LEXNAVARRA
DECRETO FORAL 11/2003, DE 13 DE ENERO, POR EL QUE SE REGULA EL CONJUNTO MÍNIMO BÁSICO DE DATOS EN LOS CENTROS Y ESTABLECIMIENTOS SANITARIOS Y SE CREA EL REGISTRO DE MORBILIDAD ASISTIDA EN LA COMUNIDAD FORAL DE NAVARRA
BON N.º 35 - 21/03/2003
- Preámbulo
- Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
- Artículo 2. Obligaciones de los centros.
- Artículo 3. Definiciones.
- Artículo 4. Contenido del Conjunto Mínimo Básico de Datos.
- Artículo 5. Manual de Instrucciones.
- Artículo 6. Órgano responsable.
- Artículo 7. Registro de Morbilidad Asistida de Navarra.
- Artículo 8. Comunicación y tratamiento de los datos.
- Artículo 9. Cesión de datos del Registro de Morbilidad Asistida de Navarra.
- Artículo 10. Comisión de seguimiento.
- Artículo 11. Régimen sancionador.
- Disposición Adicional Primera
- Disposición Adicional Segunda
- Disposición Adicional Tercera
- Disposición Adicional Cuarta
- Disposición Derogatoria Única
- Disposición Final Primera
- Disposición Adicional Segunda
ANEXO I. Fichero automatizado de datos de carácter personal del registro de morbilidad asistida de la Comunidad Foral de Navarra
A partir de 1951 diversas normas han venido estableciendo fuentes de información acerca de la actividad asistencial hospitalaria. En ese año se estableció la “Encuesta de Morbilidad Hospitalaria” como fuente de información acerca de los motivos de la atención prestada en los hospitales. Esta estadística fue mejorada en 1977 de forma que la encuesta actual, se centra en el análisis del diagnóstico principal y las circunstancias demográfico-sanitarias que rodean al enfermo. En 1973, la Orden Ministerial de la Presidencia del Gobierno establecía la Estadística de Establecimientos Sanitarios con Régimen de Internado que con periodicidad anual ha venido informando de todos los centros con actividad de hospitalización con independencia de la titularidad y de la finalidad del establecimiento, y de la actividad que se realiza en los mismos. El Real Decreto 1360/1976 estableció la obligatoriedad del Libro de Registro de ingresos en todos los hospitales tanto públicos como privados y la Orden Ministerial del 6 de Septiembre de 1984, estableció la obligatoriedad del informe de alta hospitalaria que debía ser archivada de forma relacionable con el Libro de Registro. Con estas bases informativas, la Administración ha promovido la elaboración de estadisticas que informan de las dotaciones y recursos de los centros hospitalarios y de la actividad asistencial desarrollada en los mismos.
Tras la aprobación de la Ley General de Sanidad en 1986 , el Pleno del Consejo Interterritorial celebrado el 14 de diciembre de 1987 aprobó el Conjunto Mínimo Básico de Datos (CMBD) del alta hospitalaria, componente fundamental del actual sistema de información de la asistencia especializada. Las consideraciones tenidas en cuenta para la adopción del acuerdo, señalaban la necesidad de contar con una base de datos que posibilite la gestión de los procesos hospitalarios; la implantación de nuevos sistemas de análisis de costes; la elaboración de indicadores de rendimiento y de utilización de los hospitales; el control de la calidad asistencial y la elaboración de una base de datos para la investigación clínica y epidemiológica.
La base de datos del Conjunto Mínimo Básico de Datos está sujeta a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, la cual en su articulo 8 señala cómo las instituciones podrán proceder al tratamiento de los datos de carácter personal relativos a la salud de las personas que a ellos acudan o hayan de ser tratados en los mismos, de acuerdo con lo dispuesto en la legislación estatal o autonómica sobre sanidad.
La Ley Foral 10/1990, de 23 de noviembre, de Salud, por su parte, en su articulo 23 reconoce, en el contexto de la intervención pública en relación con la salud, la potestad de establecer los registros y métodos de análisis de la información necesarios para el conocimiento de las distintas situaciones de las que puedan derivarse acciones de intervención. En cuanto a funciones en materia de asistencia individual, la referida Ley Foral de Salud establece en su artículo 25 que serán objeto de evaluación, seguimiento e intervención por parte de las autoridades sanitarias, el grado de satisfacción de los derechos reconocidos a todos los ciudadanos en la legislación vigente.
En desarrollo de lo señalado en el artículo 23 de la citada Ley Foral de Salud el Decreto Foral 214/1997, de 1 de septiembre, por el que se regulan las autorizaciones para la creación, modificación, traslado y funcionamiento de centros, servicios y establecimientos sanitarios , y con el fin de garantizar un nivel adecuado de calidad en los servicios sanitarios prestados en la Comunidad Foral, establece el conjunto de requisitos a contemplar por parte de todos los centros, servicios y establecimientos sanitarios ubicados en Navarra tanto públicos como privados, en relación con la autorización y funcionamiento de los mismos. Entre las exigencias comunes, el articulo 3 establece la de proporcionar la información solicitada por la Administración Sanitaria, sin perjuicio de el derecho a la intimidad de las personas, así como la de facilitar la inspección, control y evaluación de sus actividades, organización y funcionamiento.
En 1994 por Resolución del Director Gerente del Servicio Navarro de Salud, se incorpora la obligación de la recogida del CMBD en el ámbito de los centros públicos adscritos al indicado organismo autónomo a los solos efectos de su gestión interna, sin que hasta el presente se haya extendido esta útil herramienta a fines de planificación evaluación externa e investigación, como tampoco al resto de hospitales, careciendo por tanto la Administración Sanitaria de la información suficiente para conocer la asistencia prestada a todos los ciudadanos.
Por otra parte, a la vista de los cambios observados en los hospitales en los últimos años en el sentido de ampliar las modalidades de asistencia dispensadas en los centros y en tal sentido, el internamiento de los pacientes como práctica habitual, va dejando lugar a alternativas asistenciales menos agresivas, brindadas en régimen ambulatorio. Consecuencia de ello es el desarrollo de nuevos servicios tales como la Cirugía mayor Ambulatoria o el Hospital de Día, entre otros. Del mismo modo, la prestación de servicios cualificados no tiene por qué vincularse necesariamente a un centro en régimen hospitalario, por lo que también los establecimientos sin internamiento, pero que desarrollen actuaciones sanitarias consideradas relevantes, constatan la necesidad de adecuar y completar los actuales sistemas de información para que cumplan su misión, y deberán quedar incorporados al sistema de notificación planteado.
En consecuencia la extensión de la recogida del Conjunto Mínimo Básico de Datos en cada episodio de hospitalización y de Cirugía mayor Ambulatoria, a todos los centros y servicios publicos y privados, va a permitir el conocimiento de la morbilidad asistida y el análisis de la actividad asistencial que se presta en la Comunidad de Navarra. Esta Información resulta básica para la Administración para poder garantizar así la mejor atención posible a los pacientes asistidos en los centros asistenciales de Navarra, lo que permitirá conocer la calidad del proceso asistencial. La información generada, resultará útil no solo para la mejora del funcionamiento de los centros, sino también para la planificación, la investigación y la evaluación sanitaria en general, que tendrá efecto sinérgico si tal información queda integrada en un Registro de Morbilidad Asistida en la Administración sanitaria.
Sometido a la consideración del Consejo de Navarra el texto del presente Decreto Foral, se ha adecuado a las observaciones realizadas por el mismo en el dictamen 71/2002, de 10 de diciembre.
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
El presente Decreto Foral tiene por objeto regular, en el Sistema Sanitario de Navarra, el Conjunto Mínimo Básico de Datos al alta en la asistencia especializada de todos aquellos pacientes que hayan tenido un episodio de hospitalización o hayan sido sometidos a un procedimiento de Cirugía mayor Ambulatoria en cualesquiera de los centros y establecimientos sanitarios radicados en Navarra.
Artículo 2. Obligaciones de los centros.
Todos los centros y establecimientos sanitarios, públicos y privados, radicados en la Comunidad Foral de Navarra están obligados a realizar la recogida sistemática, la elaboración y posterior comunicación a la Dirección General del Departamento de Salud del Conjunto Mínimo Básico de Datos de las altas relativas a todos los pacientes que hayan tenido un episodio de hospitalización o procesos de Cirugía mayor Ambulatoria, en los términos previstos en el presente Decreto Foral.
1. A los efectos de cumplimentación del Conjunto Mínimo Básico de Datos se establecen las siguientes definiciones:
a) Alta Hospitalaria: Situación por la que el paciente ingresado en un centro o establecimiento sanitario deja de ocupar una cama de hospitalización por curación, mejoría, traslado a otro centro o servicio, por alta voluntaria o fallecimiento.
b) Camas de Hospitalización: Aquellas destinadas a la atención continuada de pacientes ingresados, incluyéndose en dicho concepto las incubadoras fijas y las camas destinadas a cuidados especiales. Quedan excluidas las camas de observación de urgencia, de recién nacidos, de hemodiálisis ambulatoria, de hospital de día y para exploraciones especiales; así como la de acompañantes y las utilizadas por el personal del centro.
c) Se entiende por Cirugía mayor Ambulatoria: La atención de procesos subsidiarios de cirugía programada realizada con anestesia general, local, regional o sedación que requieren cuidados postoperatorios de corta duración, por los que no precisan ingreso hospitalario y pueden ser dados de alta pocas horas después del procedimiento.
2. Compete al Departamento de Salud la determinación, a los solos efectos del presente Decreto Foral, de los procesos quirúrgicos ambulatorios susceptibles de consideración como Cirugía mayor Ambulatoria.
Artículo 4. Contenido del Conjunto Mínimo Básico de Datos.
1. En el Conjunto Mínimo Básico de Datos de cada episodio deberán constar con carácter obligatorio las siguientes variables:
a) Relativos al centro:
1. Identificación del establecimiento sanitario.
2. Identificación del Servicio que da el alta.
b) Datos relativos al paciente:
3. Código de Identificación Personal de Navarra, para los residentes en Navarra.
4. Número de Historia Clínica.
5. Fecha nacimiento.
6. Sexo.
7. Código Postal de la residencia habitual.
c) Datos referentes al episodio asistencial:
8. Tipo de asistencia (hospitalización, cirugía mayor ambulatoria).
9. Número identificación del episodio asistencial.
10. Régimen de financiación de la asistencia prestada.
11. Hora de Ingreso.
12. Fecha de ingreso.
13. Circunstancias del ingreso.
14. Fecha de alta.
15. Circunstancias del alta.
16. Identificación del centro de traslado, en su caso.
17. Diagnóstico Principal al alta.
18. Diagnósticos secundarios, hasta 20.
19. Procedimiento Quirúrgico u Obstétrico, en su caso.
20. Procedimientos secundarios, hasta 15.
21. Fecha de la Intervención.
2. Los centros públicos con carácter obligatorio y el resto con carácter optativo incluirán en sus Conjuntos Mínimos Básicos de Datos las siguientes variables:
22. Número identificación del equipo médico responsable del alta hospitalaria.
23. Número identificación del primer equipo médico que presta atención (ingreso).
24. Fecha de alta en la primera unidad.
25. Número identificación del segundo equipo médico que presta atención.
26. Fecha de ingreso en la segunda unidad.
27. Fecha de alta en la segunda unidad.
28. Número identificación del tercer equipo médico que presta atención.
29. Fecha de ingreso en la tercera unidad.
30. Fecha de alta en la tercera unidad.
31. Número identificación del cuarto equipo que presta atención al paciente.
32. Fecha de ingreso en la cuarta unidad.
33. Fecha de alta en la cuarta unidad.
Artículo 5. Manual de Instrucciones.
Las definiciones, clasificaciones y el sistema de codificación de las variables, así como el formato, la periodicidad, el circuito y las condiciones de envío de los datos relativos al Conjunto Mínimo Básico de Datos, se ajustarán a lo establecido en el Manual de Instrucciones que elabore la Dirección General del Departamento de Salud, de acuerdo con los criterios de codificación vigentes establecidos por la Unidad Técnica de Codificación del Ministerio de Sanidad y Consumo, quedando sometido a las variaciones y adaptaciones que se efectúen, de acuerdo con las necesidades que requiera la aplicación y desarrollo del Sistema de Información Sanitaria sobre Morbilidad asistida en la Comunidad Foral de Navarra.
Artículo 6. Órgano responsable.
El Director del centro o establecimiento sanitario es el responsable de garantizar el cumplimiento de lo establecido en el presente Decreto Foral en todos los episodios asistenciales que sean atendidos en el mismo, así como de la comunicación del Conjunto Mínimo Básico de Datos al Registro de Morbilidad Asistida del Departamento de Salud.
Artículo 7. Registro de Morbilidad Asistida de Navarra.
1. Se crea el Registro de Morbilidad Asistida de Navarra, adscrito al Servicio de Docencia, Investigación y Desarrollo Sanitarios de la Dirección General del Departamento de Salud, para el desarrollo de las siguientes actuaciones encaminadas a la tutela de la calidad de la asistencia dada a los pacientes: el análisis y evaluación de las necesidades de atención sanitaria de la población; la vigilancia de la calidad en el proceso asistencia; la investigación clínica y epidemiológica; y la elaboración de la estadística correspondiente, quedando a tal efecto la información recogida a disposición de las unidades técnicas del Departamento de Salud y de los servicios y centros que hayan intervenido en el proceso.
2. El Registro de Morbilidad Asistida de Navarra contendrá los datos comunicados por los centros y establecimientos sanitarios incluidos en el ámbito de aplicación del presente Decreto Foral y constituye la integración del Conjunto Mínimo Básico de Datos de cada centro para cada episodio asistencial.
3. La unidad administrativa responsable del Registro de Morbilidad Asistida de Navarra realizará las actividades de recogida, almacenamiento, análisis y difusión de la información recogida en el Registro; asimismo establecerá los procedimientos de seguridad y de transformación de datos a lo largo del proceso.
4. Se crea el fichero informatizado de datos de carácter personal del Registro de Morbilidad Asistida de Navarra, adscrito al Servicio de Docencia, Investigación y Desarrollo Sanitarios de la Dirección General del Departamento de Salud, y con las especificaciones técnicas que se señalan en el Anexo 1 del presente Decreto Foral.
Artículo 8. Comunicación y tratamiento de los datos.
1. Los datos previstos en el articulo 4.º del presente Decreto Foral serán comunicados desde los centros asistenciales al Registro de Morbilidad Asistida, una vez transformados de la siguiente manera: Para los residentes en Navarra, disociando la variable CIPNA, y para los no residentes en Navarra, disociando la variable número de Historia Clínica.
2. Una vez consolidado el Registro con los episodios correspondientes a un año completo, las variables relativas al paciente serán transformadas.
3. A fin de garantizar el correcto mantenimiento del Registro la Dirección General del Departamento de Salud podrá recabar la información que considere necesaria y a tal fin podrá realizar las comprobaciones pertinentes en la fuentes de datos y en los archivos de los centros sanitarios. La Dirección del centro o establecimiento sanitario deberá garantizar el acceso a esta información por parte de los funcionarios debidamente acreditados por la Dirección General del Departamento de Salud.
4. La elaboración del Conjunto Mínimo Básico de Datos en cada centro así como la comunicación posterior al Registro de Morbilidad Asistida de Navarra se realizará conforme a lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y en la Ley Foral 11/1997, de 27 de junio, de Estadística de Navarra .
Artículo 9. Cesión de datos del Registro de Morbilidad Asistida de Navarra.
1. La base de datos, sin las variables de carácter personal ni de centro, tendrá carácter público y estará a disposición de los investigadores.
2. Una vez realizados los controles de calidad pertinentes, la base de datos generada cada año en Navarra quedará incorporada a la base de datos del Ministerio de Sanidad y Consumo.
3. En los casos en los que se necesite utilizar datos de carácter personal para alguna investigación relacionada con este fichero se realizará con datos disociados o transformados, y si no pudieran ir disociados, su utilización queda supeditada a la obtención del consentimiento expreso del ciudadano.
4. El titular del órgano administrativo responsable del fichero adoptará las medidas necesarias para asegurar que los datos automatizados de carácter personal existentes se usen para la finalidad para la que fueron recogidos y para hacer efectivas las garantías, obligaciones y derechos reconocidos en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal .
Artículo 10. Comisión de seguimiento.
1. Se crea la Comisión de seguimiento del Registro de Morbilidad Asistida que tendrá carácter de órgano de asesoramiento de la unidad administrativa responsable del Registro.
2. La Comisión de Seguimiento desempeñará las siguientes funciones:
- Valorar y hacer propuestas en relación con el proceso de implantación del CMBD en los centros sanitarios.
- Colaborar en la elaboración del manual de instrucciones del registro.
- Dar la conformidad a los procedimientos de seguridad a implantar en el Registro: Transferencia de datos, criterios de enmascaramiento y almacenamiento.
- Informar el protocolo y resolver las solicitudes de uso de datos del Registro por parte de los investigadores.
- Asesorar a la Administración en las actuaciones relacionadas con el Registro.
3. La composición de la Comisión de seguimiento será la siguiente:
- Un representante de la Dirección General del Departamento de Salud que actuará como Presidente, designado por su Director General.
- Un representante del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea, designado por su Director Gerente.
- Un representante de los hospitales públicos, a propuesta de ellos.
- Un representante de los centros privados, a propuesta de ellos.
- El responsable del tratamiento de los datos del Registro, que actuará como Secretario.
Artículo 11. Régimen sancionador.
El incumplimiento de lo previsto en el presente Decreto Foral podrá ser objeto de imposición de las sanciones administrativas que correspondan con arreglo a lo previsto en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y la Ley Foral 10/1990, de 23 de noviembre, de Salud , previa instrucción del oportuno expediente administrativo.
El Departamento de Salud podrá establecer la progresiva extensión de la recogida del Conjunto Mínimo Básico de Datos a que se refiere el presente Decreto Foral a otras actividades sanitarias.
Los centros y establecimientos sanitarios afectados por el presente Decreto Foral podrán solicitar del Departamento de Salud el apoyo y el asesoramiento técnico necesarios para la implantación de Conjunto Mínimo Básico de Datos.
Atendiendo a la diferente implantación actual de los sistemas de información hospitalaria, los centros y establecimientos sanitarios de titularidad pública deberán incorporar sus CMBD al Registro de Morbilidad Asistida a partir del 1 de octubre de 2003, y los centros privados dispondrán como fecha límite de incorporación la del 1 de enero de 2004.
Antes de las citadas fechas cada centro o establecimiento sanitario deberá haber adecuado su gestión interna para la implantación del Conjunto Mínimo Básico de Datos, y deberá haber obtenido de la Dirección General del Departamento de Salud la validación de la Base de Datos generada.
Una vez consolidado el Conjunto Mínimo Básico de Datos en cada centro, éste podrá sustituir al Libro de Registro de ingresos y altas hospitalarias en los hospitales y en centros de atención especializada de la Comunidad Foral de Navarra.
Quedan derogadas cuantas normas de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente Decreto Foral.
Se faculta al Consejero de Salud para dictar cuantas normas sean precisas para el desarrollo y ejecución del presente Decreto.
El presente Decreto entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial de Navarra.
ANEXO I. Fichero automatizado de datos de carácter personal del registro de morbilidad asistida de la Comunidad Foral de Navarra
1. Órgano responsable del fichero: Servicio de Docencia, Investigación y Desarrollo Sanitarios del Departamento de Salud.
2. Órgano ante el que pueden ejercitarse derechos de acceso, rectificación y cancelación cuando proceda: Servicio de Docencia, Investigación y Desarrollo Sanitarios del Departamento de Salud.
3. Nombre y descripción del fichero: Fichero automatizado de datos de carácter personal del Registro de morbilidad asistida de la Comunidad Foral de Navarra.
4. Carácter automatizado o manual estructurado del fichero, según criterios específicos referidos a las personas, que permita acceder fácilmente a los datos de carácter personal de que se trate: Informatizado.
5. Sistema de Información a que pertenece: Sistema de Información sobre Morbilidad Asistida en la Comunidad Foral de Navarra.
6. Plazo de cancelación de los datos de carácter personal: La cancelación de datos procederá cuando dejen de ser necesarios para la finalidad perseguida.
7. Tipos de datos de carácter personal que se incluirán: Datos sobre la salud, Código de Identificación Personal del paciente, fecha de nacimiento, sexo, número de historia clínica y código postal.
8. Descripción detallada de la finalidad y usos: Finalidad: La tutela de la calidad de la asistencia dada a los pacientes. Usos: Planificación y evaluación de necesidades y de servicios, vigilancia de la calidad del proceso asistencial, investigación sanitaria, estadísticas de Servicios Sanitarios y vigilancia epidemiológica.
9. Personas o colectivos sobre los que se pretenden obtener datos de carácter personal o que resulten obligados a suministrarlos: Pacientes asistidos en centros hospitalarios y/o Unidades de procedimientos ambulatorios. Así mismo, las Gerencias o Direcciones de los Centros Sanitarios.
10. Carácter de la cesión de datos del afectado a la Administración de la Comunidad Foral de Navarra: Obligatoria.
11. Procedencia y procedimiento de recogida de datos: A través de la aportación de los datos realizada por los Centros Sanitarios, a partir del Informe de Alta y la Historia Clínica, en soporte magnético.
12. Órganos o entidades destinatarias de las cesiones previstas, indicando de forma expresa, a las que constituyen transferencias internacionales de datos: Ministerio de Sanidad y Consumo. Norma que ampara esta cesión: El artículo 11.2.e) de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal .
