LEXNAVARRA
622E/2017 FORU AGINDUA, URRIAREN 9KOA, OSASUNEKO KONTSEILARIARENA. HONEN BIDEZ EZARTZEN DA ZEIN BALDINTZA TEKNIKO-SANITARIO DIREN APLIKATZEKOAK NAFARROAKO FORU KOMUNITATEKO FARMAZIETAN BOTIKEN DOSIFIKAZIO SISTEMA PERTSONALIZATUAK PRESTATZEKO ETA ENTREGATZEKO ORDUAN
BON N.º 221 - 16/11/2017
- Zioen azalpena
- 1. artikulua. Xedea.
- 2. artikulua. Aplikazio eremua.
- 3. artikulua. Definizioa.
- 4. artikulua. Dosifikazio sistema pertsonalizatuek zer alditarako balio duten eta horiek onartzeko irizpideak zein diren.
- 5. artikulua. Lokalen baldintzak.
- 6. artikulua. Ekipamenduarekin eta jantziekin lotutako baldintzak.
- 7. artikulua. Dokumentazioa eta Kalitatea Bermatzeko Sistema.
- 8. artikulua. Jarraipen farmakoterapeutikoa eta pazientearen fitxa.
- 9. artikulua. Trazabilitate bermea. Prestaketa, kontrol eta entrega fitxa.
- 10. artikulua. Gailuen identifikazioa. Etiketatzea.
- 11. artikulua. Dokumentazioa artxibatzea.
- 12. artikulua. Langileak.
- 13. artikulua. Erantzukizunpeko adierazpena.
- 14. artikulua. Ezbetetzeak.
- Lehenbiziko xedapen gehigarria.Dosifikazio sistema pertsonalizatuak zentro sanitarioetan eta zentro soziosanitarioetan prestatzea.
- Bigarren xedapen gehigarria.Genero neutraltasuna.
- Xedapen iragankor bakarra.Foru agindu hau baino lehen akreditatutako farmaziak.
- Azken xedapen bakarra.Indarra hartzea.
I. ERANSKINA
Botiken eta osasun produktuen bermeei eta arrazoizko erabilerari buruzko Legearen testu bategina onesten duen uztailaren 24ko 1/2015 Legegintzako Errege Dekretuan araututa dago, besteak beste, botiken banaketa, eta 86. artikuluan dio ezen farmaziek aukera dutela, behin botikak banatutakoan, dosifikazio sistema pertsonalizatuak emateko hala eskatzen duten pazienteei, terapia hobeki bete dadin, betiere eskumena duten osasun administrazioek ezarritako tratamenduetan eta haiek zehaztutako baldintzak eta betebeharrak betez.
Farmazia Laguntzari buruzko azaroaren 16ko 12/2000 Foru Legearen 2. artikuluan, bestalde, ezartzen da farmazia laguntza honako hau dela: foru lege horrek aipatzen dituen establezimendu eta zerbitzu farmazeutikoetan, hala nola farmazietan, farmazialari profesional baten ardurapean ematen dena, medikamentuzko tratamendu bat erosi, kontserbatu, banatu, gorde eta erantzukizunez hornitzeari dagokionez, eritasuna aurrez galarazi eta osasuna lehengoratzeko emaitzak lortzea helburu, eriaren bizi kalitatea hobetzeko.
Foru Lege hori uztailaren 16ko 197/2001 Foru Dekretuaren bidez garatu zen, zeinak ezarri baitzuen zer baldintza bete behar zituzten farmaziek eta landa-botikinek botikak banatzeko, eta lokalek, langileek eta banaketa hori egiteko beharrezko beste alderdi batzuek bete beharrekoak arautu zituen.
Dosifikazio sistema pertsonalizatuak tresna baliagarria dira farmazia laguntzaren barruan, terapia bete dadin errazte aldera, bai eta botikekin lotutako arazoak prebenitzeko, hautemateko eta konpontzeko ere.
Farmazietan dosifikazio sistema pertsonalizatuak prestatzeko eta entregatzeko, beharrezkoa da baldintza tekniko-sanitario zenbait ezartzea lokalei, ekipamenduari eta tresnei, dokumentazioari eta langileei dagokienez, zertarako eta jarduera kalitate baldintza egokietan egiten dela bermatzeko.
Irailaren 1eko 214/1997 Foru Dekretuak, bestalde, Nafarroan osasun zentroak, zerbitzuak eta establezimenduak sortzeko, aldatzeko, funtzionatzeko eta lekualdatzeko baimenak arautzen ditu. Establezimendu farmazeutikoak, aipatu Foru Dekretuaren 2.g) artikuluan xedatutakoaren arabera, bere aplikazio esparruaren barnean daude; azken xedapenetan lehenak, ordea, zeinak baimenak arautzen baititu, dio gai horretan legokeen araudi espezifikoa bete behar dela, eta foru dekretua, beraz, dena delako araudi espezifikoan jaso gabe leudekeen gaietan aplikatuko dela.
Farmazietan dosifikazio sistema pertsonalizatuak prestatu eta pazienteei entregatzeko, ezinbestekoa da erantzukizunpeko adierazpena egitea, Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkideari buruzko urriaren 1eko 39/2015 Legean xedatutakoarekin bat eta kontuan hartuta pazienteen osasunerako duen garrantzia.
Horrenbestez, azaldutakoarekin bat eta Nafarroako Gobernuari eta Lehendakariari buruzko abenduaren 3ko 14/2004 Foru Legearen 41. artikuluak ematen dizkidan eskudantziak erabiliz,
AGINDU DUT:
Foru agindu honen xedea da ezartzea zein baldintza tekniko-sanitario bete behar dituzten Nafarroako Foru Komunitateko farmaziek, dosifikazio sistema pertsonalizatuetan botikak berregokitu nahi badituzte.
2. artikulua . Aplikazio eremua.
1. Foru agindu honetan ezarritako baldintzak dosifikazio sistema pertsonalizatuetan botikak berregokitzeko prozeduraren baitako jarduketa farmazeutiko guztiei aplikatuko zaizkie. Hona hemen jarduketa horiek zein diren:
a) Jarduerari eta haren helburuari buruzko informazioa ematea pazienteari.
b) Pazientearen baimena (baimen informatua), edo haren familiakide batena, zaintzailearena edo legezko ordezkariarena, honako legeria honi jarraiki: batetik, azaroaren 14ko 41/2002 Lege Oinarrizkoa, pazientearen autonomia eta informazio eta dokumentazio klinikoan dituen eskubide eta betebeharrak arautzen dituena, 9.3 artikulua; eta, bestetik, azaroaren 8ko 17/2010 Foru Legea, osasunaren alorrean pertsonek dituzten eskubideei eta betebeharrei buruzkoa, 51. artikulua.
Edonola ere, zentro soziosanitario batean ospitaleratutako pazienteen kasuan, aski izanen da zentro horretako legezko ordezkariaren baimena, baldin eta pazienteak, haren familiakideak, zaintzaileak edo legezko ordezkariak onespena eman badu zentroko legezko ordezkaria izan dadin baimena ematen duena.
c) Pazientearen informazio kliniko eta farmakologikoa jasotzea. Zentro soziosanitario batean ospitaleratutako pazienteen kasuan, zentro horretako legezko ordezkariak eman dezake informazio hori idatziz, 2 b) artikuluan adierazitako terminoetan.
d) Tratamendua gainbegiratzea (botikekin lotutako arazoak hautematea).
e) Beharrezko dokumentazioa prestatzea.
f) Gailuak prestatzea, botikak haietan sartuta.
g) Kalitatearen kontrola.
h) Pazienteari gailuak ematea, informazio egokiarekin batera.
i) Jarraipen farmakoterapeutikoa (medikazio aldaketak).
2. Baldintza hauek bi kasu hauetan aplikatuko dira: batetik, dosifikazio sistema pertsonalizatuak pazienteak hala eskatuta prestatzen direnean eta farmazian entregatzen direnean; eta bestetik, zentro soziosanitarioetan dauden pazienteentzat direnean, zentroko arduradunak hala eskatuta.
Arau honen ondorioetarako, dosifikazio sistema pertsonalizatuak honako hauek izanen dira: gailu multidosiak (blister erakoak, albeoloekin) edo konpartimendu anitzeko gailuak (astekako pastilla kaxak edo medikazioa konpartimentutan banatzeko erretiluak) edo antzekoak, zeinetan farmazeutikoak berregokitu egiten baititu pazienteak hartzen dituen botikak, behin botikak banatu eta gero, aldi jakin baterako, eta zeinen helburua baita botikak egoki erabiltzen direla bermatzea.
4. artikulua . Dosifikazio sistema pertsonalizatuek zer alditarako balio duten eta horiek onartzeko irizpideak zein diren.
1. Dosifikazio sistema pertsonalizatuak erabil daitezke baldin eta dena delako botika, bere ezaugarri fisikokimiko eta galenikoak tarteko, lehen mailako egokitzapenarekin edo gabe, gailuan egonkor egon badaiteke botika erabiliko den aldi osoan.
Prozedura hau ez da aplikagarria izanen botika higroskopikoen, fotosentikorren, pilula barreiagarrien, eferbeszenteen edo mihipekoen kasuan, ez eta botikaren fitxa teknikoan botika jatorrizko bilgarrian gorde behar dela zehazten den kasuetan ere. Kasu horretan, botika berregokitzeko ezinbestekoa izanen da lehen mailako egokitzapena osorik mantentzea.
2. Dosifikazio sistema pertsonalizatuak farmazian prestatuko dira paziente jakin batentzat eta gehienez ere bi asteko tratamendu baterako, botikak gailuetan egonkor egonen direla bermatzeko, bai eta medikazioa berrikusiko dela ere, egon litezkeen tratamendu aldaketak kontuan hartuta. Dosifikazio sistema pertsonalizatuak aldi luzeagoetarako prestatzea salbuespena izanen da, eta dokumentu bidez justifikatu beharko da, botiken egonkortasuna oinarri hartuta.
3. Zigilatze sistemarik gabeko konpartimendu anitzeko gailuak prestatzen badira, botikak beren lehen mailako egokitzapena mantenduz sartuko dira gailuan, botiken egonkortasuna bermatzeko.
4. Dosifikazio sistema pertsonalizatuak prestatzeko orduan, terapia betetzeko arazoak dituzten pazienteak lehenetsiko dira, edo botikak behar bezala erabiltzeko arazoak dituztenak: botika asko hartzen dituzten pazienteak, botikak antolatzeko arazoak dituzten adinekoak, bakarrik bizi direnak, terapia hobeto betetzeko osasun administrazioek dituzten programetan sartutako pazienteak eta medikuaren iritziz laguntza-gailu hau jaso lezaketen pazienteak.
5. artikulua . Lokalen baldintzak.
1. Dosifikazio sistema pertsonalizatuak prestatu nahi dituzten farmaziek laborategi bat edo behar bezala bereizitako gune bat izan beharko dute, botikak han berregokitzeko. Gune hori ezin izanen da inongo pasabidetan egon, eta ez du sarbide zuzena izanen bainugeletara.
2. Laneko tokiaren gainazalak leuna izan behar du, eta garbitzeko eta desinfektatzeko modukoa, eta jarduera egiteko tamaina egokia izan behar du, botikak nahasi ez daitezen. Gune horretako estaldurek ere leunak eta garbitzeko eta desinfektatzeko modukoak izan behar dute.
3. Dosifikazio sistema pertsonalizatua prestatzeko gunean biltegiratze eremu bat ere izanen da, egokitzapenerako materiala, dosifikazio sistema pertsonalizatuen programan sartzen den paziente bakoitzaren medikazioa eta sortzen den dokumentazioa gordetzeko. Biltegiratutako botika kantitatea bat etorriko da prestatu beharreko kantitatearekin eta botikaren jatorrizko bilgarriak duen ale kopuruarekin. Ontziek ez dute zorua zuzenean ukituko.
4. Dosifikazio sistema pertsonalizatuak prestatzeko gunean ez da jarduerarekin zerikusirik ez duen objekturik egonen, prozesuan eragin baitezakete, kutsadura gurutzatua edo errore bat sortu baitezakete eta/edo garbitasun baldintza egokiak edukitzea eragotzi.
5. Gune horretan tenperatura eta hezetasuna kontrolatzeko gailuak egonen dira. Egunero kontrolatuko eta erregistratuko da tenperatura eta hezetasuna; tenperaturak 15.ºC eta 25.ºC bitartean egon beharko du, eta hezetasunak, berriz, %40 eta %60 artean.
6. Gertatuko balitz behar adina toki ez izatea fisikoki bereizi ahal izateko, batetik, dosifikazio sistema pertsonalizatuak prestatzeko jarduera, eta, bestetik, formula magistralak eta/edo prestakin ofizinalak egiteko jarduera, bi jarduerak laborategi berean egin ahal izanen dira, betiere txandaka eginez gero.
7. Jarduera hau egin nahi duen bulegoak farmazia laguntza bakarka emateko gune bat ere izan beharko du, erabiltzailearen konfidentzialtasuna bermatzeko. Baldin eta farmazia bat Farmazia Laguntzari buruzko azaroaren 16ko 12/2000 Foru Legea indarrean sartu aurretik ireki bazen eta farmazia laguntza emateko gune espezifikorik ez badu, pribatutasuna ematen duen eremu bat izan beharko du pazientearekin egoterakoan bere konfidentzialtasuna bermatu ahal izateko.
6. artikulua . Ekipamenduarekin eta jantziekin lotutako baldintzak.
1. Dosifikazio sistema pertsonalizatuetan botikak berregokitzeko, ekipamendu hau beharko da:
a) Dosifikazio sistema pertsonalizatuetarako gailuak. Blister erakoak badira, fabrikatzaileak egiaztatuak eta homologatuak izan behar dute. Adostasun agiri bat eskatuko da, berrontziratzeari edo berregokitzeari dagokionez prestigiodun farmakopean ezarritako baldintzak betetzen direla egiaztatzeko.
b) Gailuak zigilatu eta ixteko sistema egokia.
c) Botika aleak zatikatzeko beharrezko tresnak.
d) Matxardak, botika aleak manipulatzeko.
e) Ontzi itxiak, kubeta erakoak, edo antzekoak, paziente bakoitzaren kasuan sobera geratzen den medikazioa gordetzeko, pazientearen izenarekin identifikatuta.
f) Paziente bakoitzaren dokumentazioa artxibatzeko sistema egokia, datuen konfidentzialtasuna bermatuko duena.
2. Dosifikazio sistema pertsonalizatuetan botikak berregokitzeaz arduratuko diren langileen jantziak jarduera horretarako baino ez dira erabiliko; hots, mantala, txanoa, maskara eta eskularruak, erabili eta botatzekoak.
7. artikulua . Dokumentazioa eta Kalitatea Bermatzeko Sistema.
1. Dosifikazio sistema pertsonalizatuetan botikak berregokitu ahal izateko, ezinbestekoa izanen da farmaziek lan prozedura normalizatua (LPN) izatea, jarduera hori zehatz-mehatz deskribatzen duena. Prozedura horrek alderdi hauek jaso beharko ditu:
a) Langileen funtzioak eta erantzukizuna.
b) Langileen higienea.
c) Langileen prestakuntza.
d) Lokalaren garbiketa.
e) Ekipamenduaren garbiketa eta mantentze-lanak.
f) Lokaleko ingurumen baldintzen kontrola eta erregistroa.
g) Gailuak jasotzea eta biltegiratzea.
h) Prozesuaren deskribapena:
a. Pazienteari edo medikazioaren arduradunari informatzea.
b. Pazientearen, bere legezko ordezkariaren edo zentro sozio-sanitarioko legezko ordezkariaren baimena.
c. Hasierako elkarrizketa eta pazientearen fitxa betetzea.
d. Tratamendua gainbegiratzea eta botikekin lotuta egon litezkeen arazoak hautematea.
e. Gailuak prestatzea: dosifikazio sistema pertsonalizatuaren etiketak eta dokumentuak egitea; prestatzea; zigilatzea eta etiketatzea.
f. Prestaketaren kalitate kontrola.
g. Pazienteari entregatzea.
i) Egindako jarduketen erregistroa.
j) Preskripzioan izandako aldaketak jakinaraztea.
k) Pazientearen medikazioa biltegiratzea.
l) Iraungita edo hondatuta dagoen materiala edo baldintzak betetzen ez dituena kentzea.
Lan prozedura normalizatu (LPN) espezifikoetan jasotzen ahal dira langileen funtzio eta erantzukizunak, higienea eta prestakuntza, lokalaren garbiketa eta ingurumen baldintzen kontrola eta erregistroa.
2. Halaber, dokumentazio hau izan beharko dute:
a) Dosifikazio sistema pertsonalizatuetan egokitu ahal izateko, botikek zer irizpide bete behar dituzten jasotzen duen dokumentua edo horiek identifikatzen dituzten informazio iturriak.
b) Paziente bakoitzaren baimen informatua, behar bezala sinatua, 2 b) artikuluan adierazitakoarekin bat. Pazienteak nahi badu, dosifikazio sistema pertsonalizatuen jarduerari buruzko informazioa jasoko du, eta bere baimena eman ahal izanen du, honako hau adieraziz: programa ezagutzen duela, baimena ematen duela medikazioa dosifikazio sistema pertsonalizatuetan berregokitzeko, medikazioa banatu eta ondorengo zerbitzu gisa, eta baimena ematen duela, halaber, medikazioa farmazian gera dadin biltegiratuta, bai eta konpromisoa hartzen duela ere bere medikuak medikazioaren gainean egindako edozein aldaketa jakinarazteko eta jakitun dela edozein unetan programa utz dezakeela.
Dokumentu berean edo beste batean, farmazeutikoaren konpromiso hauek jaso beharko dira: konfidentzialtasuna bermatzea eta pazientearen berariazko baimenik gabe datuak ez erabiltzea, Datu Pertsonalen Babesari buruzko abenduaren 13ko 15/1999 Lege Organikoarekin bat; ezarritako lan prozedura normalizatuak (LPNak) jarraitzea; sobera geratzen diren botikak behar bezala gordetzea; botikak ongi erabiltzeko beharrezkoa den informazioa ematea; eta tratamenduen jarraipena egitea, terapia hobeto betetze aldera eta botikekin lotutako arazoak prebenitzeko, hautemateko eta konpontzeko.
Baldin eta, zentro soziosanitario batean dauden pazienteen kasuan, baimena zentroko legezko ordezkariak ematen badu, dokumentuak arestiko alderdi guztiak jaso beharko ditu, bai eta zentroko zer pazienteri aplikatuko zaien dosifikazio sistema pertsonalizatua, pazienteen identifikazioa adierazita.
c) Preskripzioen orria edo antzeko beste dokumenturen bat, eguneratua, paperean eta formatu elektronikoan, medikuak agindutako botikak jasotzen dituena. Pazienteen medikazioan aldaketak baldin badaude eta horiek errezeta elektronikoan ez badaude, mediku arduradunak dokumentatu eta sinatu beharko ditu.
d) Pazientearen fitxa, zeinatan 8. artikuluan ezarritako datuak erregistratuko baitira, preskripzioen orrian edo errezeta elektronikoaren sistemako beste dokumenturen batean jasota ez daudenak.
e) Prestaketa, kontrol eta entrega fitxa, botikaren trazabilitatea erakusten duena jatorrizko ontzitik dosifikazio sistema pertsonalizatuan berregokitu bitarte, eta 9. artikuluan ezarritako datuak jasotzen dituena.
f) Farmazia, pazientea, gailua eta botikak identifikatzen dituzten etiketak, haien trazabilitatea bermatzeko moduan. 10. artikuluan zehazten diren datuak agertuko dira.
g) Egokitzapenerako materialaren sarrera erregistroa, datu hauek jasotzen dituena: sarrera-data, hornitzailea, izena, ale kopurua, lote zenbakia eta barne erregistroko zenbakia.
8. artikulua . Jarraipen farmakoterapeutikoa eta pazientearen fitxa.
Dosifikazio sistema pertsonalizatuak prestatzeak aukera ematen du jarraipen farmakoterapeutikoa egiteko eta botikekin lotutako arazoak prebenitzeko, hautemateko eta konpontzeko. Osasun Sistema Nazionaleko pazienteen jarraipen farmakoterapeutikoa egiteko oinarrizko dokumentua errezeta elektronikoaren sistemako preskripzio orria izanen da.
Farmazeutikoaren jarduketak dokumentatu egin beharko dira. Datu hauek pazientearen fitxa batean jasoko dira:
a) Datu pertsonalak.
b) Mediku arduraduna.
c) Medikazioaren arduradunaren izena eta helbidea.
d) Hartzen dituen botikak: izena, posologia, iraupena.
e) Alergiak botikei edo eszipienteei.
f) Hautemandako erreakzio kaltegarriak botikekiko.
g) Osasun arazoak.
h) Aldaketak medikazioan.
i) Botikekin lotutako arazoak.
j) Gorabeherak eta horien konponbidea.
k) Farmazeutikoaren esku-hartzeak.
Osasun Sistema Nazionaleko pazienteen kasuan, ez da beharrezkoa izanen pazientearen fitxan erregistratzea jada preskripzioen orrian edo errezeta elektronikoaren sistemako beste dokumentu batean dauden datuak, farmazeutikoak eskuragarri dituenak.
9. artikulua . Trazabilitate bermea. Prestaketa, kontrol eta entrega fitxa.
Prestatzen eta pazienteari entregatzen zaion gailu bakoitzeko, prestaketa, kontrol eta entrega fitxa edo gida bat bete beharko da, prozesu guztiaren trazabilitatea bermatuko duena; horretarako, datu hauek erregistratu beharko dira:
a) Dosifikazio sistema pertsonalizatuaren barne erregistroko zenbakia.
b) Pazientearen izena.
c) Prestaketa data.
d) Egokitutako botikak: izena, posologia eta lotea.
e) Egokitzapenerako materialaren barne erregistroko zenbakia.
f) Tratamenduaren iraupena.
g) Prestatzeaz arduratzen den pertsonaren eta kontrola egiten duen farmazeutikoaren sinadura, baldin eta pertsona bera ez badira.
h) Entrega data.
i) Gorabeherak, baleude.
10. artikulua . Gailuen identifikazioa. Etiketatzea.
1. Gailuetako etiketek erraz irakurtzeko modukoak izan behar dute, eta datu hauek jaso behar dituzte:
a) Barruko aldea: establezimendu farmazeutikoaren identifikazioa (izena, helbidea eta telefonoa), pazientearen izena, barne erregistroko zenbakia, blisterraren hasiera data eta amaiera data, blisterraren iraungitze data eta “Gorde umeen eskueratik urrun” oharra.
b) Atzeko aldea: botikaren izena, posologia, noiz hartu behar den, botikak eta loteak identifikatzeko alderdi fisikoak.
2. Dosifikazio sistema pertsonalizatuarekin batera, farmaziak fitxa bat ere ematen ahal dio pazienteari, hau jasotzen duena:
a) Blisterrean berregokitutako botiken zerrenda.
b) Pazienteak hartzen dituen eta blisterrean ez dauden botiken zerrenda.
c) Medikuaren izena.
d) Preskripzioaren data edo tratamenduaren azken aldaketarena.
e) Jarraibideak dosifikazio sistema pertsonalizatua behar bezala kontserbatzeko eta erabiltzeko.
f) Farmaziaren izena eta telefonoa.
11. artikulua . Dokumentazioa artxibatzea.
Farmaziak artxibo bat izan behar du, segurtasun eta konfidentzialtasun bermeak dituena, foru agindu honetan jasotako dokumentazio guztia bertan gordetzeko, dosifikazio sistema pertsonalizatua prestatzen denetik gutxienez urte batez.
1. Dosifikazio sistema pertsonalizatuak prestatzen parte hartzen duten langile guztiek beharrezko esperientzia eta prestakuntza izan beharko dute. Jardueraren arduradun bat izendatu beharko da.
2. Farmazeutikoek baino ezin izanen dute prestatu dosifikazio sistema pertsonalizatua edo, bestela, beharrezko prestakuntza duten langile laguntzaileek, betiere farmazeutikoek gainbegiratuta. Edonola ere, dosifikazio sistema pertsonalizatuaren kontrola, asistentzia mailan nahiz maila teknikoan, farmazeutiko batek egiaztatu beharko du.
13. artikulua . Erantzukizunpeko adierazpena.
1. Dosifikazio sistema pertsonalizatuetan botikak berregokitu ahal izateko, beharrezkoa izanen da farmaziaren titularrak erantzukizunpeko adierazpen bat aurkeztea Osasun Departamentuan, I. eranskineko ereduarekin bat; hartan, adierazi behar du, bere erantzukizunpean adierazi ere, foru agindu honetan ezarritako baldintzak betetzen dituela, hori egiaztatzen duen dokumentazioa administrazioaren esku jartzen duela eta konpromisoa hartzen duela aipatutako betebeharrak betetzeko dena delako ekitaldian zehar. Erantzukizunpeko adierazpenarekin batera, honako dokumentu hauek aurkeztu behar dira:
a) Dosifikazio sistema pertsonalizatuaren programaz arduratzen den farmazeutikoaren izendapena.
b) Establezimenduaren planoa, farmaziak dituen guneak zehaztuta eta, bereziki, dosifikazio sistema pertsonalizatuetan botikak berregokitzeko gunea.
c) Programan erabiltzen den ekipamendua eta tresneria.
d) Jardueraren Lan Prozedura Normalizatua, eskatutako erregistro guztien ereduak eranskin gisa jasotzen dituena.
2. Erantzukizunpeko adierazpena aurkezten den egunean berean ekiten ahal zaio jarduerari, eta zilegi izanen da edozein unetan egiaztatzea, dagokion ikuskapena eginez, foru agindu honetan eta aurkeztutako adierazpenean ezarritako baldintzak betetzen direla.
3. Erantzukizunpeko adierazpena bost urtez behin berritu beharko da, baldin eta jarduera egiten jarraitu nahi bada; horretarako, inprimaki berria aurkeztu beharko da, behar bezala beteta, Osasun Departamentuan.
4. Farmazia baten erantzukizunpeko adierazpenak ez du farmazia hori gaitzen beste establezimendu farmazeutiko batzuetan dosifikazio sistema pertsonalizatuetan botikak berregokitu ahal izateko.
5. Farmazia batean dosifikazio sistema pertsonalizatuetan botikak berregokitzeari uzten bazaio, horren berri eman beharko zaio Osasun Departamentuari.
1. Ez bada erantzukizunpeko adierazpena aurkezten, edo erantzukizunpeko adierazpenari eransten zaion datu, adierazpen edo agiriren bat, funtsean, ez bada zehatza edo faltsua bada, edo zerbait falta bada, edo ez badira betetzen foru agindu honetan ezarritako baldintzak, ez da jarduera egiten jarraitzen ahalko, deusetan galarazi gabe indarreko legeriari jarraikiz legokiokeen erantzukizun penal, zibil eta administratiboa.
2. Dosifikazio sistema pertsonalizatuetan botikak berregokitzen ezin jarraitu ahal izate hori, foru agindu honetan ezarritako baldintzak ez betetzeagatik, Osasun Zuzendaritza Nagusiaren ebazpen bidez deklaratuko da.
Lehenbiziko xedapen gehigarria .Dosifikazio sistema pertsonalizatuak zentro sanitarioetan eta zentro soziosanitarioetan prestatzea.
Foru agindu honetan ezarritako baldintzak aplikagarri izanen dira, baita ere, dosifikazio sistema pertsonalizatuak zentro sanitarioetan eta zentro soziosanitarioetan prestatzeko.
Bigarren xedapen gehigarria .Genero neutraltasuna.
Foru agindu honetan pazienteei, farmazeutikoei, medikuei eta bertan araututako prozeduretan parte hartzen duten pertsonei dagokienez erabilitako terminologiak bi sexuetako pertsonak barne hartzen dituela ulertzen da.
Xedapen iragankor bakarra .Foru agindu hau baino lehen akreditatutako farmaziak.
Foru agindu hau indarrean sartu aurretik dosifikazio sistema pertsonalizatuak prestatzeko akreditatuta leudekeen farmaziek jarduera egiten jarraitu ahal izanen dute; horretarako, araudia bete beharko dute, eta erantzukizunpeko adierazpena aurkeztu, I. eranskineko ereduarekin bat, foru agindu hau indarrean sartu eta urtebeteko epearen barnean.
Azken xedapen bakarra .Indarra hartzea.
Foru agindu honek Nafarroako Aldizkari Ofizialean argitaratu eta biharamunean hartuko du indarra.
Iruñean, 2017ko urriaren 9an.-Osasuneko kontseilaria, Fernando Domínguez Cunchillos.
I. ERANSKINA
Iragarkiaren kodea: F1711648
