LEXNAVARRA
8/2024 FORU DEKRETUA, URTARRILAREN 31KOA, ZEINAREN BIDEZ SORTZEN ETA ARAUTZEN BAITA NAFARROAKO FORU KOMUNITATEKO MEDIKAMENTUEN GAINEKO IKERKUNTZA BATZORDE ETIKOA (NA-MIBE)
BON N.º 35 - 16/02/2024
- HITZAURREA
- 1. artikulua. Xedea.
- 2. artikulua. Jarduketaeremua.
- 3. artikulua. Batzordearen eginkizunak.
- 4. artikulua. Batzordearen konposizioa.
- 5. artikulua. Batzordekideak izendatzea eta kargutik kentzea.
- 6. artikulua. Batzordekideen eginkizunak.
- 7. artikulua. Batzordearen akreditazioa.
- 8. artikulua. Batzordearen funtzionamenduaraubidea.
- Xedapen Indargabetzaile Bakarra
- Azken Xedapena. Indarra hartzea.
Nafarroako Foru Eraentza Berrezarri eta Hobetzeari buruzko abuztuaren 10eko 13/1982 Lege Organikoak ezartzen duenez, barne-osasun eta higienearen arloan, Nafarroari dagokio estatuko oinarrizko legeria garatzea eta betearaztea.
Urriaren 4ko 308/1993 Foru Dekretuaren bidez, Nafarroako Foru Komunitateko Ikerketa Klinikorako Batzorde Etikoa sortu zen. Batzorde haren konposizioa eta funtzionamenduaren alderdi batzuk aldatu ziren ekainaren 24ko 252/1996 Foru Dekretuaren eta martxoaren 29ko 18/2010 Foru Dekretuaren bidez.
Ikerketa Biomedikoari buruzko uztailaren 3ko 14/2007 Legea aldarrikatu zenetik, ikerkuntza-batzorde etikoek (IBE) hartu dute ikerketa klinikorako batzorde etikoen lekua.
Lege horren hirugarren xedapen iragankorrak ezarri zuen ikerketa klinikorako batzorde etikoak bertan behera geldituko zirela ikerkuntza-batzorde etikoak eratzen ziren unean berean. Ikerkuntza-batzorde etikoak eratu arte, haien eskumenak beren gain hartzen ahalko dituzte ikerketa biomedikoa egiten duten zentroetan jardunean dauden ikerketa klinikorako batzorde etikoek.
Bestalde, Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren 2014ko apirilaren 16ko 536/2014 (EB) Erregelamenduak, gizakiendako medikamentuen saiakuntza klinikoei buruzkoak, Europa osoan saiakuntza klinikoak baimentzeko prozedura komunak ezarri zituen.
Erregelamendu horren transposizioa abenduaren 4ko 1090/2015 Errege Dekretuaren bidez egin zen (1090/2015 Errege Dekretua, abenduaren 4koa, zeinaren bidez arautzen baitira sendagaiekin egiten diren saiakuntza klinikoak, medikamentuen gaineko ikerkuntza batzorde etikoak eta Ikerketa Klinikoen Espainiako Erregistroa). 2. artikuluak Ikerkuntza Batzorde Etikoaren (IBE) eta Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoaren (mIBE) definizioak jasotzen ditu, eta IV. kapituluko 11. artikuluak eta hurrengoek medikamentuen gaineko ikerkuntza-batzorde etikoak arautzen dituzte. Artikulu horietan ezartzen dira batzorde horien eginkizunak, akreditazio-baldintzak, antolamendu-egitura, konposizioa eta funtzionamendu-arau orokorrak.
Foru-dekretu honen bidez, Nafarroako Foru Komunitateko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoa (NA-mIBE) sortzen da, orain arte Nafarroako Foru Komunitateko Ikerketa Klinikorako Batzorde Etikoak bete dituen eginkizunak har ditzan hemendik aitzina.
Nafarroako Foru Komunitateko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoak (NA-mIBE) bere gain hartzen ditu Ikerkuntza Batzorde Etikoaren eginkizunak Nafarroako osasun-sistema publikorako eta, orobat, sendagaien eta osasun-produktuen ikerkuntza-eginkizunak lurralde nazional osorako.
Zehazki, CEIm-NAk bere gain hartzen dituen funtzio guztiak arautzen dira. Funtzio horiek manu hauetan daude jasota: 14/2007 Legea, uztailaren 3koa, Ikerketa Biomedikoari buruzkoa; 1090/2015 Errege Dekretua, abenduaren 4koa, zeinaren bidez arautzen baitira sendagaiekin egiten diren saiakuntza klinikoak, medikamentuen gaineko ikerkuntza-batzorde etikoak eta Ikerketa Klinikoen Espainiako Erregistroa; 957/2020 Errege Dekretua, azaroaren 3koa, gizakiendako sendagaiekin egindako behaketa-azterlanak arautzen dituena, eta 1716/2011 Errege Dekretua, azaroaren 18koa, ikerketa biomedikorako biobankuen baimen eta funtzionamendurako eta giza jatorriko lagin biologikoen tratamendurako oinarrizko baldintzak ezartzen dituena.
Gainera, batzorde horren funtzionamendua arautzen da, eta abenduaren 4ko 1090/2015 Errege Dekretuak xedatutakoari egokitzen.
Bestalde, Batzordeak bere araudia egokitzen du honako arau hauen arabera: 2008/8 Legea, 2003ko apirilaren 8koa, pertsonek beren osasunari dagokienez dituzten eskubide eta betebeharrei buruzkoa; 2016/679 (EB) Erregelamendua, 2016ko apirilaren 27koa, Europako Parlamentuarena eta Kontseiluarena, datu pertsonalen tratamenduari eta datuon zirkulazio askeari dagokienez pertsona fisikoak babesteari buruzkoa; eta 3/2018 Lege Organikoa, abenduaren 5ekoa, Datu Pertsonalak Babestekoa eta Eskubide Digitalak Bermatzekoa.
Horrenbestez, Hezkuntzako kontseilariak proposaturik, eta Nafarroako Gobernuak 2024ko urtarrilaren 31n egindako bilkuran harturiko erabakiarekin bat,
DEKRETATZEN DUT:
Foru Dekretu honen xedea da Nafarroako Foru Komunitateko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoa (NA-mIBE) sortzea eta arautzea. Nafarroako Gobernuko Osasun Departamentuari atxikita egonen da, eta Ikerkuntza Batzorde Etikoaren izaera ere izanen du.
2. artikulua. Jarduketaeremua.
Nafarroako Foru Komunitateko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoari dagokio:
a) Eskatzen zaizkion sendagaiekiko edo osasun-produktuekiko saiakuntza klinikoei buruzko, sendagaiekiko behaketa-azterlanei buruzko eta ikerketa klinikoko proiektuei buruzko txostenak ematea, bat etorrita Espainian saiakuntza klinikoak egiteko jarraibideekin eta Europako Batzordearen gidalerroekin.
b) Birprogramazio zelular bidez lortutako giza zelula pluripotenteekin ikertzeko proiektuei buruzko txostenak ematea, baldin eta ikerketa-proiektu horiek Ikerketa biomedikoari buruzko uztailaren 3ko 14/2007 Legearen 35. artikuluaren 3. apartatuan jasota badaude.
c) Bestetik, Ikerkuntza Batzorde Etikoa den aldetik, Nafarroako osasun-sistema publikoan egiten diren ikerkuntza-proiektu guztiak izanen ditu jarduera-eremu, baldin eta proiektu horietan ikerketa-subjektuak pertsonak badira, giza jatorriko lagin biologikoak erabiltzen badira edo datu pertsonalak edo klinikoak erabili beharra badago. Halaber, Ikerkuntza Batzorde Etikoa den aldetik, NavarraBiomed Biobankuaren Kanpoko Batzorde Etiko (BKBE) gisa arituko da.
3. artikulua. Batzordearen eginkizunak.
1. Ikerketa klinikoari dagokionez, Nafarroako Foru Komunitateko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoak (NA-mIBE) eginkizun hauek beteko ditu:
a) Ikertzaile nagusiaren eta ikertzaile-taldearen kualifikazioa ebaluatzea, baita proiektua egingarria den ere.
b) Ikerkuntza-proiektuaren alderdi metodologikoak, etikoak eta legezkoak haztatzea.
c) Azterlanetik datozen aurretiko arriskuen eta onuren balantzea haztatzea.
d) Gizakiengan esku hartzea dakarten ikerkuntza biomedikoen txostena ematea, baita giza jatorriko lagin biologikoak erabili beharra dakartenena ere.
e) Enbrioi-izaerakoak ez diren eta ugaltzeko, gametoak osatzeko edo kimerak eratzeko ez diren giza zelula pluripotenteekin ikertzeko proiektuei buruzko txostenak ematea.
f) Giza jatorriko laginen trazabilitatea ziurtatzen duten prozedurak betetzen direla zaintzea, datu pertsonalak babesteko legerian xedatutakoa betez.
g) Jardunbide egokien kodeak garatzea, Espainiako Ikerkuntza Batzorde Etikoak ezarritako printzipioen arabera, eta kode horiek ez betetzeak sortzen dituen gatazkak eta espedienteak kudeatzea.
2. Medikamentuekin egiten diren ikerketei dagokienez, Nafarroako Foru Komunitateko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoak (NA-mIBE) eginkizun hauek beteko ditu:
a) Alderdi metodologiko, etiko eta legezkoak ebaluatzea eta behar den irizpena ematea. Batez ere alderdi hauei begiratuko die: saiakuntza eta haren diseinua eta protokoloa egokiak diren, ikerketa-taldea eta saiakuntza eginen den instalazioak egokiak diren, idatzizko informazioa eta baimen informatua egokiak diren, eta azterlanean parte hartzen dutenendako eta ikertzaileendako aurreikusitako ordainak egokiak diren.
b) Baimendutako ikerkuntza klinikoen funtsezko aldaketak ebaluatzea eta behar den irizpena ematea.
c) Azterlanaren jarraipena egitea, hasieratik eta azken txostena jaso arte.
3. Gizakiendako sendagaiekin egindako behaketa-azterlanen arloan, Nafarroako Foru Komunitateko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoa (NA-mIBE), aurreko paragrafoan adierazitako alderdi metodologiko, etiko eta legalez gain, honako hauez ere arduratuko da:
a) Egiaztatuko du azterlana 957/2020 Errege Dekretuaren aplikazio-eremuan sartua dagoela, bereziki behaketa-izaera egiaztatuko du eta, hala behar bada, jarraipen-azterlan prospektibo bat dela.
b) Hala badagokio, merkataritza-asmorik gabeko ikerketatzat hartzeko baldintzak betetzen diren ebaluatuko du.
4. Biobankuei dagokienez, Nafarroako Foru Komunitateko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoak (NA-mIBE) eginkizun hauek beteko ditu:
a) Laginak eta haiei lotutako datuak lagatzeko eskaeren ebaluazio etikoa egitea.
b) Zuzendaritza zientifikoaren titularrari aholkularitza ematea bermatze aldera ezen prozedurak, ikuspegi etikotik, egokiak direla eta bermatu egiten dutela biltegiratutako datu eta laginen eta biobankuaren funtzionamenduari lotutako prozeduren kalitatea, segurtasuna eta trazabilitatea.
c) Biobankuaren jardunbide egokiaren dokumentuan ezarritako alderdi etiko eta juridikoei buruzko aholkularitza ematea zuzendaritza zientifikoaren titularrari.
d) Erabakitzea zein kasutan izanen den ezinbestekoa laginen iturria izan den norbanakoari informazioa banaka bidaltzea, laginak lagatzeko aurreikuspenei eta egindako analisien emaitzei dagokienez, osasunerako garrantzitsuak izan daitezkeenean.
e) Zuzendaritza zientifikoaren titularrari laguntzea hark adierazten dizkion beste aztergai batzuei buruz.
5. Bestalde, Nafarroako Foru Komunitateko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoak (NA-mIBE) eginkizun hauek beteko ditu:
a) Gizakien gaineko ikerkuntza medikoan Helsinkiko Adierazpenean jasotako printzipio etikoak betetzen direla zaintzea.
b) Datu pertsonalen konfidentzialtasuna eta tratamendu egokia zaintzea.
c) Bere jarduera beste erakunde batzuetako antzeko batzordeen jarduerarekin koordinatzea.
d) Indarrean dagoen legeriak ikerkuntzarako batzorde etikoei edo medikamentuen gaineko ikerkuntza batzorde etikoei esleitzen dizkien gainerako egitekoak, eta Osasuneko zuzendari nagusiak ikerkuntza biomedikoaren arloan esleitzen dizkienak.
4. artikulua. Batzordearen konposizioa.
1. Nafarroako Foru Komunitateko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoak (NA-mIBE) gutxienez hamar batzordekide eta gehienez hogei izanen ditu, eta ordezko batzordekide kopuru bera ere izan dezake. Ordezko horiek lanpostua hutsik dagoenean edo ordezten duten batzordekidea kanpoan edo gaixorik dagoenean jardunen dute.
2. Batzordean diziplina-aniztasuna, pluraltasuna eta ordezkaritza zabala dagoela bermatzeko, batzordekideak profil profesional edo titulazio-profil hauetakoak izanen dira:
a) Gutxienez, hiru mediku kliniko.
b) Medikuntzako lizentziadun bat, ikertzaile-profila duena.
c) Farmakologo kliniko bat.
d) Ospitale-farmaziako espezialista bat.
e) Farmaziako lizentziadun bat, oinarrizko osasun-laguntzan diharduena.
f) Ikertzaile-curriculuma duen erizaina.
g) Zuzenbideko lizentziadun bat.
h) Datuen babesean espezializaturiko norbait.
i) Aditua ez den norbait, ikerkuntza biomedikoarekin edo osasun-laguntza klinikoarekin zerikusirik ez duena.
j) Bioetikan prestakuntza egiaztatua duen norbait.
k) Asistentziaren etikako batzorderen bateko kide bat.
l) Bioinformatikako eta segurtasun digitaleko espezialista bat.
3. Pertsona berak batzordea osatzeko eskatzen diren profil horietako bat baino gehiago egiaztatzen ahalko ditu.
4. Nafarroako Foru Komunitateko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoak (NA-mIBE) batzordeburu bat, batzordeburuorde bat eta idazkari tekniko bat izanen ditu, eta, haiek, aldi berean, batzordekide izanen dira.
5. Batzordekide izatea bateraezina izanen da sendagaiak eta osasun-produktuak fabrikatzetik eta saltzetik eratorritako zeinahi interesekin. Batzorkideek eskuratzen duten informazioaren konfidentzialtasuna bermatu beharko dute, eta interes gatazkarik ez dagoela dioen adierazpen bat eman beharko dute argitara.
Era berean, ez dute eztabaidetan eta bozketetan parte hartuko baldin eta gai haietan zuzeneko edo zeharkako interesa badute, eta ez dute jasotzen ahalko saiakuntza klinikoen sustatzaileek emaniko inolako ordainsaririk.
6. Batzordeak aholkulari teknikoak izaten ahalko ditu, haien ezagutza edo esperientziagatik ebaluazio jakin batzuetarako beharrezkotzat jotzen badira. Horien parte-hartzea aldian behingoa eta batzordeak eskatua izanen da, eta, zer gai zehatzetarako eskatzen zaien aholkularitza, horietara mugatuko da.
Prozedura kirurgikoak, teknika diagnostikoak edo osasun produktuekin egindako ikerketa klinikoko protokoloak ebaluatzean, batzordeak edukiko du, gutxienez, ebaluatu beharreko prozedura edo teknologian aditua den pertsona bat.
Batzordeak kalteberatasun berezia duten norbanakoei buruzko saiakuntza klinikoak ebaluatzen dituenean, saiakuntzan eta, hala behar bada, eritasunaren tratamenduak barne hartuko duen biztanleria tratatzen esperientzia duen pertsona baten aholkularitza izanen du gutxienez.
7. Batzordeko kide guztiek balio bereko botoa izanen dute; idazkari teknikoak izan ezik, zeinak hitza izanen baitu, baina botorik ez.
5. artikulua. Batzordekideak izendatzea eta kargutik kentzea.
1. Batzordekideak eta haien ordezkoak Osasun Departamentuko titularrak emandako foru-agindu bidez izendatuko dira, Osasun Zuzendaritza Nagusiaren proposamenaren ondotik.
2. Izendapenak gehienez ere 4 urteko iraupena izanen du, nahiz eta Batzordeak iraupena luzatzeko aukera izanen duen salbuespen gisa eta zergatia arrazoiturik.
3. Berritze-prozesuek ez diote aldi berean kideen erdiei baino gehiagori eragiten ahalko.
4. Batzordearen konposizioan gizonen eta emakumeen arteko oreka gordeko da, eta, hala ez bada, arrazoi sendo eta objektiboak, behar bezala arrazoituak, egon beharko dira horretarako.
5. Batzordekideen kargu-uztea honako arrazoi hauengatik gerta liteke:
a) Kargualdia bukatzea.
b) Heriotza edo eginkizunak normal betetzea eragozten dion gaixotasuna.
c) Bileretara justifikaziorik gabe ez agertzea 12 hilabete baino gehiagoan.
d) Karguari uko egitea.
6. artikulua. Batzordekideen eginkizunak.
1. Batzordeburua: Batzordeburua batzordearen ordezkaria izanen da, eta batzordekideek aukeratuko dute, barne-araudiaren arabera, haren independentzia bermatzearren. Hauek izanen dira batzordeburuaren eginkizunak:
a) Batzordearen ohiko zein ezohiko bileretarako deiak egitea, bileretan buru izatea eta moderatzaile aritzea, eta gai-zerrenda ezartzea.
b) Batzordetik kanpoko adituak gonbidatzea ebaluazioetan parte har dezaten, beharrezkotzat jotzen denean.
c) Batzordeko kideak berritzea proposatzea.
d) Nafarroako Foru Komunitatean egiten diren saiakuntza klinikoen jarraipen espezifikoak egitea proposatzea.
e) Lan-prozedura normalizatuak prestatzea eta prozedurak eguneratzeaz eta haien jarraipenaz arduratzea, Idazkaritza Teknikoarekin batera.
f) Batzordearen urteko memoria prestatzea, Idazkaritza Teknikoarekin batera.
g) Batzordearen funtzionamendurako behar den materiala erosteko baimena ematea.
h) Berezkoak dituen eginkizun guztiak betetzea.
Batzordeburuak Batzordearen Idazkaritza Teknikoaren esku uzten ahalko ditu Batzordearen osoko bilkuraren ohiko bileretarako deialdia egitea eta gai-zerrenda prestatzea.
2. Batzordeburuordea: Batzordekideek aukeratuko dute buruordea, eta, barne-araudiaren arabera, eginkizun hauek izanen ditu:
a) Batzordeburuari bere eginkizunetan laguntzea.
b) Batzordeburuaren ordez jardutea, hura ez dagoenean edo eri denean.
3. Idazkari teknikoa: Batzordeko idazkari teknikoa Osasun Departamentuko titularraren foru agindu baten bidez izendatuko da, Osasuneko zuzendari nagusiak proposaturik. Ikerkuntzaren alderdi metodologiko, etiko eta legalei buruzko gaitasuna eta esperientzia izanen ditu, eta honako eginkizun hauek beteko ditu:
a) Batzordeburuari bileratarako deialdiak egiten laguntzea, eta bilera horiek ezarritako epeak betetzeko aukera ematen dutela zaintzea.
b) Batzordearen bileren aktak egitea.
c) Dokumentazioa jasotzea eta behar bezala sailkatzea.
d) Saiakuntza klinikoen artxiboa gordetzea eta eguneraturik edukitzea.
e) Batzordearen izenean, Sendagaien eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziarekin harremanetan egotea.
f) Behar diren hartu-emanak ezartzea gainerako eragile interesdunekin.
g) Irizpenen eta hartutako erabakien ziurtagiriak egitea.
h) Batzordeak mIBE gisa duen akreditazioari eusteko behar den dokumentazioa prestatzea.
i) Lan-prozedura normalizatuak eta batzordearen urteko memoria prestatzea, batzordeburuarekin batera.
j) Batzordea antolatzea ekonomiaren, administrazioaren eta kudeaketaren ikuspegitik.
k) Batzordeburuak edo Osasuneko zuzendari nagusiak Batzordearen funtzionamendu egokirako esleitzen dion beste edozein eginkizun.
7. artikulua. Batzordearen akreditazioa.
1. Osasun Departamentuko titularraren foru-agindu batek akreditatuko du Nafarroako Foru Komunitateko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoa (NA-mIBE).
2. Osasun Departamentuko organo eskuduna arduratuko da egiaztapen tekniko-sanitarioak egiteaz, araudi aplikagarrian eta Europar Batasunean indarrean dauden jardunbide kliniko egokiei buruzko arauetan ezarritako baldintzak betetzen direla bermatzeko.
3. Akreditazioak 4 urteko balioa izanen du, eta, epe hori igarotakoan, berritu egin beharko da. Akreditazioa eta akreditazioaren berritzeak Sendagaien eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziari eta Ikerkuntza Klinikorako Batzorde Etikoak Koordinatzeko Zentroari jakinarazi behar zaizkie.
8. artikulua. Batzordearen funtzionamenduaraubidea.
1. Osasun Departamentuko ikerketa-gaietarako organo eskuduna arduratuko da Nafarroako Foru Komunitateko Medikamentuen Gaineko Ikerkuntza Batzorde Etikoaren funtzionamendu egokia bermatzeaz.
2. Idazkari teknikoak goi-mailako titulua izan behar du, eta Osasun Departamentuko edo haren organismo autonomo bateko burutzetako bat bete.
3. Osasun Departamentuak bermatuko du Batzordeak behar besteko ekipamendu teknikoa duela, instalazioak egokiak direla bere lana konfidentzialtasunez bete ahal izan dezan eta behar besteko hornidura informatikoa duela.
4. Batzordeak, urteko, berariazko aurrekontu ekonomiko bat izanen du, Osasun Departamentuak onetsia.
5. Miguel Servet fundazioa arduratuko da Batzordeari laguntza administratiboa eta kudeaketarako laguntza emateaz, eta Batzordeari loturiko kudeaketa ekonomiko-administratiboko prozeduren operatiboa antolatuko du.
6. Batzordeak barne-funtzionamenduko erregelamendua onetsiko du honako hauek arautzeko: bere jarduketa-araubidea; lanpostu hutsen, absentzien edo gaixotasunen kasuan egin beharreko ordezkapenei buruzko alderdiak; eta jarduketa-araubideari buruzko beste zenbait gai. Araudian eta Dekretu honetan xedatu ez denari dagokionez, Nafarroako Foru Komunitateko Administrazioari eta foru-sektore publiko instituzionalari buruzko martxoaren 11ko 11/2019 Foru Legearen II. tituluko IV. kapituluaren arauak agindutakoa beteko da.
Xedapen Indargabetzaile Bakarra
Indargabetu egiten da urriaren 4ko 308/1993 Foru Dekretua, zeinaren bidez sortu baitzen Nafarroako Foru Nafarroako Foru Komunitateko Ikerketa Klinikorako Batzorde Etikoa.
Azken Xedapena. Indarra hartzea.
Foru Dekretu hau Nafarroako Aldizkari Ofizialean argitaratzen den egun berean jarriko da indarrean.
