LEXNAVARRA
331E/2022 FORU AGINDUA, IRAILAREN 1EKOA, OSASUNEKO KONTSEILARIAK EMANA, NAFARROAKO ATENDITUTAKO GAIXOTASUNEN TASEN ERREGISTROKO OSASUN DATU ANONIMIZATUAK ESKURATZEKO PROZEDURA EZARTZEN DUENA, IKERKETA SANITARIOKO AZTERLANAK EGITEKO 
BON N.º 190 - 23/09/2022
I. ERANSKINA. ESKABIDEEREDU NORMALIZATUA
II. ERANSKINA. IKERKETA AZTERLANERAKO ESKATUTAKO DATUEN ERABILERARI DAGOKIONEZ HARTZEN DIREN BETEBEHARREN KONPROMISO DOKUMENTUA
Osasuneko kontseilariak abuztuaren 22an emandako 87/2014 Foru Aginduaren bidez, Osasunbidea-Nafarroako Osasun Zerbitzuan Ikerketa Sustatzeko Programa onetsi, eta haren arduren egitura funtzionala ezarri zen.
Ikerketa Sustatzeko Programan aurreikusitako jarduera ildoetako bat informazio sistemak hobetzea da, profesional sanitarioei ikerketa lanak egitea errazteko.
Horregatik, egokitzat jotzen da modu anonimizatuan eskuragarri dagoen informazio sanitarioa Nafarroako sistema publikoko profesional sanitarioen eskura jartzea, bai eta Nafarroako Foru Komunitatean dauden unibertsitateen, ikerketa zentroen eta osasun zentro pribatuen esku ere.
Osasun zentro eta establezimenduetan Datuen Oinarrizko Multzo Gutxienekoa arautu eta Nafarroako Foru Komunitatean Atenditutako Gaixotasunen Tasen Erregistroa sortzen duen urtarrilaren 13ko 11/2003 Foru Dekretuan xedatutakoaren arabera, Osasun Departamentuko Plangintzarako, Ebaluaziorako eta Ezagutza Kudeatzeko Zerbitzuak kudeatzen du erregistro hori.
Aipatu Foru Dekretuak 9. artikuluan, Nafarroako Atenditutako Gaixotasunen Tasen Erregistroko datuen lagapenari buruzkoan, honako hau ezartzen du:
1. Datu basea, pertsonen edo zentroaren aldagairik gabe, publikoa izanen da eta ikertzaileen eskura egonen da.
2. Beharrezkoak diren kalitate kontrolak eginda, Nafarroan urtero sortzen den datu basea Osasun eta Kontsumo Ministerioko datu baseari erantsiko zaio.
3. Datu pertsonalak erabili behar izanez gero fitxategi horren inguruko ikerketaren baterako, datu bereizi edo eraldatuekin eginen da, eta bereizita joaterik ez badute, herritarraren baimena eskuratu beharko da erabili ahal izateko.
4. Fitxategiaren ardura duen administrazio organoko titularrak behar diren neurriak hartuko ditu ziurtatu ahal izateko datu pertsonal automatizatuak bildu zirenean ezarritako xederako erabiliko direla, eta Datu Pertsonalak Babesteko eta Eskubide Digitalak Bermatzeko abenduaren 5eko 3/2018 Lege Organikoan onartutako berme, betebehar eta eskubideak beteko direla.
Aipatu Foru Dekretuak 10. artikuluan Jarraipen Batzorde bat sortzea ezartzen da. Batzorde horren eginkizunen artean dago “Protokoloari buruzko txostena egitea eta ikertzaileek Erregistroko datuak erabiltzeko egiten dituzten eskarien gaineko ebazpena ematea”.
Ikertzaileei ezagutza sortzen duten azterlanak egiteko sarbidea errazte aldera, Plangintzarako, Ebaluaziorako eta Ezagutza Kudeatzeko Zerbitzuak egokitzat jotzen du eskuragarri dagoen informazio mota zehaztea eta datuak eskaera bidez lagatzeko prozedura artikulatzea: eskaera ebaluatzea eta hartu beharreko betebeharren konpromiso-dokumentu bat formalizatzea eskatutako datuei dagokienez.
Azaldutakoarekin bat, eta Nafarroako Gobernuari eta Lehendakariari buruzko abenduaren 3ko 14/2004 Foru Legearen 41. artikuluak ematen dizkidan eskudantziak erabiliz,
AGINTZEN DUT:
Nafarroako Atenditutako Gaixotasunen Tasen Erregistroko osasun datu anonimizatuak eskuratzeko prozedura ezartzea, Nafarroako administrazio publikoen, unibertsitateen, ikerketa zentroen eta Nafarroako Foru Komunitateko osasun zentro pribatuen ikerketa sanitarioko azterlanak egiteko.
Nafarroako Atenditutako Gaixotasunen Tasen Erregistrotik datozen ikerketa azterlanak egiteko datuak lagatzeko eskaera prozedura eta eskaerei aplikatuko zaizkien ebaluazio irizpideak honako hauek izanen dira:
- Eskabidea Nafarroako Gobernuaren Erregistro Orokor Elektronikoaren bidez bidaliko da, izapideen katalogoaren estekaren bidez (navarra.es), eta eskabide normalizatuko eredu baten arabera beteko da, zeina Foru Agindu honen I. eranskinean jasota baitago. Era berean, azterlanaren protokoloa bat etorriko da berariazko formulario bati dagokionez, zeina Osasun Departamentuaren osasun zientzietako ikerketa proiektuen deialdiena baita.
- Urtarrilaren 13ko 11/2003 Foru Dekretuaren 10. artikuluan aipatzen den Jarraipen Batzordeak ebaluatuko du aurkeztutako dokumentazioa.
- Jarraipen Batzordeak honako irizpide hauen arabera ebaluatuko ditu eskaerak:
- Egingarritasuna (datu fitxategia sortzeko aukera).
- Ikerketa proiektuaren kalitate zientifikoa eta garrantzia.
- Bateragarritasuna indarrean dauden osasun estrategiekin, bai Osasun Departamentuarenarekin, bai Osasunbidea-Nafarroako Osasun Zerbitzuarenarekin.
Jarraipen Batzordeko idazkaritzak azterlanaren onespenaren berri emanen dio ikertzaile nagusiari, II. eranskina bidaliko dio eta hark sinatuta itzuli beharko du, eta, era berean, amaierako memoria zientifikoa eta horren ondoriozko argitalpenak entregatzeko betebeharra izanen du.
Konpromiso dokumentua sinatu ondoren, hitzordua hitzartuko da ikertzaile nagusiaren/ikerketa taldearen eta Nafarroako Atenditutako Gaixotasunen Tasen Erregistroko arduradunaren artean, zalantzak argitzeko eta protokoloa operatibizatzen eta datuak ateratzen hasteko, 3. apartatuan xedatutakoarekin bat.
Nafarroako Gobernuaren webguneko Osasun Atarian proiektuen zerrenda argitaratuko da, ikertzaile taldeen laburpen eta identifikazioarekin.
Foru agindu hau Nafarroako Aldizkari Ofizialean argitara dadila agintzea
Iruñean, 2022ko irailaren 1ean.-Osasuneko kontseilaria, María Santos Induráin Orduna.
I. ERANSKINA. ESKABIDE-EREDU NORMALIZATUA
Proiektuaren izenburua.
Datuak eta protokoloaren bertsioa.
Ikerketa taldea:
-Ikertzaile nagusia (izen-abizenak) NAN, posta elektronikoa, erakundea.
-Talde laguntzailea: izena, abizenak eta erakundea.
Azterlanaren laburpena (aurrekariak, hipotesiak, helburuak, metodologia, zehaztapenak, analisi estatistikoa, espero diren emaitzak, aplikagarritasuna eta garrantzia).
Finantzaketa-iturria: publikoa (finantzatzen duen agentzia), pribatua (erakunde finantzatzailea).
Azterlanaren ezaugarriak:
Sendagaien Europako Agentziaren edo Sendagaien eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziaren baimena behar du.
Azterlanaren helburua: ebaluatzea jarduera / asistentziaren kalitatea, ondorio kaltegarriak (sendagaiaren segurtasuna), sendagaien erabilera, gaixotasun baten epidemiologia, sendagai baten eraginkortasuna eta abar.
Eskaera: eskatzen diren datuen deskribapena.
II. ERANSKINA. IKERKETA AZTERLANERAKO ESKATUTAKO DATUEN ERABILERARI DAGOKIONEZ HARTZEN DIREN BETEBEHARREN KONPROMISO DOKUMENTUA
Datuak ateratzeko eskaerari dagokionez (haren xedea, helburuak eta irismena bertan zehaztu dira), honako konpromiso hauek hartzen ditut:
1. Informazio guztia konfidentzialtasun zorrotzarekin tratatzeko.
2. Lagatako datuak ez erabiltzeko, eta baimenik ez emateko beste edozein pertsona fisikok edo juridikok erabil ditzan, eskaera adierazitakoarekin bat lanaren helburu ez den beste ezertarako. Eskatzaileak izendatutako laguntzaileei ere zabalduko zaie konpromiso hori, eta eskatzailearen erantzukizuna izanen da haiek konpromiso hori betetzea.
3. Emandako fitxategia edo datuak eta haien kopia guztiak suntsitzeko, behin iraganda epea zeinetarako datuak behar baitira.
4. Hala badagokio, datuen eskaeraren xede den azterlanaren edo lanaren emaitzak argitaratzeko, halako eran non datu pertsonalen babesa bermatuta geratuko baita, ezin izan daitezen zuzenean edo zeharka identifikatu banakako estatistika-unitate informazio-emaileak. Lagatako datuetatik lortutako edozein zabalkunde-produktutan informazioak izanen duen desagregazio mailak ez du biderik eman behar unitate informazio-emaile zehatzak identifikatzeko (ospitaleak, osasun-zentroak edo pertsonak –kasu bakoitza zein den–).
5. Emandako datuetatik abiatuta egiten diren zabalkunde publikoko txosten guztien kopia bat Plangintzarako, Ebaluaziorako eta Ezagutza Kudeatzeko Zerbitzura bidaltzeko.
6. Lortutako zabalkunde-produktuetan datuen iturriari aipamena egiteko, eta jasotzeko egileen erantzukizun esklusiboa dela egileen elaboraziotik eratorritako informazioaren zehaztasuna edo fidagarritasuna.
7. Edozein kasutan, informazioaren tratamenduak eta hedapenak honako hauetan aurreikusitakoa beteko du: 3/2018 Lege Organikoa, abenduaren 5ekoa, Datu Pertsonalak Babestekoa eta Eskubide Digitalak Bermatzekoa; Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren apirilaren 27ko 2016/679 (EB) Erregelamendua; 41/2002 Oinarrizko Legea, azaroaren 14koa, Pazientearen autonomiari eta informazio eta dokumentazio klinikoaren arloko eskubide eta betebeharrei buruzkoa; eta 12/1989 Legea, maiatzaren 9koa, Eginkizun Estatistiko Publikoari buruzkoa.
Eguna:
Eskaera egiten duenaren sinadura:
