LEXNAVARRA
69/2016 FORU AGINDUA, IRAILAREN 15EKOA, NAFARROAKO FORU KOMUNITATEKO ORGANOEN ETA EHUNEN EMATE ETA TRANSPLANTEEI BURUZKO PROGRAMAREN KOORDINAZIORAKO ETA KALITATERAKO EGITURAK ERREGULATZEN DITUENA.
BON N.º 190 - 30/09/2016
- Atariko
- 1. artikulua. Xedea.
- 2. artikulua. Emate eta transplanteen koordinaziorako egiturak.
- 3. artikulua. Autonomia erkidegoko transplanteen koordinatzailea.
- 4. artikulua. Ospitaleko transplanteen koordinatzaileak.
- 5. artikulua. Transplanteen batzorde teknikoa.
- 6. artikulua. Emateen aholku batzordea.
- 7. artikulua. Kalitate eta segurtasun programa.
- 8. artikulua. Emate eta transplanteei buruzko informazio sistemak.
- Xedapen gehigarri bakarra. Erregistro batzuen integrazioa.
- Xedapen indargabetzaile bakarra.
- Azken xedapen bakarra. Indarra hartzea.
Organoen erauzketa eta transplanteari buruzko urriaren 27ko 30/1979 Legeak betekizunak ezarri zituen giza organoak helburu terapeutikoekin laga, erauzi, zaindu, trukatu eta transplantatzeko.
Gero, 2010ean, Transplanterako giza organoen kalitate eta segurtasun arauei buruzko Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren uztailaren 7ko 2010/53/EB Zuzentarauak gutxieneko betekizunak ezarri zituen, transplantetarako giza organoak eman, ebaluatu, ezaugarritu, lortu, babestu, garraiatu eta transplantatzean aplikatu beharrekoak, organo horien kalitate eta segurtasun maila altuak bermatzeko. Aipatu zuzentarauak transplanteen koordinatzailearen zeregina berariaz aitortzen du organoen lorpen prozesua eraginkortasunez garatzeko eta transplantetarako organoen kalitatea eta segurtasuna bermatzeko, eta behartzen du informazio sistemak ezartzera eta jarduera txostenak aldian behin egitera.
Zuzentarau hori Espainiako legerian biltzeko, transplanterako giza organoen lorpen, erabilera kliniko eta lurralde koordinaziorako jarduerak arautu eta kalitate eta segurtasun betekizunak ezartzen dituen abenduaren 28ko 1723/2012 Errege Dekretuak transplanteen koordinaziorako laguntza unitatea aitortzen du, organoen eta ehunen transplanteak kudeatzeko ereduaren funtsezko zutabe gisa, eta lanbide-talde horren berezko jarduerak berariaz esleitzen ditu organoen lorpen eta erabilera klinikoaren prozesuan.
Orobat, aipatu errege dekretuak kalitatezko organo seguruak ematea ahalbidetzen duten elementuak xedatzen ditu. Horien artean, kalitaterako eta segurtasunerako esparru-programa garatzeko betebeharra nabarmentzen da, Espainiako lorpen eta transplante zentro guztietan egiten diren jardueren elementu integratzaile gisa, bai eta informazioaren fluxua eta biltegiratzea antolatzeko sistemen multzo bat ezartzekoa ere, kohesio eta etengabeko hobekuntzarako elementua izan behar dena.
Aipatu errege dekretuaren 28. artikuluak autonomia erkidegoei esleitzen die autonomia erkidegoko koordinazio unitateak sortzea. Autonomia erkidegoko koordinatzaileak zuzenduko du unitatea, eta behar dituen azpiegitura eta baliabideak izanen ditu. Organoak lortzeko eta transplantatzeko baimena duten zentroek ospitaleko transplanteen koordinazio unitateak izan beharko dituzte. Orobat, 18. artikuluan, adierazten du zentro horiek transplanteen batzordea izan beharko dutela, bai eta prozesu terapeutiko osoan kalitatea eta segurtasuna bermatzeko behar diren protokoloak ere.
Nafarroan transplanteen programaren koordinazio eta kalitatearen arloan indarrean dagoen araudia aspaldi-aspaldikoa da. Izan ere, 1992an sortu zen Organo Emate eta Transplanteen Kontsulta Batzordea, eta 1994an arautu zen organo, ehun eta atal anatomikoen transplanterako programaren koordinazio tekniko eta administratiboa. Denboraren joanak eta zenbait motatako aurrerapenek (zientifikoak, antolamendukoak eta arauetakoak) nahitaezko egiten dute erregelamenduzko garapen berria edukitzea, Nafarroako Foru Komunitatean ehunen emate eta transplanteen koordinaziorako eta kalitaterako egiturak definitzeko.
Irailaren 7ko 62/2016 Foru Dekretuaren bidez, apirilaren 27ko 162/1992 Foru Dekretua indargabetu zen. Foru dekretu horren bidez Organo Emate eta Transplanteen Kontsulta Batzordea sortu zen.
Horrenbestez, eta Nafarroako Gobernuari eta lehendakariari buruzko abenduaren 3ko 14/2004 Foru Legearen 41.1.g) artikuluak ematen dizkidan eskumenak erabiliz,
AGINDU DUT:
Foru agindu honen xedea da Nafarroako Foru Komunitateko organoen eta ehunen emate eta transplanteei buruzko programaren koordinaziorako eta kalitaterako egiturak erregulatzea.
2. artikulua . Emate eta transplanteen koordinaziorako egiturak.
1. Nafarroako Foru Komunitateko organoen eta ehunen emate eta transplanteen koordinaziorako eta kalitaterako egiturak funtzionalak izanen dira, eta elementu hauek izanen dituzte:
a) Autonomia erkidegoko transplanteen koordinatzailea.
b) Ospitaleko transplanteen koordinatzailea.
c) Transplanteen batzorde teknikoa.
d) Emateen aholku batzordea.
e) Kalitate eta segurtasun programa.
f) Emate eta transplanteei buruzko informazio sistemak.
2. Nafarroako Foru Komunitateko organo emate eta transplanteen koordinaziorako eta kalitaterako egiturek helburu hauek izanen dituzte:
a) Ematea sustatzea.
b) Giza organoen lorpena eta erabilera klinikoa koordinatzea.
c) Transplanteen kalitate eta segurtasunari lotutako betekizunak ezartzea.
d) Giza osasunaren babes maila altua bermatzea.
e) Organo erabilgarrien galera murriztea, ahal den neurrian.
f) Emate eta transplanteei lotutako jarduketen eragimena zaintzea.
3. artikulua . Autonomia erkidegoko transplanteen koordinatzailea.
1. Autonomia erkidegoko transplanteen koordinatzailea izendatuko da, eginkizun hauekin:
a) Ardura tekniko gorena izatea Foru Komunitateko transplanteen arloan.
b) Transplante-sarearen funtzionamenduaren jarraipena koordinatu, planifikatu eta gauzatzea.
c) Urteko helburuak, txostenak eta egin beharreko hobekuntza tekniko eta logistikorako jarduerak ezartzea, emate-transplante prozesuari dagokionez, eta transplanteen batzorde teknikoari ematea azter ditzan.
d) Organoen eta ehunen transplanteen programen ezarpena sustatzea eta programa horiek bultzatzea.
e) Zentro baimenduei laguntza ematea transplanteen programak abiarazteko, eta laguntza teknikoa ematea ospitaleko transplanteen koordinatzaileei.
f) Erregistroen, itxarote-zerrenden eta transplante-sareko informazio sistema osoaren kudeaketa gainbegiratzea, bai eta Orno-Muin Emaileen Espainiako Erregistroari lotutako Nafarroako alderdiak ere.
g) Transplanterako emate prozesuen kalitatea ebaluatzeko programak prestatzea edo prestaketa horretan laguntzea, ospitaleko transplanteen koordinatzaileekin batera.
h) Emaile eta paziente elkarteen parte-hartze aktiboa erraztea emate-transplante prozesuaren hobekuntzan.
i) Ematea sustatzea, horri lotutako jardueretan parte hartuz edo jarduera horiek proposatuz edo diseinatuz, inplikatuta dauden erakunde, entitate eta elkarteekin batera.
j) Emate-transplante arloan aplikatu beharreko araudia zorrozki betetzen dela gainbegiratzea, eta Osasun Departamentuko goi-organoek emandako ebazpen eta jarraibideak betearaztea.
k) Etengabeko prestakuntza eta ikerketa jarduerak proposatzea, betiere organoen eta ehunen emateari eta ospitaleko transplanteei lotuta.
l) Ordainak banatzeko irizpideak proposatzea, organoen detekzio, erauzketa eta mantentze-lanetan parte hartzen duten Osasunbidea-Nafarroako Osasun Zerbitzuko profesionalen kasuan.
m) Transplante-sareak Transplanteen Erakunde Nazionalarekin eta beste erakunde batzuekin dituen harremanak koordinatzea.
n) Foru Komunitateko emate eta transplanteari lotutako informazioa zentralizatzea, eta sarearen jardueren urteko plana prestatzea, ospitaleko transplanteen koordinatzaileekin batera.
ñ) Kalitate eta segurtasun programa proposatzea, Transplanteen Erakunde Nazionalaren kalitaterako eta segurtasunerako esparru-programan ezarritako errekerimenduekin bat.
o) Ordenamendu juridikoak edo osasun arloko agintaritza eskudunak esleitzen dion beste edozein.
2. Osasuneko kontseilariak izendatu eta kargutik kenduko du autonomia erkidegoko transplanteen koordinatzailea, emate eta transplantearen arloan esperientzia frogatua duten osasun laguntzako langileen artean.
3. Autonomia erkidegoko transplanteen koordinatzaileak osasun laguntzako jarduera eta koordinazio lana egin ditzake aldi berean; dena den, koordinazioak lehentasuna izanen du, eta horregatik bere zentroko kudeatzailetzak behar diren neurriak ezarri beharko ditu bere ohiko osasun laguntzako lana egin dadin.
4. Osasun arloko Herritartasunaren, Aseguramenduaren eta Bermeen Zerbitzuak bere eginkizunak betetzeko behar dituen baliabide tekniko eta administratiboak emango dizkio autonomia erkidegoko transplanteen koordinatzaileari.
4. artikulua . Ospitaleko transplanteen koordinatzaileak.
1. Organoak eta ehunak detektatu, lortu, erauzi edo ezartzeko programei lotutako jarduerak egiteko baimena duten osasun zentroek ospitaleko transplanteen koordinatzailea izendatuko dute.
2. Ospitaleko transplanteen koordinatzaileek autonomia erkidegoko transplanteen koordinatzaileak emandako jarraibideei jarraituko diete, eta eginkizun hauek izanen dituzte:
a) Transplante jarduerak sustatzea bere zentroan, ospitaleko profesionalak eta erabiltzaileak sentsibilizatuz.
b) Emaileak goiz detektatzea eta haien jarraipena egitea, emateak sortzen dituzten ospitaleko zerbitzuekin batera.
c) Pazientearen senideei informazioa eta aholkuak ematea organoak emateko aukerari buruz.
d) Emate-transplante prozesuaren operatibo logistikoa planifikatu eta antolatzea, ospitale barruko taldeekin, ospitalez kanpoko erakunde egokiekin eta logistikari sostengua ematen dioten zerbitzuekin koordinatuta.
e) Alderdi logistiko, judizial eta sozialen konponbidea erraztea emate-transplante prozesuei lotutako aferetan.
f) Organoen emaile eta hartzaileei lotutako datu klinikoen jarraipena egitea transplanteak egin ondoren.
g) Araudian eta detekzio, garun-heriotzaren diagnostiko, erauzketa eta inplante protokoloetan ezarritakoa zorrozki betetzen dela gainbegiratzea eta haren garapena egitea, eta protokolo horiek egokitu eta eguneratzea.
h) Emate-transplanteari lotutako prozeduren kalitatea ebaluatzea.
i) Emate-transplante prozesuaren jarduerei lotutako ospitaleko profesionalen etengabeko prestakuntzaren jarraipena proposatu eta gauzatzea, eta arlo horretako ikerketa jardueretan parte hartzea.
j) Garun-heriotzaren etengabeko auditoretza egiteko behar diren azpiegitura eta laguntza eskatzea.
k) Autonomia erkidegoko transplanteen koordinatzaileari laguntza aktiboa ematea, eta eskatzen zaion informazioa ematea.
l) Nafarroako Emate eta Transplanteen Erregistroko datuak betetzea eta bere ospitaleko emate eta transplante jardueren gaineko txosten eta memoriak aldian behin egitea, eta emaitzen berri ematea autonomia erkidegoko transplanteen koordinatzaileari.
3. Ospitaleko transplanteen koordinatzaileek osasun laguntzako jarduera eta koordinazio lana egin ditzakete aldi berean; horregatik, bere zentroetako kudeatzailetzek behar diren neurriak ezarri beharko dituzte haien ohiko osasun laguntzako lana egin dadin, behar denean.
Osasun zentroko zuzendaritzak bere eginkizunak betetzeko behar dituen baliabide tekniko eta administratiboak emango dizkio ospitaleko transplanteen koordinatzaileari.
5. artikulua . Transplanteen batzorde teknikoa.
1. Transplanteen batzorde teknikoa sortzen da; Foru Komunitateko aholku teknikorako organoa izanen da transplanteen arloan, eta kide hauek izanen ditu:
a) Autonomia erkidegoko transplanteen koordinatzailea; batzordeburua izanen da.
b) Osasun arloko Herritartasunaren, Aseguramenduaren eta Bermeen Zerbitzuko zuzendaria.
c) Ospitaleko transplanteen koordinatzaileak.
d) SOS Nafarroaren ordezkari bat.
e) Nafarroako Odol eta Ehun Bankuan biozaintzaren informazio sistemaren ardura duen teknikaria.
f) Herritartasunaren, Aseguramenduaren eta Bermeen Zerbitzuan transplanteen informazio sistemaren ardura duen teknikaria; idazkaria izanen da.
2. Transplanteen batzorde teknikoak eginkizun hauek izanen ditu:
a) Urteko helburuak eta egin beharreko hobekuntza tekniko eta logistikorako jarduerak proposatzea, emate-transplante prozesuari dagokionez.
b) Kalitate eta segurtasun programa onestea, emate eta transplante zentro guztietan egindako jardueren elementu integratzaile gisa.
c) Ekitatea zaintzea transplantea jasotzeko orduan, itxarote-zerrenden kudeaketa egokia bermatuz.
d) Dokumentu teknikoak onestea eta txostenak egitea emate-transplante prozesuari buruz.
e) Operatibo logistikoaren plangintzan eta antolaketan parte hartzea.
f) Ordainak banatzeko irizpideen gaineko txostenak egitea, organoen detekzio, erauzketa eta mantentze-lanetan parte hartzen duten Osasunbidea-Nafarroako Osasun Zerbitzuko profesionalen kasuan.
g) Alderdi logistiko, judizial eta sozialak aztertzea emate-transplante prozesuei lotutako aferetan.
h) Emate eta transplanteen gaineko informazio sistemen funtzionamendu egokia moldatu eta bermatzea.
i) Foru Komunitatean emate eta transplanteen arloko funtzionamendua eta emaitzak ebaluatzea, eta horri buruzko urteko memoria onestea.
j) Jarraibide medikoak eta hobekuntzak eguneratzea emate-transplante prozesuan, aurrerakuntza mediko eta teknologikoen arabera.
k) Etengabeko prestakuntzako ekintzak proposatzea arlo honetako aurrerakuntza mediko eta teknologikoak sartzeko.
l) Transplanteen arloko ikerlanak proposatzea eta haietan aholkuak eta laguntza ematea.
3. Batzordea urtean bitan bilduko da gutxienez, eta bere funtzionamenduak Nafarroako Foru Komunitateko Administrazioari buruzko abenduaren 3ko 15/2004 Foru Legean xedatutakoari jarraituko dio.
6. artikulua . Emateen aholku batzordea.
1. Emateen aholku batzordea sortzen da; aholku eta partaidetza organoa izanen da organoen eta ehunen ematea sustatzeko, eta kide hauek izanen ditu:
a) Osasuneko zuzendari nagusia; batzordeburua izanen da.
b) Herritartasunaren, Aseguramenduaren eta Bermeen Zerbitzuko zuzendaria; idazkaria izanen da.
c) Nafarroako Odol eta Ehun Bankuko zuzendaria.
d) Autonomia erkidegoko transplanteen koordinatzailea.
e) Osasun arloko Herritartasunaren, Aseguramenduaren eta Bermeen Zerbitzuko teknikari bat.
f) Odol Emaileen Elkartearen bi ordezkari.
g) Odol, zelula, ehun eta organoen emate altruistarekin lotura duten elkarteen ordezkari bana.
2. Emateen aholku batzordeak eginkizun hauek izanen ditu:
a) Elkarlaneko jarduerak programatzea Foru Komunitatean organo, ehun, zelula, odol eta hemoderibatuen emate altruista sustatzeko.
b) Odol, zelula eta hemoderibatuen emate jarduerak premien arabera programatzea.
c) Autonomia erkidegoko koordinatzaileari eta Odol eta Ehun Bankuko zuzendariari laguntza eta aholkuak ematea eskualdeko erregistroak eguneratzeko, ematea sustatzeko eta emaileak bereganatzeko.
d) Organoen eta ehunen emate eta transplantearen arloan aritzen diren elkarte, erakunde eta entitateekin koordinatzea eta haiei laguntza ematea.
3. Emateen aholku batzordeak sei hilabetean behin eginen du bilkura arrunta, eta aparteko bilkura batzordeburuak horretarako deia egiten duen bakoitzean eta bazkideen heren batek hori eskatzen duen bakoitzean. Bere funtzionamenduak Nafarroako Foru Komunitateko Administrazioari buruzko abenduaren 3ko 15/2004 Foru Legean xedatutakoari jarraituko dio.
7. artikulua . Kalitate eta segurtasun programa.
Transplanteen batzorde teknikoak onetsiko du kalitate eta segurtasun programa, autonomia erkidegoko transplanteen koordinatzaileak proposaturik. Programa Transplanteen Erakunde Nazionalaren kalitaterako eta segurtasunerako esparru-programan ezarritako errekerimenduetara moldatuko da, eta etapa guztiak bilduko ditu, organoen ematetik transplanteraino (edo organoa ez onartzeraino). Gutxienez, honako hauetarako protokoloak hartu eta aplikatzea bilduko ditu:
a) Emailearen identitatea egiaztatzea.
b) Organoak lortzeko baimenaren betekizunak betetzen direla egiaztatzea.
c) Organoaren eta emailearen ezaugarritzea bete dela eta informazio hori igorri dela egiaztatzea.
d) Organoak lortzea, prestaketa barne, 3. artikuluan definitzen den bezala, eta organoak prestatzeko betekizunak egiaztatzea.
e) Organoak garraiatzea, eta garraioaren betekizunak egiaztatzea.
f) Trazabilitatea bermatzea.
g) Kontrako erreakzio eta gertaera larriak jakinaraztea, zehazki, azkar eta egiaztatzeko moduan, eta horiek kudeatzea.
e) eta f) letretan aipatzen diren protokoloek lorpen zentroen, transplante zentroen eta agintaritza eskudunen erantzukizunak zehaztuko dituzte, eta, aplikagarriak direnean, organoak trukatzeko Europako erakundeenak.
8. artikulua . Emate eta transplanteei buruzko informazio sistemak.
1. Osasun Departamentuak transplanteei buruz behar diren informazio sistemak izanen ditu kalitatea, segurtasuna eta organoen eta ehunen erauzketa eta transplanteari lotutako beste alderdi batzuk bermatzeko, horretarako egiaztaturik dauden zerbitzuetan.
2. Foru Komunitateko emate eta transplanteei buruzko informazio sistemek osagai hauek izanen dituzte:
a) Emate-transplante prozesuaren jarduerak egiteko baimena duten zentro eta zerbitzuen erregistroa.
b) Transplanteen itxarote-zerrendetako pazienteen erregistroa; horri esker transplantea egiteko premia izan dezaketen gaixotasunen intzidentzia eta prebalentzia ezagutuko dira, eta ekitatea bermatuko da transplantea jasotzeko orduan.
c) Emate eta transplanteen erregistroa; horri esker trazabilitatea bermatuko da eta historia naturala, giza organoen detekzio, erauzketa eta erabilera kliniko egokia eta bere biziraupena ezagutuko dira, bai eta organoen eta ehunen emate, erauzketa eta transplanteari lotutako beste alderdi batzuk ere, egiaztaturik dauden zerbitzuetan.
d) Orno-Muin Emaileen Foru Komunitateko Erregistroa.
e) Biozaintzaren erregistroa; horri esker gorabehera, eragin eta kontrako erreakzioei buruzko informazioa jakinarazi, erregistratu eta bidaliko da gizakiengan organoen emate-transplante prozesuaren pauso teknikoen kalitate eta segurtasunari lotua, emailea aukeratzen denetik jasotzaile batek osasun zentro eta zerbitzu batean erabiltzen duen arte.
f) Kontabilitate sistemak; haiei esker prozesuaren elementu bakoitzaren kostuak ebaluatuko dira eta emaitzen ebaluazio ekonomikoa eginen da.
g) Sarearen funtzionamenduari laguntzeko sortzen diren erregistro osagarriak.
3. Emate eta transplanteei buruzko informazio sistemetan jarduera hauek eginen dira:
a) Informazioaren normalizazioa, Transplanteen Erakunde Nazionalak eta transplanteen batzorde teknikoak ezarritako jarraibideen arabera.
b) Informazioaren prozesaketa, integrazioa eta azterketa.
c) Sistemaren kalitate adierazleen definizioa.
d) Sistemaren ebaluazioa.
e) Aldizkako argitalpenak egitea.
f) Transplanteen Erakunde Nazionalak ezarritako erregistroekin koordinatzea.
4. Organo, ehun eta zelulen emate-transplante prozesuari lotutako edozein jarduera egiteko baimena duten osasun zentro eta zerbitzuek, ehun-establezimenduek barne, betebehar hauek izanen dituzte:
a) Bere jarduerari lotutako informazioa bildu, zaindu eta aztertzeko sistema bat izatea, kodetzeari eta trazabilitateari buruzko lege-xedapenak betetzen dituena.
b) Halako gertaerak jakinarazi, erregistratu eta horien berri ematea, zehazki, azkar eta egiaztatzeko moduan, indarreko araudiarekin eta garatuko den beste edozein araudirekin bat.
c) Etengabeko komunikazioa izatea autonomia erkidegoko transplanteen koordinazio unitatearekin.
d) Bere jardueraren gaineko estatistika urtean behin bidaltzea unitate horri, unitateak horretarako ezartzen dituen datuak barne.
5. Foru Komunitateko emate eta transplanteei buruzko informazio sistemak Osasun Zuzendaritza Nagusiaren menpe egonen dira. Zuzendaritza nagusi horrek sistemen edukia eta kudeaketa eta antolaketa neurriak arautuko ditu, eta, edozein kasutan, datuen konfidentzialtasuna, segurtasuna eta osotasuna bermatuko ditu, datu pertsonalen babesari buruzko lege indardunetan eta gainerako osasun araudietan xedatutakoarekin bat.
Osasun arloko Herritartasunaren, Aseguramenduaren eta Bermeen Zerbitzuaren menpe dagoen autonomia erkidegoko transplanteen koordinazio unitateak kudeatuko ditu erregistro horiek. Autonomia erkidegoko koordinatzailea arduradun teknikoa izanen da.
6. Informazio sistemak behar den laguntza teknikoa izanen du giza organo, ehun eta zelula guzien trazabilitatea edo jarraipen-sistema bermatzeko, lortzen direnetik gizakiengan helburu terapeutikoekin transplantatzen edo aplikatzen diren arte. Indarreko araudiak ezartzen dituen gutxieneko betekizunak eta oinarrizko estandarrak bete beharko dira.
Xedapen gehigarri bakarra. Erregistro batzuen integrazioa.
Organoen emate-transplanteen biozaintzaren erregistroa eta zelulen eta ehunen biozaintzaren erregistroa biozaintzaren erregistroan integratuko dira. Nafarroako Odol eta Ehun Bankuko teknikariek kudeatuko dute biozaintzaren erregistroa.
Xedapen indargabetzaile bakarra.
Indarrik gabe uzten da Organo, ehun eta atal anatomikoen transplanterako programaren koordinazio tekniko eta administratiboa arautzen duen Osasuneko kontseilariaren 1994ko otsailaren 21eko Foru Agindua, baita foru agindu honetan ezarritakoari aurka egiten dioten maila bereko xedapen guztiak ere.
Azken xedapen bakarra. Indarra hartzea.
Foru agindu honek Nafarroako Aldizkari Ofizialean argitaratu eta biharamunean hartuko du indarra.
