones de fabricación de productos farmacéuticos actúa, básicamente, en función de la información técnica relativa al producto que hay que fabricar y al proceso necesario para llevar a cabo la producción.
Las destrezas precisas para ejecutar las operaciones más rutinarias de montaje y desmontaje de útiles así como la realización de ciertos ajustes y medidas en las máquinas y equipos las lleva a cabo como consecuencia de los hábitos adquiridos tanto en el proceso de aprendizaje escolar como en la práctica laboral.
Este Técnico es autónomo en las siguientes funciones o actividades generales:
Máquinas e instalaciones: preparación y ajuste de las máquinas al lote que se debe fabricar / cambios de formato. Limpieza y conservación / mantenimiento de primer nivel / detección de averías / sustitución de elementos simples.
Materias primas y productos: comprobación de cantidades y productos / preparación de la materia / alimentación de la máquina / elaboración de formas farmacéuticas / dosificación de sustancias / envasado y acondicionamiento / ensayos sencillos de control de calidad durante todo el proceso / toma de muestras sencillas.
Puede ser asistido en:
Máquinas e instalaciones: mantenimiento preventivo / localización de averías y su corrección / sustitución de elementos complejos / ajuste de máquina en cambio de producto complejo que hay que fabricar.
Materias primas y productos: manipulación de materias peligrosas / ensayos complejos de control de calidad / toma de muestras complejas o peligrosas. Fabricación del primer lote de producto.
Debe ser asistido en:
Máquinas e instalaciones: instrucciones y procedimientos de operación con máquinas complejas / mantenimiento correctivo complejo.
Materias primas y productos: especificaciones de calidad, seguridad y prevención ambiental.
1.1.3. Unidades de Competencia
1._Preparar y ensayar materias químicas y productos farmacéuticos.
2._Preparar instalaciones y operar servicios auxiliares para el proceso químico.
3._Procesar un lote de productos farmacéuticos o afines.
4._Conducir una línea de llenado y acondicionamiento de productos farmacéuticos o afines.
5._Actuar bajo normas de correcta fabricación, de seguridad y ambientales.
1.1.4. Realizaciones y dominios profesionales
Unidad de Competencia 1: Preparar y ensayar materias químicas y productos farmacéuticos.
a) Realizaciones y criterios de realización
1.1. Recepcionar y almacenar materiales, productos intermedios y productos acabados en las condiciones especificadas y con la seguridad requerida.
_Todos los documentos de recepción, almacenamiento y expedición han sido obtenidos.
_Los procedimientos que hay que seguir están descritos en la guía de fabricación, han sido interpretados y se encuentran en lugar visible.
_Los materiales recepcionados se han verificado, controlado y comprobado que poseen las etiquetas establecidas por control de calidad y que contienen las cantidades especificadas.
_Se han utilizado procedimientos de registro informático u otros medios, del material recepcionado.
_El material almacenado se ha ordenado, según procedimientos, por categorías, o por códigos informáticos (materiales y productos: materiales de partida y acondicionamiento, productos intermedios, a granel y terminados, productos en cuarentena, aprobados, rechazados, devueltos o retirados) y se ha comprobado que los diferentes recipientes tienen las etiquetas adecuadas.
_El sistema de almacenamiento ha garantizado las condiciones necesarias para preservar la calidad de materiales y productos.
1.2. Tomar muestras para control de calidad en cantidad, condiciones y con el instrumental adecuado. Se ha tomado la muestra de acuerdo con normas establecidas en función de la materia prima/producto de que se trate y los ensayos que sobre ella se vayan a realizar.
_Se ha identificado la muestra de acuerdo con códigos establecidos y se ha hecho llegar a control de calidad.
1.3. Realizar análisis sencillos en tiempo, forma y seguridad establecidos.
_Se ha identificado las características objeto de ensayo y el instrumental correspondiente.
_El instrumental y material de ensayo se utiliza con destreza y cuidado.
_Se optimiza el empleo de reactivos y material de ensayo.
_Se ha observado los procedimientos de ensayo establecidos, optimizando los tiempos de trabajo.
_Las medidas y resultados del ensayo se obtienen con la precisión requerida.
_Los cálculos realizados son correctos.
_Se han observado las normas de seguridad.
1.4. Disponer los materiales especificados para la fabricación de los distintos productos.
_Se ha efectuado, con la ayuda de instrumentos apropiados y en las instalaciones adecuadas, medidas para obtener el volumen o la masa de producto solicitado en fabricación.
_Se ha seguido el procedimiento y se ha hecho todas las anotaciones sobre los cambios introducidos.
_Se han usado los equipos de protección individual adecuados a la operación, según procedimientos.
_Se han mantenido los requerimientos de higiene personal y de seguridad durante la operación.
_Todos los materiales pesados o medidos han sido identificados/etiquetados correctamente y dispuestos en los envases apropiados para su traslado.
1.5. Asegurar el flujo de materiales dispuestos a las diferentes líneas de producción en condiciones idóneas.
_Los materiales han sido reunidos en correcto orden para su movimiento.
_El método y equipo usado para trasladar materiales ha resultado seguro, económico y ha preservado las características de éstos.
_Los materiales rotulados han sido cargados en orden correcto y trasladados de forma cuidadosa y segura al destino correcto.
_Las discrepancias o anomalías en rotulación, cantidad, calidad y características de los materiales han sido informadas a la persona adecuada.
1.6. Registrar datos de los resultados de su trabajo e informar de las incidencias del mismo.
_Se han comprobado y registrado todos los datos correspondiente a la recepción, almacenamiento y envasado en los soportes de registro y con los procedimientos y códigos establecidos.
_Se han notificado las desviaciones significativas que ponen de manifiesto los datos y se han iniciado los procedimientos necesarios para su corrección, cuando sea posible y necesario.
_Se ha solicitado la colaboración de las personas o departamentos oportunos cuando las circunstancias lo han hecho necesario.
_Ha sido obtenida la aprobación/autorización cuando ha sido necesaria.
b) Dominio profesional
Medios de producción: Sistemas de trasporte. Almacén o sistema de almacenamiento (cisterna, tanques o almacenes, código de barras). Equipos e instrumentos de medida de masa y volumen (Básculas, balanzas, probetas, vasos graduados, etc...). Tolvas, válvulas, baños calorífugos, etc.. Equipos e instrumentos de medida y ensayo: caudalímetro, sonda, densímetro, viscosímetro, manómetro, conductímetro, pHmetro, termómetro, calorímetro y analizados automático. Instrumental toma muestras. Indicadores de condiciones ambientales (temperatura, humedad, etc.). Sistemas de transporte. Equipos de registro electrónico de datos. Letreros y marcadores de lotes o productos.
Materiales y productos intermedios: Materias primas (principios activos, excipientes, coadyuvantes). Material de acondicionamiento (recipientes, envases, bolsas, prospectos, etc..). Materias primas dosificadas y embolsadas/envasadas para su envío al proceso.
Productos o resultados del trabajo: Formas farmacéuticas y productos afines envasados, identificados y almacenados. Materias farmacéuticas pesadas, rotuladas y dispuestas para la fabricación. Muestras.
Procesos, métodos y procedimientos: Procedimientos escritos de movimiento y almacenamiento de materiales. Procedimientos normalizados de operación (almacenamiento, ensayo, envasado). Métodos de ensayo y de muestreo de materias primas. Normas de seguridad y ambientales de productos químicos.
Información: Guía de fabricación fechada y firmada. Documentación completa del lote. Vales de almacén. Aplicaciones informáticas de almacenamiento de materiales.
Personal y/u organizaciones destinatarias: Departamento de producción. Proveedores de materias primas y material de acondicionamiento. Departamento de control de calidad.
Unidad de Competencia 2: Preparar instalaciones y operar servicios auxiliares para el proceso farmacéutico.
a) Realizaciones y criterios de realización
2.1. Preparar el área, máquina o equipo para su limpieza o mantenimiento.
_Se han colocado los carteles de aviso apropiados y/o se ha acordonado el área.
_La máquina/equipo ha sido aislada de los servicios.
_Se ha utilizado el equipo de protección individual y la ropa apropiada.
_La máquina/equipo ha sido desmontada de acuerdo a procedimientos normalizados de operación.
_Las partes defectuosas o gastadas han sido presentados a la persona adecuada.
_Se ha probado la máquina en vacío y cualquier anomalía ha sido comunicada.
_Las reparaciones/sustituciones han sido realizadas, si estaban autorizadas.
2.2. Limpiar y/o esterilizar el área, equipo y los accesorios después de diferentes operaciones en fábrica.
_El área y el equipo ha sido limpiado y secado de acuerdo a procedimientos en cada cambio de producto o lote.
_Se ha seguido el procedimiento en cambios de formato o limpieza paso a paso con la firma de cada uno de ellos.
_Ha sido obtenida confirmación, si se ha requerido, de que la limpieza ha sido satisfactoria.
2.3. Rehabilitar el área o equipo para el comienzo de la fabricación.
_El equipo ha sido montado de nuevo de acuerdo a procedimientos.
_El equipo ha sido colocado en el lugar apropiado.
2.4. Poner en marcha los servicios auxiliares y realizar ajustes previos necesarios en máquinas e instalaciones, logrando las condiciones adecuadas para la fabricación.
_Se ha comprobado que el local ha cumplido los requisitos de iluminación, temperatura, humedad, ventilación, etc.
_Se han evitado los riesgos de contaminación cruzada en los locales mediante servicios auxiliares.
_Las condiciones aportadas por los servicios auxiliares ha permitido el proceso de fabricación ulterior.
2.5. Comunicar con otros las incidencias o resultados del trabajo.
_Ha quedado información visible en la sala de cúando, quién y cómo ha realizado la limpieza y el cambio de formato.
_Ha sido solicitada asistencia cúando y cómo se ha requerido.
_La información ha sido transmitida puntualmente a la persona adecuada.
_En caso necesario se ha solicitado aprobación de la persona responsable del proceso.
_La información escrita ha sido registrada cuidadosamente y de forma legible en el soporte adecuado.
b) Dominio profesional
Medios de producción; Equipos e instrumentos de limpieza homologados (aspiradores, desengrasantes, productos desinfectantes, etc.). Utiles, herramientas y productos de mantenimiento (engrasadores, disolventes, aceites lubricantes, etc.). Piezas codificadas. Matrices, dispositivos. Equipos e instrumentos asociados así como reguladores de servicios auxiliares de industria farmacéutica: Sistemas de presión positiva, vacío, calefacción, vapor de agua y gases inertes, climatización del aire, esterilización del aire, tratamiento de agua. Cuadros de control. Medios de registro manual o electrónico de datos.
Materiales y productos intermedios: Afluentes como aire, agua, vapor y vacío.
Productos: Condiciones de temperatura, humedad, presión, esterilización, etc., requeridas para el ambiente entorno del proceso o para el mismo proceso de fabricación.
Procesos, métodos y procedimientos: Método escrito normalizado de limpieza. Método o manual de mantenimiento y programa de mantenimiento de uso periódico y rutinario. Procedimientos normalizados de operación de servicios auxiliares. Normas de seguridad.
Información: Manual de funcionamiento de equipos y servicios auxiliares. Esquemas de servicios de la planta y su distribución.
Personal y/u organizaciones destinatarias: Departamento de producción y Servicio de mantenimiento.
Unidad de Competencia 3: Procesar un lote de productos farmacéuticos o afines.
a) Realizaciones y criterios de realización
3.1. Preparar el área, máquina o equipo para su limpieza o mantenimiento.
_Se han colocado los carteles de aviso apropiados y/o se ha acordonado el área.
_La máquina/equipo ha sido aislada de los servicios.
_Se ha utilizado el equipo de protección individual y la ropa apropiada.
3.2. Realizar el mantenimiento de primer nivel de máquinas e instalaciones de su área según fichas de mantenimiento y con el procedimiento establecido.
_Las partes de la máquina/equipo que han de desmontarse para realizar el mantenimiento de primer nivel lo han sido siguiendo procedimientos normalizados de operación.
_Los elementos defectuosos o gastados que según el procedimiento establecido puedan ser repuestos, han sido presentados a la persona adecuada.
_Se ha probado la máquina en vacío y cualquier anomalía ha sido comunicada.
_Las reparaciones/sustituciones han sido realizadas, si estaban autorizadas.
_El área ha sido rehabilitada para el comienzo de la fabricación; los equipos han sido montados de nuevo, de acuerdo con procedimientos y colocados en el lugar apropiado, tapándolos o protegiéndolos de forma adecuada hasta el momento del uso.
3.3. Limpiar y/o esterilizar el área, equipo y los accesorios después de diferentes operaciones de fabricación.
_El área y el equipo han sido limpiados y secado de acuerdo con procedimientos en cada cambio de producto o lote.
_Se ha seguido el procedimiento en cambios de formato o limpieza paso a paso con la firma de cada uno de ellos.
_Ha sido obtenida confirmación, si se ha requerido, de que la limpieza ha sido satisfactoria.
3.4. Comunicar a otros las incidencias o resultados de los trabajos de mantenimiento de primer nivel y limpieza siguiendo los procedimientos establecidos.
_Ha quedado información visible en la sala de cuando, quién y cómo ha realizado la limpieza y el cambio de formato.
_Ha sido solicitada asistencia cuando se ha requerido.
_La información ha sido transmitida puntualmente a la persona adecuada.
_En caso necesario se ha solicitado aprobación de la persona responsable del proceso.
_La información escrita ha sido registrada cuidadosamente y de forma legible en el soporte adecuado.
3.5. Preparar los materiales, condiciones y documentación necesarios para iniciar el procesado del lote.
_El área/equipo ha sido rotulado apropiadamente con el producto detallado y ha quedado listo para cargarse.
_Se han obtenido todos los documentos y materiales requeridos y se han verificado todos los materiales frente a los documentos del lote.
_Se ha confirmado la disponibilidad de los materiales en los momentos requeridos.
_Poner en marcha los servicios auxiliares y/o realizar ajustes previos necesarios en máquinas e instalaciones, logrando las condiciones adecuadas para la fabricación.
_Se ha comprobado que el local cumple los requisitos de iluminación, temperatura, humedad, ventilación etc., evitándose los riesgos de contaminación cruzada.
3.6. Ajustar y alimentar la máquina e instalación para comenzar la operación del lote.
_Los materiales/componentes han sido incorporados de acuerdo con instrucciones.
_Los mandos han sido situados en posiciones iniciales idóneas para procesar el lote. Las máquinas e instalaciones se han puesto en marcha siguiendo las instrucciones y secuenciación establecida.
_Los materiales, componentes o productos sobrantes o que no han cumplido especificaciones han sido colocados en envases apropiados y correctamente identificados y retirados del resto.
_Han sido realizados los ensayos previos de comprobación y se han ajustado los mandos para fabricar un producto de especificación correcta.
_Ha sido registrada la información especificada.
3.7. Vigilar el procesado del lote para mantener el control del equipo y la seguridad de la calidad del producto.
_Se han realizado y registrado ajustes rutinarios cuando ha sido necesario.
_El efecto del ajuste ha sido comprobado despues de un intervalo apropiado.
_Se han tomado muestras a intervalos según especificaciones y se han realizado ensayos especificados cuando han sido requeridos para seguir el control en proceso.
_Se ha tenido especial cuidado en los trabajos con productos pulverígenos y en zonas limpias.
_Se han comprobado las características especificadas para rechazar o aceptar productos, materiales o componentes.
3.8. Responder en condiciones anormales para restablecer el control del proceso.
_Se han tomado acciones apropiadas para conducir de nuevo el proceso bajo control, o para minimizar las pérdidas o daños.
_Las acciones tomadas han sido informadas a supervisión y tanto las acciones como sus efectos han sido registrados.
3.9. Obtener el lote de productos en el tiempo especificado utilizando materiales y equipos con eficacia y dejando el área y equipo en condiciones de proceso.
_Los trabajos se han completado en el tiempo establecido y en orden de prioridad.
_Los materiales han sido manipulados eficientemente para evitar pérdidas o daños.
_El equipo se ha usado en forma a evitar un desgaste inusual.
_Las máquinas e instalaciones se han parado siguiendo las instrucciones y secuenciación establecidas.
_El producto ha sido descargado/recogido y desplazado de acuerdo con instrucciones de proceso.
_La cantidad de producto final y materiales especificados no usados para el lote han sido debidamente cuantificados.
_Todos los pormenores han sido registrados de forma correcta y legible en los soportes adecuados.
_El área ha sido despejada de materiales y los correspondientes al lote han sido transferidos cuidadosamente y puntualmente al lugar apropiado. Los materiales, productos o componentes que no han cumplido especificaciones han sido trasladados a su lugar apropiado.
_Todos los documentos de el lote completado han sido transmitidos al lugar o persona adecuado.
_Se ha requerido asistencia cuando ha sido necesaria.
_El supervisor ha sido informado de que el lote se ha completado y se ha obtenido su firma, si es necesario.
_En todo momento se han seguido los procedimientos, se ha usado la ropa adecuada, se han mantenido los estándares de higiene personal, se ha mantenido el área con el grado de limpieza y orden requeridos y se han cumplido los requerimientos.
b) Dominio profesional
Medios de producción: Equipos e instrumentos de limpieza homologados. Utiles, herramientas y productos de mantenimiento. Piezas codificadas. Matrices, dispositivos. Reguladores de servicios auxiliares de industria farmacéutica. Medios de registro manual o electrónico de datos. Reductores de tamaño (pulverizadores, micronizadores, molinos). Separadores (tamices). Filtros. Extractores. Desecadores. Atomizadores. Liofilizadores. Mezcladores, agitadores. Equipos de suspensiones y emulsiones. Equipo para aerosol. Destiladores. Encapsuladores, compresores, granuladores. Bombos de grageado. Equipos de preparación de inyectables. Equipos de preparación de supositorios y óvulos. Equipos de preparación de oftálmicos. Equipos de preparación de cremas y pomadas. Instrumentos asociados a los equipos para medida de variables (temperatura, presión, flujo, etc.). Mandos reguladores de las variables, incluidos en equipos. Equipos para realización de ensayos específicos en producción. Instrumento y recipiente para toma de muestra.
Materiales y productos intermedios: Productos farmacéuticos de base, excipiente y coadyuvante. Polvos y gránulos. Mezclas y disoluciones.
Productos o resultados de el trabajo: Productos sólidos, semisólidos y fluidos. Comprimidos, grageas, cápsulas, inyectables, supositorios y óvulos, cremas y pomadas, soluciones orales, preparaciones oftálmicas, aerosoles.
Procesos, métodos y procedimientos: Método escrito normalizado de limpieza. Manual de mantenimiento y programa de mantenimiento de uso. Procesos discontinuos con procedimientos normalizados de operación química. Métodos de elaboración de formas farmacéuticas y productos afines. Procedimientos de toma de muestra y de ensayos rutinarios. Normas de seguridad. Procedimientos de actuación en áreas limpias. Procedimientos de operación con productos pulverígenos.
Información: Manual de funcionamiento de equipos. Esquemas de servicios de la planta y su distribución. Instrucciones escritas de operación, de ensayo y de toma de muestra. Registro escrito de resultados de trabajo e incidencias. Comunicación verbal cuando es necesario. Documentación completa del lote. Gráficos o cartas de control.
Personal y/u organizaciones destinatarias: Servicio de mantenimiento. Línea de dosificación, llenado y envasado. Departamento de control de calidad.
Unidad de Competencia 4: Conducir una línea de llenado y acondicionamiento de productos farmacéuticos o afines.
a) Realizaciones y criterios de realización
4.1. Preparar y controlar la máquina de dosificar.
_Los productos semielaborados y los envases han sido situados en los lugares establecidos.
_Las máquinas han sido ajustadas con el producto para su dosificación dentro de los límites establecidos;
_Se ha controlado el proceso realizando las tomas de muestras, su control y anotación en soportes establecidos de acuerdo con instrucciones escritas.
4.2. Preparar y poner en marcha la línea de acondicionamiento/envasado
_Los componentes/materiales han sido usados de acuerdo con instrucciones.
_Los mandos de control han sido dispuestos según las posiciones iniciales idóneas para la conducción.
_Los materiales, componentes o productos que no han cumplido especificaciones han sido retirados correctamente en los envases apropiados.
_Se han realizado los ensayos y ajustado los reguladores, cuando ha sido necesario, para acondicionar los productos según las especificaciones de producción.
_Se han realizado cambios de formato y cuando han sido complejos se ha colaborado con el personal de mantenimiento en dichos cambios de formato.
4.3. Vigilar la línea de envasado/acondicionamiento controlando los parámetros del equipo en proceso y midiendo las variables necesarias del producto para asegurar la calidad y homogeneidad del lote.
_Se ha mantenido el suministro continuo de materiales, envases y componentes.
_Los materiales y componentes han sido colocados en correcta posición y orientación.
_Todos los componentes y productos usados llevan, visiblemente, la especificación apropiada de lote, fecha, y se ha cuidado no mezclar productos ni materiales entre diferentes lotes que se están produciendo al tiempo en líneas vecinas.
_Durante la conducción se han tomado las muestras según especificaciones.
_Los ensayos especificados de calidad se han completado cuando han sido requeridos.
_Se han tomado decisiones para rechazar o aceptar productos, materiales o componentes.
_Se han realizado los ajustes necesarios para mantener el control y se ha registrado cuando ha sido necesario.
_El efecto del ajuste ha sido comprobado después de un intervalo apropiado.
_Se han seguido los documentos del lote y del procedimiento normalizado de operación.
_Se ha usado la ropa apropiada y se han mantenido los requerimientos de higiene personal.
_Se han observado los requerimientos de seguridad.
4.4. Responder en condiciones anómalas con acciones apropiadas.
_El problema ha sido observado puntualmente y tomada la acción apropiada para rectificar averías y los arreglos han sido realizados en un orden lógico, dentro de los límites de su propia autoridad. Fallos o ajustes repetidos han sido informados a la persona adecuada.
_Derrames o roturas han sido tratados con corrección y puntualmente para mantener la limpieza en la operación.
_Si la acción tomada fue para requerir asistencia ha sido realizada puntualmente a la persona apropiada.
_Si la acción tomada ha sido de parada, ésta ha sido realizada puntualmente, de acuerdo a procedimientos y la persona apropiada ha sido informada.
4.5. Completar el acondicionamiento del lote, asignando los procedimientos e informando de los resultados según se establece en la guía de fabricación.
_El producto ha sido descargado y rotulado de acuerdo con instrucciones.
_Se ha completado el trabajo en un tiempo límite aceptable, en el orden de prioridad establecido y minimizando el deterioro de la máquina y las perdidas o derrames de materiales.
_El área ha quedado despejada de materiales/compuestos especificados. Todo el material impreso sobrante se ha cuantificado e identificado. Se ha procedido a la destrucción del material grabado con la marca del lote sobrante.
_Los materiales específicos han sido transferidos cuidadosa y puntualmente al lugar adecuado.
_La información obtenida se ha pasado puntualmente a la persona adecuada puntualmente y cualquier cambio introducido en el proceso ha quedado anotado.
_Se ha obtenido aprobación o autorización cuando ha sido necesario.
_Toda la información escrita se ha registrado cuidadosa y legiblemente en los soportes adecuados con las referencias necesarias para identificar el momento, el equipo y los materiales usados en el acondicionamiento.
_Se ha requerido asistencia cuando ha sido precisa.
b) Dominio profesional
Medios de producción: Líneas de envasado con: dosificadores, llenadores, envasadores (de polvo, sólidos, líquidos), contador electrónico, etiquetadora. Instrumentos de medida de dimensiones de elementos de acondicionamiento, y de variables del proceso. Reguladores de volumen, velocidad, tiempo de llenado, temperatura, etc. Instrumentos de ensayos. Instrumental de toma de muestras.
Materiales y productos intermedios: Formas elaboradas, polvos, disoluciones, gases propelentes. Material de acondicionamiento (envases de vidrio y plástico, sobres, prospectos, etiquetas, precintos, cajas, etc.).
Productos: Formas farmacéuticas y productos afines dosificados, llenados y acondicionados.
Procesos, métodos y procedimientos: Guía de acondicionamiento. Procedimiento normalizado de operación. Normas de seguridad e higiene personal en el acondicionamiento. Procedimientos de registro.
Información: Hojas de instrucciones fechadas y firmadas. Documentación completa del lote y del material de acondicionamiento usado. Gráficos o cartas de control. Boletínes de movimiento de materiales.
Unidad de Competencia 5: Actuar bajo normas de correcta fabricación, de seguridad y ambientales.
a) Realizaciones y criterios de realización
5.1. Operar los equipos, las instalaciones y en las áreas, cumpliendo normas de seguridad interna.
_Todos los trabajos ejecutados se han realizado en condiciones de seguridad de acuerdo con las normas internas.
_Los trabajos realizados en áreas clasificadas se han llevado a cabo de manera que las herramientas, protecciones y equipos utilizados son acordes con la normativa interna.
_Las situaciones anómalas o imprevistas han sido comunicadas y se han adoptado las medidas posibles y necesarias.
5.2. Aplicar normas internas de seguridad y ambientales de riesgo químico en las operaciones realizadas.
_Los trabajos realizados en su área de responsabilidad se han ejecutado de acuerdo con las normas de seguridad y ambientales internas.
_El ambiente de trabajo se ha mantenido en los parámetros establecidos, notificando las anomalías y/o corrigiéndolas, actuando sobre los equipos causantes.
5.3. Prevenir riesgos personales mediante la utilización de equipos de protección individual.
_Cuando así lo han requerido los trabajos, de acuerdo con los procedimientos establecidos, se han empleado equipos de protección personal
.Seleccionando el adecuado
.Utilizándolo correctamente
.Dejándolo en buen estado de uso
5.4. Responder en condiciones de emergencia en tiempo y forma.
_Ante una emergencia producida, se ha actuado con los medios disponibles para su control.
_Cuando la emergencia ha podido ser controlada, es notificada para tomar las medidas necesarias para anular el riesgo de su repetición si no se han podido tomar por los medios propios.
_Cuando no ha podido ser controlada, se ha dado la alarma para que entren en funcionamiento los planes de emergencia.
_Durante el funcionamiento de los planes de emergencia se ha actuado conforme a los mismos.
_Toda la actuación se ha realizado con criterios propios, de acuerdo con la formación recibida.
5.5. Coordinarse eficazmente en el relevo y con otros departamentos.
_A través del soporte establecido se ha transferido al relevo toda la información necesaria para que éste conozca el estado de los equipos y del proceso, así como el de los trabajos de mantenimiento en curso dentro del área de responsabilidad.
_Se ha producido la comunicación necesaria para la buena marcha de la fabricación con el resto de unidades orgánicas cuando así lo ha requerido el trabajo dentro de su nivel de responsabilidad.
_Ha trasladado a sus superiores la información que les ha podido ser necesaria para comunicarse y coordinarse con las restantes unidades orgánicas.
5.6. Vigilar el proceso de producción química y/o depuración para respetar las medidas de protección del medio ambiente.
_Se ha vigilado la cantidad, composición y concentración de sustancias sólidas, líquidas y gaseosas eliminadas de los equipos de producción y/o depuración.
_Se ha comprobado el estado de funcionamiento del equipo de producción, de depuración o de dispersión de las sustancias eliminadas.
_Se han tomado muestras y sobre ellas se han realizado ensayos para vigilar el medio ambiente (DBO, DQO, pH del agua, sedimentos, humos en aire).
_Los resultados han sido registrados y comparados con las prescripciones medioambientales descritas en los procedimientos y ha sido comunicada cualquier anomalía que excede de su responsabilidad.
b) Dominio profesional
Medios de producción: Equipos normalizados de protección individual (ropa, botas, cascos, gafas, etc.). Dispositivos de protección (dispositivos de detección de fugas de gas, de detección de fuego, lavaojos, duchas, extintores). Dispositivos de seguridad en máquinas e instalaciones. Dispositivos de detección y medida de condiciones ambientales (monitores instalados en los puestos de salida de los efluentes, muestreadores de aire, muestreadores de agua, pHmetros, termómetros, analizadores de oxígeno disuelto, analizadores de gas de combustión, analizadores específicos de compuestos en el aire o en el agua). Instrumentos de medida portátiles de condiciones ambientales. Equipos de emergencia fijos y móviles (mangueras, extintores, escaleras de incendios). Equipo de depuración (decantadores, flotadores, clarificadores, difusores de aire, filtros biológicos, centrífugas). Equipo de control. Libro de relevo.
Materiales y productos intermedios: Efluentes y residuos de proceso de producción y/o depuración.
Productos o resultados del trabajo finales: Prevención y ataque a los riesgos físicos, químicos y microbiológicos derivados del proceso químico.
Procesos, métodos y procedimientos: Normas de correcta fabricación (GMP). Procedimiento normalizado de ataque a la emergencia según plan de emergencia interior. Manuales de uso de los equipos de prevención y ataque a la emergencia. Normas de seguridad e higiene personal. Métodos de prevención de riesgos por productos tóxicos, inflamables y corrosivos.
Información: Normas y señalización de seguridad. Partes de trabajo. Libros de incidencias. Prescripciones de efluentes.
1.2. Evolución de la competencia profesional
1.2.1. Cambios en los factores tecnológicos, organizativos y económicos
La química fina y farmacéutica son las que mayor crecimiento de empleo pueden tener dentro del sector. Parece asimismo que en estos subsectores crecerá la dedicación de recursos y la investigación, con el fin de incrementar el valor añadido de los productos.
Se incrementará la mecanización y control informático de los almacenes así como la utilización de autómatas en los procesos de fabricación lo que permitirá la eliminación de stocks en almacén y por tanto la optimización de los mismos.
Esta figura se encuentra en un tipo de Industria de tecnología avanzada pero no compleja, aplicada al manejo y transformación de productos y sustancias de gran peligrosidad y valor añadido, que implica una utilización constante y en aumento de los conceptos de rendimiento/optimización y seguridad/prevención.
1.2.2. Cambios en las actividades profesionales
Esta figura, ubicada en producción, verá aumentar las exigencias de control de calidad interno y de cumplimiento de las especificaciones y condiciones de tiempo, forma y rendimiento establecidas por el centro receptor. Aumentará la importancia del trabajo integrado, lo que evitará recuperaciones y permitirá un aumento sensible de los estándares de calidad.
La seguridad es quizás el factor más crítico, debido a que esta figura trabaja con sustancias activas de origen biológico y sintético susceptibles de contaminar y de contaminarse y requerirá el cumplimiento de crecientes y rigurosas medidas de prevención.
De todo ello se derivará la necesidad de enfatizar el cumplimiento de los procedimientos normalizados de operación. Cada operación de producción poseerá un protocolo de seguridad y comprobación de buenas normas de fabricación.
Como resulta obvio, todas estas normas y sistemas deberán ser enseñadas, posteriormente controladas y constantemente actualizadas de acuerdo con los avances de la técnica, la legislación y a las necesidades de la empresa.
1.2.3. Cambios en la formación
Esta figura debe poseer conocimientos claros y precisos sobre ensayos de control de la calidad en proceso, flujo de materiales, técnicas de muestreo, interpretación de procedimientos y protocolos escritos, documentación y seguridad e higiene.
Otros factores importantes relacionados con la calidad de la producción son la actitud positiva para sugerir mejoras y las dotes de observación para detectar la necesidad de las mismas y lo más importante es considerarse así mismo un gestor de la calidad en su entorno, lo que permitirá aumentar la capacidad técnica de estos nuevos profesionales.
1.3. Posición en el proceso productivo
1.3.1. Entorno profesional y de trabajo.
Esta figura profesional ejercerá su actividad en el sector Químico, en especial Química Fina, dentro del área funcional de Producción.
Los principales subsectores en los que puede desarrollar su trabajo son:
_Fabricación de especialidades y otros productos farmacéuticos.
_Fabricación de productos farmacéuticos de base.
_Fabricación de plaguicidas.
_Fabricación de colorantes.
_Fabricación de aceites esenciales y de sustancias aromáticas, naturales y sintéticas.
_Fabricación de jabones de tocador y otros productos de perfumería y cosmética.
_Industria de Alimentación, en proceso productivo.
En general, grandes y medianas empresas dedicadas a la fabricación de los productos anteriores de carácter público o privado.
El Técnico en Operaciones de Fabricación de Productos Farmacéuticos se integrará previsiblemente en un equipo de producción o línea de envasado bajo la supervisión de un nivel de cualificación superior.
1.3.2. Entorno funcional y tecnológico
Esta figura profesional se ubica fundamentalmente en las funciones/subfunciones de Producción/preparación, ejecución, control, transformación, manipulación y envasado.
Las técnicas y conocimientos tecnológicos abarcan el campo de la química fina industrial de proceso discontinuo. Se encuentran ligadas directamente a:
Proceso de fabricación: conjunto de equipos propios de una planta química o Laboratorio farmacéutico de proceso discontinuo y de técnicas de control del equipo y control básico de calidad en fabricación por lotes y en campañas.
Conocimiento de los componentes, características y propiedades de las sustancias químicas, biológicas y microbiológicas que intervienen para su correcta preparación y transformación y acondicionamiento.
Conocimiento de los riesgos físicos (mecánicos y eléctricos), químicos, biológicos y microbiológicos inherentes a la producción y su prevención.
Ocupaciones, puestos de trabajo tipo más relevantes:
A título de ejemplo y especialmente con fines de orientación profesional, se enumeran a continuación un conjunto de ocupaciones o puestos de trabajo que podrían ser desempeñados adquiriendo la competencia profesional definida en el perfil del título.
Operador de central de pesadas, Operador de mezcla, Especialista en preparación de materias primas, Operador de servicios auxiliares, Operador de autoclave, Operador de destiladoras, Operador de dosificadora, Operador de fórmulas de comprimidos, Operador de grageadora, Maquinista de centrífuga/bomba, Operador de producción de aromas, Preparador de soluciones, geles y pomadas, Operador de polvos, Operador de fórmulas de jarabes, Operador de encapsuladora, Operador de preparación de inyectables/oftálmico, Operador de encapsuladora estéril, Operador de liofilizado, Operador de zona estéril, Operador de acondicionamiento, Operador de envasado de sobres/comprimidos/cápsulas, Operador de blisteadora/encartonadora, Operador de envasadora estéril, Operador de envasado de soluciones, geles, Operador de líneas automatizadas, Operador de empaque manual, Operador de control de calidad de envasado, Operador de control de calidad.
Posibles especializaciones:
La figura profesional descrita, al introducirse en un puesto de trabajo concreto de los relacionados anteriormente puede conseguir diversas especializaciones, para lo cual necesitará un período de formación/adaptación en el puesto de trabajo.
2. Curriculo.
2.1. Objetivos generales del Ciclo Formativo
.Comprender y/o aplicar la terminología, simbología, instrumentos e información de proceso, necesaria para medir las propiedades físico-químicas, identificar, caracterizar y controlar las materias primas, los productos farmacéuticos y su proceso de elaboración.
.Interpretar, analizar y, en su caso, realizar las operaciones de proceso químico y auxiliares, aplicadas a la elaboración de productos farmacéuticos, observando los procedimientos establecidos, las condiciones de limpieza y ambientales y obteniendo las características en los componentes y productos.
.Resolver los problemas tecnológicos (de preparación y regulación de máquinas y equipos, montaje y puesta a punto de utillaje) que se plantean en la coordinación y ejecución del plan de trabajo de líneas de procesado, dosificado y acondicionado de un lote de productos farmacéuticos, para cumplimentar en cantidad, calidad y plazo los productos asignados.
.Utilizar la informática de usuario aplicada a su actividad profesional como medio de información, comunicación y gestión de la planta química.
.Sensibilizarse respecto de los efectos que las condiciones de trabajo pueden producir sobre la salud personal, colectiva y ambiental, con el fin de mejorar las condiciones de realización del trabajo, utilizando medidas preventivas y protecciones adecuadas.
.Comprender el marco legal, económico, y organizativo que regula y condiciona la actividad industrial, identificando los derechos y las obligaciones que se derivan de las relaciones laborales.
.Utilizar y buscar cauces de información y formación relacionada con el ejercicio de la profesión, que le posibiliten el conocimientos y la inserción en el sector químico y la evolución y adaptación de sus capacidades profesionales a los cambios tecnológicos y organizativos del sector.
2.2. Módulos Profesionales.
Módulo profesional 1: Química aplicada.
Duración: 198 horas.
Asociado a la Unidad de Competencia 1: Preparar y ensayar materias químicas y productos farmacéuticos
a) Capacidades terminales y criterios de evaluación
1.1. Caracterizar diversos productos químicos mediante sus propiedades, fórmulas y nombres con objeto de que su clasificación y manipulación sea adecuada y segura.
_Identificar sustancias simples y compuestos químicos, con la ayuda de sistemas de marcaje de recipiente o con documentos sobre especificaciones técnicas, mediante la observación y comparación con sus propiedades.
_Resolver ejercicios de formulación y nomenclatura de compuestos químicos utilizando las reglas internacionales, indicando el tipo de enlace por las propiedades de los elementos que la componen y su situación en el sistema periódico.
_Clasificar distintos compuestos químicos atendiendo al grupo funcional, estado físico, riesgos que comporten su manipulación y toxicidad.
1.2. Preparar diferentes tipos de disoluciones de concentración determinada mediante la ayuda de técnicas y equipos apropiados.
_Caracterizar las disoluciones según su fase física y concentración.
_Resolver los cálculos necesarios para obtener disoluciones expresadas en distintas unidades de concentración.
_Diferenciar los modos de preparación de una disolución según las exigencias de cada unidad de concentración, estableciendo las diferentes etapas y los equipos necesarios para su realización.
_Efectuar la preparación de las disoluciones, así como de diluciones de las mismas, midiendo las masas, volúmenes adecuados y utilizando la técnica de preparación con la seguridad requerida.
1.3. Diferenciar los tipos de reacciones químicas y los factores que pueden influir sobre la cinética de las reacciones.
_Identificar los diferentes tipos de reacciones encontradas en un análisis, una síntesis o una purificación.
_Efectuar cálculos estequiométricos sobre reacciones químicas ácido-base, precipitación y oxidación-reducción, relacionándolo con el carácter exotérmico o endotérmico de la reacción y resolver ejercicios y problemas relacionados con la determinación de las cantidades de las sustancias que intervienen en reacciones químicas.
_Efectuar en el laboratorio procesos químicos reactivos sencillos e identificar los factores que influyen sobre la velocidad de reacción observando los cambios significativos que suceden en la misma y que permiten deducir la marcha de la reacción.
1.4. Identificar y caracterizar una sustancia por la medida de diversos parámetros, según procedimientos establecidos de ensayos físicos y análisis químicos.
_Interpretar el procedimiento que se debe seguir, identificando las operaciones que hay que efectuar y relacionándolas con el parámetro de la sustancia que hay que medir.
_Preparar el material, instrumentos y aparatos de medida para la determinación de parámetros físicos de sustancias.
_Preparar las disoluciones o reactivos necesarios para efectuar el análisis, según las especificaciones del procedimiento.
_Medir los valores de un conjunto de características necesarias en la identificación de sustancias (densidad, viscosidad, temperaturas de ebullición, temperaturas de fusión, pH, color...)
1.5. Tratar los datos obtenidos experimentalmente en los ensayos de identificación, mediante cálculos y gráficos, expresando y valorando los resultados.
_Operar correctamente con expresiones matemáticas para realizar cálculos de resultados a través de la medida indirecta de datos.
_Representar gráficamente la función y variable medida introduciendo en ella los datos para obtener resultados.
_Confrontar los resultados entre el valor de referencia y el valor obtenido en la aplicación de la técnica de identificación.
_Argumentar si el conjunto de resultados obtenidos constituye una identificación segura de la sustancia ensayada.
1.6. Operar correctamente en la toma de muestras para finalidades de control de un proceso químico industrial o de análisis de sustancias químicas.
_Distinguir los principales métodos utilizados para el muestreo manual o automático de una sustancia en un proceso químico industrial.
_Identificar los equipos e instrumentos para la toma de muestras según el estado y condiciones físicas de la materia.
_Interpretar los procedimientos establecidos para que la toma de muestras sea representativa.
_Realizar el procedimiento de toma de muestra obteniendo la misma en el envase adecuado y conservándola en las condiciones requeridas por la naturaleza de la muestra.
_Marcar la muestra utilizando los medios adecuados para distinguirla de patrones, de otras muestras, y tener conciencia de la importancia del muestreo en la actividad química industrial.
1.7. Demostrar una actitud de orden, rigor y limpieza en el terreno experimental y manipulativo.
_Expresar los resultados experimentales con la precisión requerida.
_Manejar cuidadosamente el material e instrumental de ensayos.
_Mantener limpio y ordenado su lugar de trabajo, mediante la aplicación de técnicas de limpieza sobre los equipos y accesorios.
1.8. Ordenar y clasificar materias y productos químicos atendiendo a sus características físicas, actividad química y riesgos que comporten su manipulación y toxicidad, desde la óptica de su almacenamiento industrial. En un supuesto práctico de ordenación y almacenamiento de materias y productos químicos:
_Distinguir las principales técnicas y equipos utilizados para el almacenamiento de materias sólidas, líquidas y gaseosas.
_Identificar las principales condiciones y/o criterios de ordenación de las materias primas y productos acabados químicos.
_Distinguir los modos de clasificación de productos químicos en su almacenamiento industrial.
_Describir varios itinerarios lógicos para ordenar y almacenar los productos según sus exigencias de almacenamiento.
b) Contenidos.
.Naturaleza y lenguaje de los compuestos químicos
_Concepto de átomo y modelos atómicos de Thomson, Rutherford y Bohr. Introducción al modelo cuántico. Estructura electrónica.
_Masa atómica y masa molecular. Leyes de los gases perfectos. Concepto de mol.
_Sistema periódico. El enlace químico, tipos de enlace y consecuencias sobre los compuestos químicos.
_Formulación y nomenclatura de los compuestos químicos inorgánicos y orgánicos. Reglas de la I.U.P.A.C. Introducción a la química macromolecular.
.Sistemas dispersos
_Disoluciones. Formas de expresar y calcular la concentración de disoluciones. Procedimientos de preparación de disoluciones.
.Reacción química
_Tipos y ajuste de reacciones. Estequiometría.
_Termoquímica. Concepto de entalpía. Aplicaciones.
_Equilibrios químicos. Aplicación de Kc y Kp en sustancias gaseosas y disoluciones.
_Reacciones ácido-base, reacción oxidación-reducción y reacción de precipitación. Aplicaciones y medida del pH y potencial de reducción.
.Identificación y medidas de la materia
_Toma de muestras: Métodos, equipos y procedimientos de muestreo.
_Propiedades fisicoquímicas que identifican la materia (densidad, temperatura de fusión, temperatura de ebullición, calor específico). Instrumentos, aparatos, equipos y procedimientos experimentales.
_Medida de masa y volúmenes de la materia. Técnicas empleadas, procedimientos experimentales.
_Medida de la concentración de la materia. técnicas y equipos utilizados en la industria y en el laboratorio. Procedimientos.
.Sistemas de ordenación, clasificación y almacenamiento de productos químicos.
_Técnicas y equipos de almacenamiento. Condiciones de seguridad.
_Sistemas de identificación y control de existencias.
Módulo profesional 2: Servicios auxiliares de proceso químico.
Duración: 132 horas.
Asociado a la Unidad de Competencia 2: Preparar instalaciones y operar servicios auxiliares para el proceso farmacéutico
a) Capacidades terminales y criterios de evaluación
2.1. Analizar el funcionamiento de los equipos generadores de calor, relacionando los parámetros de operación y control con el aporte energético requerido en el proceso.
.Identificar los tipos de combustibles, empleados en la generación de calor, relacionándolo con la medida de su poder calorífico en el proceso de combustión y con los riesgos que comporte su manipulación.
.Describir algún tipo de horno, indicando sus formas constructivas, partes principales y aplicaciones en los procesos químicos industriales.
.Enumerar la secuencia de operaciones de preparación, puesta en marcha de encendido y parada de los hornos, así como las operaciones de preparación del horno para su mantenimiento.
.Operar sobre los instrumentos de medida y elementos de regulación del horno para controlar el aporte energético y la seguridad del horno, realizando medidas directas de análisis de humos.
2.2. Manejar equipos de intercambio de calor, mediante simuladores o equipos a escala de laboratorio, para efectuar operaciones de transferencia de calor.
.Diferenciar las formas de transmisión de calor y manejar tablas de conductividades caloríficas de los materiales más usados en intercambiadores de calor.
.Identificar y clasificar los distintos tipos de intercambiadores, según condiciones de trabajo y aplicación a los procesos químicos industriales.
.Identificar los diversos métodos de limpieza de cambiadores de calor con sustancias y medios adecuados, identificando los diferentes tipos de incrustaciones que se pueden producir.
.Efectuar maniobras en algún tipo de cambiador de calor (evaporador, refrigerador, condensador o hervidor), para su puesta en marcha, funcionamiento y parada, accionando las válvulas y controlando los indicadores (presión, temperatura).
.Efectuar un cálculo sencillo de balance de materia y energía en cambiadores de calor.
2.3. Operar calderas de vapor, a pequeña escala o mediante simuladores, para obtener el vapor de agua requerido en proceso.
.Definir los distintos tipos de vapor de agua, estableciendo la energía asociada a cada uno y relacionarlo con las propiedades termodinámicas del vapor de agua.
.Interpretar, a partir de esquemas, las partes principales de una caldera, indicando la función de cada parte así como la de sus accesorios y elementos de regulación y control.
.Identificar la secuencia de operaciones en la conducción de calderas para la puesta en marcha, puesta en servicio y puesta fuera de servicio interpretando las causas que pueden hacer variar la presión, manteniendo las condiciones de seguridad.
.Efectuar el entretenimiento de la caldera (engrase, juntas) haciendo las revisiones y limpiezas periódicas establecidas en el manual de uso de las calderas.
.Cumplimentar las pruebas de operaciones de un parte tipo prescritas en el “Reglamento de aparatos a presión”.
2.4. Determinar los distintos usos y tratamientos del agua en un proceso químico de producción o depuración química industrial, controlando, a nivel de operador, los equipos e instalaciones de depuración.
.Reconocer los distintos recursos hídricos del agua, relacionándolos con las propiedades físicas y químicas del agua.
.Diferenciar los tratamientos del agua, considerado como afluente, según su finalidad: Agua de proceso, de refrigeración, para calderas...
.Relacionar los tratamientos físicos, químicos o microbiológicos en un proceso de depuración de agua, con la calidad del agua precisa para ser utilizada como afluente o efluente del proceso.
.Observar y reconocer en muestras de diferentes aguas, sustancias disueltas, suspensiones y coloides utilizando técnicas y equipos de laboratorio.
.Justificar la importancia de los procesos de depuración de aguas en la conservación del medio ambiente.
2.5. Asociar el uso, producción y acondicionamiento del aire y otros gases de uso industrial con operaciones auxiliares, de producción y de ambiente, en diversos procesos químicos industriales.
.Describir la composición del aire y los gases inertes utilizados en industrias químicas y las características de compresibilidad y cambio de estado en relación a sus usos en inertización, instrumentación, transporte y demás usos.
.Identificar y describir los elementos integrantes de una instalación de aire comprimido con el fin de maniobrar y vigilar la instalación para servicios generales e instrumentación.
.Explicar el proceso de acondicionamiento de aire en cuanto a su secado, humidificación, purificación y licuación, interpretando las instalaciones de producción, transporte y almacenamiento tanto de aire como de gas inerte y auxiliares.
.Relacionar las características del aire necesarias en una zona de trabajo (zona limpia, presión positiva,...) en función del tipo de producto a manipular o producir.
b) Contenidos.
.Termotecnia
_Conceptos y unidades de calor y temperatura. Instrumentos de medida. Transmisión de calor: conducción, convección y radiación.
_Presión, medida y unidades. Relación entre la presión, volumen y temperatura.
_Cambios de estado.
_El proceso de combustión. Tipos de combustibles y comburentes. Quemadores.
_Generadores de calor, cambiadores de calor y calderas de vapor
_Principios físicos. Identificación y funcionamiento de equipos. Análisis de información real de procesos y equipos. Reglamento de aparatos a presión. Dispositivos de seguridad.
_Procedimientos y técnicas de las operaciones de preparación, conducción y mantenimiento de equipos a escala de laboratorio y/o taller.
.Depuración del agua
_Composición, características y propiedades del agua como afluente y efluente.
_Planta de tratamiento de aguas: tratamientos físicos, químicos y microbiológicos. Procedimientos de tratamiento de agua cruda para calderas, refrigeración y proceso. Procedimientos de tratamiento de aguas industriales. Ensayos de medida directa de las características del agua.
.Tratamiento, transporte y distribución de aire
_Composición y características del aire y otros gases industriales.
_Instalaciones de tratamiento, transporte y distribución de aire para servicios generales e instrumentación. Tratamientos finales: secado, filtrado y regulación de presión. Condiciones de seguridad.
Módulo profesional 3: Operaciones de proceso farmacéutico.
Duración: 198 horas.
Asociado a la Unidad de Competencia 3: Procesar un lote de productos farmacéuticos o afines
a) Capacidades terminales y criterios de evaluación
3.1. Analizar las principales características de los procesos de producción y depuración en la industria farmacéutica.
.Diferenciar las diversas operaciones de producción y de depuración efectuadas en laboratorio de ensayos y en fábrica.
.Describir las principales características de las técnicas y de los equipos de un proceso farmacéutico industrial.
.Describir las partes de una guía de fabricación de un lote de productos farmacéuticos.
.Cumplimentar una guía de fabricación tipo, a partir de información real de proceso.
.Determinar las necesidades de materiales para la fabricación de un lote a partir de información técnica de proceso.
3.2. Controlar operaciones, a escala de laboratorio, de separación de mezclas gaseosas, líquidas y sólidas según las técnicas apropiadas.
.Explicar las características de los constituyentes de una mezcla en función del tipo o estado de fase de la misma.
.Relacionar el principio fisicoquímico de la separación de constituyentes de una mezcla, con las variables a controlar en la separación de la misma.
.Analizar las técnicas de separación más usuales y describir los equipos e instrumentos más frecuentes usados en las mismas.
.Emplear/escoger la secuencia idónea para la puesta en marcha o parada de los equipos de separación.
.Realizar los procedimientos para llevar a cabo una técnica de separación a escala de laboratorio.
3.3. Analizar los procesos de preparación de formas farmacéuticas sólidas manejando equipos a escala de laboratorio.
.Identificar y relacionar las técnicas y equipos necesarios para la reducción de tamaño de sólidos con el fin de obtener productos en polvo.
.Elaborar, a escala de laboratorio, mezclas de polvos utilizando técnicas y equipos apropiados, evitando contaminaciones cruzadas y midiendo los parámetros de fabricación.
.Explicar los diferentes tipos de comprimidos fabricados por la industria farmacéutica e identificar las clases de ingredientes utilizados para la fabricación de comprimidos.
.Relacionar los equipos y aparatos de granulación y compresión, con las etapas del proceso de fabricación de comprimidos.
.Identificar las constantes a medir y las propiedades a verificar en el curso de la fabricación, así como las etapas críticas donde se debe verificar la calidad de la fabricación de comprimidos.
3.3. Analizar los procesos industriales de elaboración de formas farmacéuticas semisólidas, líquidas y aerosoles, manejando equipos a escala de laboratorio.
.A partir de información técnica de proceso para elaborar formas farmacéuticas semisólidas, líquidas y/o aerosoles:
.Describir/explicar los procesos de fabricación propios de cada forma farmacéutica.
.Relacionar los elementos que componen los equipos de fabricación, con su función en el proceso productivo.
.Identificar los parámetros y constantes específicas que definen cada una de las formas farmacéuticas.
.Medir las constantes y verificar las propiedades en el curso de fabricación (viscosidad, densidad, homogeneidad, concentración, olor, sabor, color, turbidez, rendimiento, pH, con los aparatos utilizados en la industria farmacéutica.
.Operar sobre los elementos de control/regulación de equipos de mezclado, con el fin de mantenerlos dentro de las especificaciones de producción de cada producto.
.Precisar las formas farmacéuticas que son susceptibles de ser puestas bajo la forma de aerosol.
3.4. Elaborar preparaciones de formas estériles en laboratorio.
.Identificar las presentaciones, parenterales y no parenterales, estériles a fabricar y relacionarlo con las materias primas utilizadas en la fabricación de estériles.
.Justificar la necesidad del uso de ropa y equipos de protección individual, y del conocimiento de sistemas de trabajo en áreas estériles u otras zonas especiales.
.Explicar los métodos de esterilización necesarios, según el tipo de sustancia a esterilizar y relacionarlo con el equipamiento necesario.
.Describir las técnicas, al uso, en esterilización de equipos en la industria farmacéutica.
.Justificar la necesidad de trabajar en un entorno productivo estéril durante el proceso de fabricación.
.Aplicar las técnicas de lavado de envases, instrumentos y tapones en función de las especificaciones del proceso.
.Operar sobre los elementos de control y regulación de los equipos, manteniéndolos dentro de las especificaciones de preparación de cada producto.
b) Contenidos
.Procesos químico-farmacéuticos
_Procesos continuos y discontinuos de fabricación. Interpretación de diagramas de proceso.
.Materias naturales y de síntesis
_Clasificación y función de principios activos, excipientes y coadyuvantes.
.Operaciones de proceso de fabricación
_Operaciones básicas y galénicas de preparación de materias. Reducción y clasificación del tamaño de partículas. Preparación de mezclas y soluciones. Separación de sustancias.
_Operaciones de elaboración de formas. Formas sólidas, semisólidas y líquidas. Elaboración de formas estériles. Sistemas de trabajo en zonas limpias.
_En cada operación: Identificación y funcionamiento de equipos. Procedimientos de operación en la preparación, conducción y mantenimiento de equipos a escala de laboratorio. Variables que hay que medir y parámetros que hay que controlar en la operación, realización de ensayos de control de calidad de productos en proceso. Medidas de seguridad de proceso y producto. Guía de fabricación en normas de correcta fabricación.
.Productos farmacéuticos y afines
_Clasificación, importancia y aplicaciones.
Módulo profesional 4: Dosificación y acondicionamiento de productos farmacéuticos.
Duración: 99 horas.
Asociado a la Unidad de Competencia 4: Conducir una línea de llenado y acondicionamiento de productos farmacéuticos o afines
a) Capacidades terminales y criterios de evaluación
4.1. Analizar las etapas del proceso de dosificación y acondicionamiento de productos farmacéuticos.
.Explicar el flujo de materiales en una planta farmacéutica típica, relacionándolo con la organización y estructura de la misma.
.Relacionar las principales formas de dosificación en una industria farmacéutica con las fases de fabricación y acondicionamiento.
.Justificar la importancia que sobre la calidad del producto tiene la fase de dosificación y acondicionamiento.
.Explicar y cumplimentar las partes que forman una ficha tipo de acondicionamiento de un lote de productos farmacéuticos, a partir de información real de proceso.
.Explicar las normas de correcta fabricación (GMP y GLP) que afectan al modo de actuar para cumplir las normas.
4.2. Analizar las características de los materiales de envasado y equipos utilizados en el acondicionamiento de productos farmacéuticos.
.Relacionar los tipos de envases primarios utilizados y sus técnicas de limpieza, en función del tipo de producto con el que entra en contacto. Así como describir la operaciones de alimentación de material de acondicionamiento.
.Describir el material de acondicionamiento y sistemas de impresión para el marcaje y codificación de productos.
4.3. Analizar las operaciones de proceso de dosificación, envasado y/o acondicionamiento de productos farmacéuticos.
.A partir de la información técnica del proceso de dosificación, envasado y acondicionamiento de productos farmacéuticos:
.Explicar los procesos y operaciones que hay que realizar.
.Relacionar los elementos que componen los diversos equipos con las funciones de dosificación, envasado y acondicionamiento.
.Identificar los elementos de los equipos que deben ser sustituidos como consecuencia del cambio de producto a dosificar y acondicionar, y explicar su montaje y desmontaje.
.Identificar los parámetros que se deben medir y variables que hay que controlar en el control del proceso.
.Relacionar los elementos de regulación y control con los parámetros y variables que se deben controlar en el proceso.
.Distinguir las posibles fuentes de contaminación en el transcurso del proceso de dosificación, envasado y acondicionamiento.
.Explicar el mantenimiento de primer nivel que hay que realizar en los equipos, con el fin de mantener el funcionamiento correcto de las líneas.
b) Contenidos.
.Proceso de dosificación, envasado y acondicionamiento
_Flujo de materiales. Concepto y significado de calidad de producto, garantía de calidad. Prescripciones legales.
.Materiales
_Envases primario, secundario y terciario. Características y ensayos.
_Operaciones de lavado de envases y esterilización de recipientes.
.Operaciones de dosificación, envasado y acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines.
_Operaciones de dosificación o llenado, riesgos asociados.
_Líneas de envasado y acondicionamiento de productos en formas sólidas, semisólidas y líquidas. Dosificación y acondicionamiento de productos estériles.
_En cada operación: Identificación y funcionamiento de equipos a escala de planta piloto o laboratorio. Variables que hay que medir y parámetros que hay que controlar en la operación, realización de ensayos de control de calidad de productos. Medidas de seguridad. Guía de acondicionamiento en normas de correcta fabricación.
.Productos acondicionados
_Clasificación, manipulación y almacenamiento. Claves y códigos en determinación de lote y caducidad.
Módulo profesional 5: Organización, seguridad y ambiente químico.
Duración: 132 horas.
Asociado a la Unidad de Competencia 5: Actuar bajo normas de correcta fabricación, de seguridad y ambientales
a) Capacidades terminales y criterios de evaluación
5.1. Analizar la estructura organizativa y funcional de la industria química y su ubicación profesional en ella.
.Identificar el flujo y naturaleza de la información y relaciones del área de producción
.A partir de un supuesto organigrama empresarial explicar las relaciones y el flujo de información entre las diversas áreas funcionales o departamentos.
.Clasificar la Industria Química, según el tipo de procesos y productos que en ella se dan, valorando su importancia y relaciones con otras industrias.
5.2. Identificar las principales medidas y aplicar o seleccionar los equipos y dispositivos en función de la seguridad necesaria en el funcionamiento de un laboratorio o de una fábrica de producción química.
.Clasificar los tipos de riesgos más comunes en la actividad química.
.Identificar las normas de seguridad aplicables en el almacenamiento, carga, descarga, transporte y manipulación de los productos químicos a fin de evitar accidentes y sus secuelas.
.Identificar los riesgos asociados, tanto a las instalaciones y equipos, como a los elementos u órganos peligrosos de las mismas, aplicando las normas de seguridad en el entretenimiento y mantenimiento de equipos e instalaciones.
.Aplicar de forma apropiada al riesgo, los equipos de protección individual, los dispositivos de detección y protección fijos y móviles.
.Observar las reglas de orden y limpieza en su lugar o área de trabajo y en los equipos, servicios o productos que utiliza.
.Describir los principales riesgos y sistemas de respuesta en condiciones de emergencia, identificando las principales causas de accidente profesional y la actuación ante un supuesto de emergencia o accidente.
5.3. Respetar las medidas de protección de su entorno ambiente de trabajo y las del medio ambiente en el proceso químico industrial o de laboratorio.
.Identificar las posibles fuentes de contaminación del entorno ambiente y los dispositivos de detección fijos y móviles utilizados como medidas de prevención y protección.
.Aplicar los medios de vigilancia más usuales de afluentes y efluentes de los procesos químicos industriales de producción y depuración.
.Reconocer las técnicas con las que la industria química depura sustancias peligrosas para el medio ambiente y aplicar la técnica idónea para su eliminación a pequeña escala.
.Mantener los niveles higiénicos necesarios para evitar contaminaciones personales o hacia el producto que se esté manipulando u obteniendo.
.Justificar la importancia de las medidas de protección: hacia su propia persona, la colectividad y el medio ambiente.
b) Contenidos.
.La industria química española
_Clasificación de la industria química por tipos de proceso y de productos.
_Departamentos y servicios de la empresa química: funciones de producción, laboratorio, mantenimiento y seguridad. Relaciones entre ellas.
_Organización y líneas jerárquicas. Unidades y líneas de producción.
.Seguridad y prevención en la industria química
_Riesgos comunes en la industria química: mecánicos, eléctricos y químicos.
_Fuego: Teoría y tecnología. Métodos de prevención, detección y extinción de distintos tipos de fuego.
_Seguridad en la industria química. Señalización de seguridad. Sistemas de alarma y sistemas de protección.
_Actuación según el Plan de emergencia. Accidentes más comunes.
_Equipos de protección individual y dispositivos de detección y protección. Clasificación y utilización.
.Sistemas de prevención y protección del ambiente en la Industria Química
_Contaminantes del ambiente de trabajo: Físicos, químicos y microbiológicos.
_Procedimientos de medida y eliminación de contaminantes en los procesos de producción o depuración química industrial.
_Normas de actuación ante situaciones de riesgo ambiental.
Módulo profesional 6: Instrumentación y control de procesos químicos.
Duración: 132 horas.
a) Capacidades terminales y criterios de evaluación
6.1. Establecer los parámetros de control de un proceso químico industrial a partir de la información técnica del proceso.
.Identificar los principales parámetros que intervienen en un proceso químico para su correcto funcionamiento.
.Precisar las unidades habituales de medida utilizadas en la regulación del proceso químico en situaciones productivas.
.Precisar las relaciones existentes entre los distintos parámetros que definen un proceso químico industrial.
6.2. Escoger los equipos de medida y control en función de los parámetros que hay que controlar.
.Explicar el principio de funcionamiento de los distintos instrumentos y equipos de medida.
.Hacer medidas con instrumentos y equipos de medida reales, tales como manómetros, termómetros, placas de orificio, flotámetros, analizadores fisicoquímicos de proceso y cromatógrafos.
.Montar y desmontar adecuadamente instrumentos de medida para su instalación y/o verificación en equipos de enseñanza.
.Explicar los tipos de errores en la medida de variables tanto constantes como proporcionales.
.Introducir y almacenar adecuadamente los datos obtenidos en soportes magnéticos.
.Interpretar los datos obtenidos en los instrumentos de medida y representarlos gráficamente.
6.3. Distinguir las técnicas de regulación utilizadas en un proceso químico de fabricación y depuración.
.Interpretar simbología gráfica utilizada en la instrumentación y control de procesos de fabricación y en equipos auxiliares de la industria química.
.Relacionar códigos de colores, numeración de tuberías y anagramas como información de seguridad.
.Definir y utilizar la nomenclatura utilizada en instrumentación y control, tales como punto de consigna, proporcionalidad, error, instrumento ciego y otros.
.Identificar los elementos que componen un lazo de control abierto de otro cerrado, apreciando su aplicación a los distintos procesos de fabricación continua o discontinua.
.Describir los controles a realizar en relación a las distintas funciones productivas (calidad, mantenimiento, producción y seguridad).
.Diferenciar los distintos tipos de control. Todo-nada, proporcional, integrado y otras combinaciones de regulación.
.Describir los elementos primarios, de transmisión de la señal y elementos finales de control.
6.4. Actuar en situaciones de regulación y control mediante simuladores, con diagramas, esquemas y supuestos datos de proceso, manteniendo el proceso bajo control.
.Interpretar paneles de control y controles lógicos programables, identificando la exacta localización de aquellas señales críticas a controlar que determinan la calidad final del producto y la seguridad del proceso.
.Manipular equipos de regulación modificando puntos de consigna y otros parámetros.
.Utilizar programas y soportes informáticos aplicados a la instrumentación y control de los procesos químicos.
b) Contenidos.
.Métodos e instrumentos de medición de las variables de proceso
_Medición de magnitudes físicas industriales: temperatura, presión, nivel y caudal. Unidades de medida.
_Instrumentos y equipos de medida: principio de funcionamiento, características y aplicaciones.
.Regulación y control de procesos
_Métodos de conducción manual y automatizada.
_Elementos de estructura de un sistema automatizado. Lazos de control abierto y cerrado.
_Transmisión de la señal.
_Elementos de regulación, válvulas: tipos, características y posicionamiento en proceso.
_Tipos de actuaciones sobre las variables que deben ser controladas.
.Aplicación informática al control de procesos
_Interpretación de simbología gráfica en diagramas e información de proceso.
_Sistema de control distribuido, estudio de control de procesos mediante simuladores a través de ordenadores.
Módulo profesional 7: Formación y orientación laboral.
Duración: 99 horas.
a) Capacidades terminales y criterios de evaluación.
7.1. Detectar las situaciones de riesgo más habituales en el ámbito laboral que puedan afectar a su salud y aplicar las medidas de protección y prevención correspondientes.
.Identificar, en situaciones de trabajo tipo, los factores de riesgo existentes.
.Describir los daños a la salud en función de los factores de riesgo que los generan.
.Identificar las medidas de protección y prevención en función de la situación de riesgo.
7.2. Aplicar las medidas sanitarias básicas inmediatas en el lugar del accidente en situaciones simuladas.
.Identificar la prioridad de intervención en el supuesto de varios lesionados o de múltiples lesionados, conforme al criterio de mayor riesgo vital intrínseco de lesiones.
.Identificar la secuencia de medidas que deben ser aplicadas en función de las lesiones existentes.
.Realizar la ejecución de las técnicas sanitarias (RCP, inmovilización, traslado...), aplicando los protocolos establecidos.
7.3. Diferenciar las formas y procedimientos de inserción en la realidad laboral como trabajador por cuenta ajena o por cuenta propia.
.Identificar las distintas modalidades de contratación laboral existentes en su sector productivo que permite la legislación vigente.
.Describir el proceso que hay que seguir y elaborar la documentación necesaria para la obtención de un empleo, partiendo de una oferta de trabajo de acuerdo con su perfil profesional.
.Identificar y cumplimentar correctamente los documentos necesarios, de acuerdo con la legislación vigente para constituirse en trabajador por cuenta propia.
7.4. Orientarse en el mercado de trabajo, identificando sus propias capacidades e intereses y el itinerario profesional más idóneo.
.Identificar y evaluar las capacidades, actitudes y conocimientos propios con valor profesionalizador.
.Definir los intereses individuales y sus motivaciones, evitando, en su caso, los condicionamientos por razón de sexo o de otra índole.
.Identificar la oferta formativa y la demanda laboral referida a sus intereses.
7.5. Interpretar el marco legal del trabajo y distinguir los derechos y obligaciones que se derivan de las relaciones laborales.
.Emplear las fuentes básicas de información del derecho laboral (Constitución, Estatuto de los trabajadores, Convenio Colectivo...) distinguiendo los derechos y las obligaciones que le incumben.
.Interpretar los diversos conceptos que intervienen en una “Liquidación de haberes”.
.En un supuesto de negociación colectiva tipo:
.Describir el proceso de negociación.
.Identificar las variables (salariales, seguridad e higiene, productividad tecnológicas...) objeto de negociación.
.Describir las posibles consecuencias y medidas, resultado de la negociación.
.Identificar las prestaciones y obligaciones relativas a la Seguridad Social.
b) Contenidos.
.Salud laboral
_Condiciones de trabajo y seguridad.
_Factores de riesgo: Medidas de prevención y protección.
_Primeros auxilios.
.Legislación y relaciones laborales
_Derecho laboral.
_Seguridad Social y otras prestaciones.
_Negociación colectiva.
.Orientación e inserción socio-laboral
_El proceso de búsqueda de empleo.
_Iniciativas para el trabajo por cuenta propia.
_Análisis y evaluación del propio potencial profesional y de los intereses personales.
_Itinerarios formativos/profesionalizadores.
Módulo profesional 8: Formación en centro de trabajo.
Duración: 410 horas.
a) Capacidades terminales y criterios de evaluación.
8.1. Actuar con criterios de Seguridad e Higiene en sus actividades en el puesto de trabajo.
.Usar prendas y equipos de protección individual necesarias en las operaciones, relacionándolas con los riesgos químicos del proceso y/o producto.
.Identificar los riesgos asociados a las instalaciones y equipos.
.Aplicar las normas de seguridad establecidas para el mantenimiento
8.2. Responder adecuadamente en condiciones de emergencia simuladas.
.Ante situaciones de emergencia, responder de acuerdo a los planes de emergencia establecidos ocupando el cometido asignado a su puesto de trabajo en el ataque a la emergencia.
.Ante una simulación de situación de emergencia en su puesto de trabajo, responder desempeñando el rol que le ha sido asignado según los procedimientos establecidos o, en su caso, siguiendo un curso de actuación adecuado a la situación cuando la emergencia no se encuentre registrada en los procedimientos.
.Asimilar los entrenamientos establecidos, frente a los riesgos más probables en la propia industria química.
8.3. Preparar los equipos para el mantenimiento y realizar el mantenimiento de primer nivel.
.Preparar los equipos de la planta para realizar trabajos de limpieza y mantenimiento.
.Preparar y limpiar el área para mantenimiento realizando el desmontado y limpieza de las partes relevantes del equipo, el vaciado de productos químicos y la eliminación de materias primas y contaminantes.
.Seguir las instrucciones del supervisor, las especificaciones y los permisos de trabajo correctos o procedimientos de limpieza.
.Coordinar su actividad con el personal de mantenimiento o con su supervisor, para estimar la duración del trabajo de mantenimiento, informándole de cualquier cambio relevante.
.Confirmar la realización del trabajo de mantenimiento, mediante las pruebas idóneas de los equipos o instalaciones y generar la documentación o comunicación procedente.
.Realizar el mantenimiento de primer nivel bajo procedimientos escritos.
8.4. Realizar operaciones de procesado de lotes, preparando y conduciendo los equipos de proceso, consiguiendo la calidad establecida.
.Obtener toda la documentación y procedimientos requeridos para el control del proceso.
.Preparar los equipos de producción y los materiales, mediante la realización de las operaciones de limpieza de los equipos y realizando el montaje del utillaje preciso, comprobando que tanto equipos como materiales están en “orden de producción”.
.Identificar y controlar los parámetros fundamentales, tanto del proceso como de los productos finales, comunicando al supervisor cualquier incidencia que no pueda controlar.
.Registrar los detalles y datos relevantes del proceso, con la exactitud requerida, en los documentos adecuados.
.Completar el lote y descargar/transferir el producto a almacenar disponiendo el material sobrante en el lugar adecuado.
.Al finalizar la campaña limpiar/descontaminar la planta y el equipo siguiendo procedimientos de limpieza y realizar pruebas o ensayos para detectar cualquier contaminación residual. En caso necesario desmontar equipos y marcar todo el equipo para el almacenaje.
8.5. Mantener el flujo de materiales en la planta, asegurando el transporte, carga y descarga en las condiciones de calidad, cantidad y tiempo establecidos.
.Establecer que materiales pueden ser trasladados confirmando la identificación, cantidad y calidad mediante observación, ensayos o vía control de calidad.
.Preparar el traslado de los materiales, usando la ropa protectora apropiada y asegurando que los materiales estén en posición correcta y preparados para ser movidos, que el equipo es seguro y esté completamente preparado y localizado en el punto necesario.
.Asegurar que el destino de los materiales está preparado, tiene la suficiente capacidad y se encuentra en condiciones satisfactorias.
.Trasladar el material de forma manual o mediante equipos de forma segura y de acuerdo a procedimientos, reuniendo todos los datos relevantes de productos, envase, pesos, registrando y comparando los datos con las especificaciones y en caso de existir desviaciones tomar acciones o informar al supervisor si es necesario.
.Parar el equipo de acuerdo con procedimientos. Registrar la información en el sistema apropiado y marcar el material de forma legible y correcta.
8.6. Conducir una línea de llenado y envasado de productos farmacéuticos, consiguiendo la calidad establecida y siguiendo las especificaciones de la información de proceso.
.Preparar los productos y materiales de acondicionamiento, en las cantidades adecuadas y en las condiciones requeridas.
.Preparar y poner a punto los equipos, disponiendo y ajustando los elementos de sujeción, soporte, etc.; regulando, en su caso, los dispositivos y mecanismos de las máquinas.
.Controlar la producción operando el sistema de llenado y envasado, manteniendo los parámetros de funcionamiento dentro de las especificaciones de trabajo y comunicar al supervisor cualquier incidencia que no pueda controlar.
.Registrar los detalles y datos relevantes del proceso, con la exactitud requerida y en los documentos apropiados.
8.7. Manipular/ensayar materiales de proceso químico, siguiendo las prescripciones y los procedimientos establecidos.
.En la recepción y expedición de material comprobar la concordancia entre los documentos de recepción-expedición y la identificación/marcaje del producto.
.Localizar toda la documentación (procedimientos, listas de ensayo,...) y comprobar que el equipo se encuentra listo y en condiciones de seguridad para ser usado en el ensayo.
.Tomar la muestra de acuerdo con procedimientos, en función: del estado, características de la materia prima o producto y de los ensayos que sobre ella deben realizarse.
.Realizar los ensayos de recepción o de proceso, en tiempo, forma y seguridad establecidos.
8.8. Comportarse, en todo momento, de forma responsable en la empresa.
.Realizar el relevo obteniendo toda la información disponible del antecesor, transmitiendo la información relevante derivada de su permanencia en el puesto de trabajo.
.Interpretar y ejecutar con diligencia las instrucciones que recibe y responsabilizarse del trabajo que desarrolla, comunicándose eficazmente con la persona adecuada en cada momento.
.En todo momento mostrar una actitud de respeto a los procedimientos y normas internas de la empresa.
.Analizar las repercusiones de su actividad en el sistema productivo químico industrial.
.Cumplir con los requerimientos de las normas de correcta fabricación (GMP), si son aplicables, demostrando un buen trabajo práctico, cumpliendo las tareas en orden de prioridad y finalizando su trabajo en un tiempo límite razonable.
.Mantener su área de trabajo con el grado apropiado de orden y limpieza.
2.3. Duración, secuencia y distribución horaria.
1. Química aplicada 198 6 1.º
2. Servicios auxiliares de proceso químico 132 4 1.º
3. Operaciones de proceso farmacéutico 198 6 1.º
4. Dosificación y acondicionamiento de
productos farmacéuticos 99 3 1.º
5. Organización, seguridad y ambiente químico 132 4 1.º
6. Instrumentación y control de procesos químicos 132 4 1.º
7. Formación y orientación laboral 99 3 1.º
8. Formación en centro de trabajo 410 Jornada 2.º
laboral
ANEXO II. Especialidades del profesorado que debe impartir módulos profesionales del ciclo formativo de operaciones de proceso en planta química
Módulo profesional especialidad del profesorado cuerpo
Módulo profesional especialidad del profesorado cuerpo
1. Química aplicada. Análisis y Química Industrial.. Profesor de Enseñanza Secundaria
. Física y Química. Profesor de Enseñanza Secundaria
2. Servicios auxiliares de proceso químico. Operaciones de Proceso.. Profesor Técnico de F.P.
3. Operaciones de proceso farmacéutico. Laboratorio.. Profesor Técnico de F.P.
4. Dosificación y acondicionamiento de productos farmacéuticos. Laboratorio.. Profesor Técnico de F.P.
5. Organización, seguridad y ambiente químico. Operaciones de Proceso.. Profesor Técnico de F.P.
6. Instrumentación y control de procesos químicos. Operaciones de Proceso.. Profesor Técnico de F.P.
7. Formación y Orientación Laboral. Formación y Orientación Laboral.. Profesor de Enseñanza Secundaria
ANEXO III. Requisitos mínimos de espacios e instalaciones para impartir estas enseñanzas
De conformidad con el artículo 19 del Real Decreto 777/1998, de 30 de abril , los requisitos mínimos de espacios formativos para la impartición del Ciclo formativo de Formación Profesional de Grado Medio: Operaciones de Fabricación de Productos Farmacéuticos, son los que se indican en la tabla siguiente.
Podrán reducirse las superficies de los espacios formativos proporcionalmente al número de alumnos, tomando como referencia los valores de las columnas 2.ª y 3.ª
Laboratorio de análisis 90 m² 60 m²
Taller de química industrial 180 m² 150 m²
Aula polivalente 60 m² 40 m²
.No debe interpretarse que los diversos espacios formativos identificados deban diferenciarse necesariamente mediante cerramientos.
