LEXNAVARRA
48/2016 FORU AGINDUA, EKAINAREN 3KOA, OSASUNEKO KONTSEILARIAK EMANA, SENDAGAIEN ONDORIO GAIZTOEN SUSMOEN NAFARROAKO ERREGISTROA SORTU ETA ARAUTZEN DUENA ETA DAGOKION DATU PERTSONALEN FITXATEGIA SORTZEN DUENA.
BON N.º 141 - 21/07/2016
- Atariko
- 1. artikulua. Xedea eta helburua.
- 2. artikulua. Erregistroaren atxikipena.
- 3. artikulua. Erregistroaren helburuak.
- Azken xedapen bakarra. Indarra hartzea.
ERANSKINA. FITXATEGIAREN IZENA: SENDAGAIEN ONDORIO GAIZTOEN SUSMOEN NAFARROAKO ERREGISTROA
Osasun Departamentuari atxikitako Nafarroako Farmakozaintza Zentroak aplikazio informatiko bat dauka osasun arloko langileek eta herritarrek sendagaiei lotutako ondorio gaiztoen susmoak jakinaraz diezazkioten Nafarroako Farmakozaintza Zentroari eta Nafarroako Farmakozaintza Zentroko erabiltzaileek jakinarazpen horiek kudea ditzaten. Aplikazio berri horrek bide ematen du ondorio gaiztoen erreakzioen jakinarazpenak, osasun arloko langileek eta herritarrek eginak, sortu, begiratu eta kudeatzeko, indarreko araudiak eskatutako alor berriak sartuz, datu pertsonalen konfidentzialtasuna bermatuz eta zentroko erabiltzaileek jakinarazpenak begiratu eta kudeatzea erraztuz.
Aplikazioan sartuko dira ondorio gaiztoen susmoen zenbait jakinarazpen, oso bakanetan paperezko inprimakietan jasotzen direnak (txartel horia).
Ekainaren 13ko 225/1991 Foru Dekretuaren bidez, Nafarroako Farmakozaintza Zentroa sortu eta Farmazia Ikuskapenaren Atalari atxiki zitzaion. Bestalde, Giza erabilpenerako sendagaien farmakozaintza arautzen duen uztailaren 26ko 577/2013 Errege Dekretuak autonomia erkidegoetako farmakozaintza zentroen eginkizunak ezartzen ditu, besteak beste osasun arloko langileek eta herritarrek ondorio gaiztoen susmoak jakinarazteko aukera zenbait baliabideren bitartez, bide elektronikoa barne, kontuan izanik Espainiako Farmakozaintza Sistemaren Batzorde Teknikoan erabakitakoa.
Uztailaren 26ko 143/1994 Foru Dekretuaren bidez arautzen dira Nafarroako Foru Komunitateko Administrazioaren eta haren erakunde autonomoen menpe dauden datu pertsonalen fitxategi informatizatuak. Foru dekretu hori aldarrikatu zen egunean zeuden fitxategiak datu pertsonalen tratamendu automatizatuko fitxategi gisa onetsi ziren, eta dekretuari dokumentu gisa atxikitako zerrendan agertu ziren. Foru dekretu horren 2. artikuluak ezartzen du fitxategi berriak foru agindu baten bidez sortuko direla, eta, fitxategiaren ardura duen unitatea zein departamenturen menpe edo zein departamenturi atxikirik dagoen, haren kontseilariak emanen duela foru agindu hori.
Horren guztiaren arabera, eta Datu Pertsonalak Babesteari buruzko abenduaren 13ko 10/1999 Lege Organikoan xedatutakoarekin bat, bidezkoa da, orobat, Sendagaien Ondorio Gaiztoen Susmoen Nafarroako Erregistroa izeneko datu pertsonalen fitxategia sortzea.
Horrenbestez, Osasun Zuzendaritza Nagusiko Osasun arloko Herritartasunaren, Aseguramenduaren eta Bermeen Zerbitzuko zuzendariak aurkeztutako proposamenarekin bat, eta Nafarroako Gobernuari eta Lehendakariari buruzko abenduaren 3ko 14/2004 Foru Legearen 41. artikuluak emandako eskudantziak erabiliz.
AGINDU DUT:
1. artikulua . Xedea eta helburua.
1. Foru agindu honen xedea da Sendagaien Ondorio Gaiztoen Susmoen Nafarroako Erregistroa sortu eta erregulatzea, helburu duena berariazko datu base bat eskura izatea, osasun arloko langileek eta herritarrek sendagaiei lotutako ondorio gaiztoen susmoak jakinaraz diezazkioten Nafarroako Farmakozaintza Zentroari, eta Nafarroako Farmakozaintza Zentroko erabiltzaileek jakinarazpen horiek kudea ditzaten.
2. Foru agindu honen bidez, orobat, datu pertsonalen fitxategi bat sortzea onesten da, Sendagaien Ondorio Gaiztoen Susmoen Nafarroako Erregistroa izenekoa, eranskinean ezartzen diren ezaugarriak dituena.
2. artikulua . Erregistroaren atxikipena.
Nafarroako Gobernuko Osasun Departamentuko Osasun Zuzendaritza Nagusiari atxikitzen zaio Sendagaien Ondorio Gaiztoen Susmoen Nafarroako Erregistroa.
3. artikulua . Erregistroaren helburuak.
Honako hauek dira Sendagaien Ondorio Gaiztoen Susmoen Nafarroako Erregistroaren helburu nagusiak:
- Jakinarazpen elektronikoa eta sendagaien ondorio gaiztoen susmoen erregistroa hobetzea, osasun arloko langileek eta herritarrek egiten dituztenak.
- Informazioa ustiatu eta ebaluatzea, lehendik ezagutzen ez ziren arriskuak edo ezagutzen ziren arriskuen aldaketak identifikatzeko, betiere sendagaien erabilerari lotuak badira, horren barnean dagoela ikerlan edo azterlan epidemiologikoak egitea.
- Segurtasun handiagoa bermatzea pazienteari.
Azken xedapen bakarra. Indarra hartzea.
Foru agindu honek Nafarroako Aldizkari Ofizialean argitaratu eta biharamunean hartuko du indarra.
ERANSKINA. FITXATEGIAREN IZENA: SENDAGAIEN ONDORIO GAIZTOEN SUSMOEN NAFARROAKO ERREGISTROA
a) Helburua eta erabilera aurreikusiak:
Sendagaien ondorio gaiztoen susmoen datu klinikoen basea ezartzea. Datu horiekin azterlan epidemiologikoak edo ikerlanak ere egin daitezke.
b) Ukitutako pertsonak edo taldeak:
Nafarroako pazienteak, sistema publikokoak zein pribatukoak.
c) Datuen jatorria eta haiek biltzeko prozedura:
Informazio iturri nagusia izanen da osasun arloko langileek eta/edo pazienteek beraiek ematen dituzten datuak, osasun erakunde publikokoak edo pribatukoak izan. Halaber, datu-base administratiboen bidez eta Osasunbidea-Nafarroako Osasun Zerbitzuko historia klinikoaren bidez osatu daiteke informazioa.
d) Fitxategiaren oinarrizko egitura eta jasoko diren datu pertsonalak:
1. Identifikaziorako datuak:
- Gaixoaren izen-deiturak.
- Historia klinikoaren zenbakia.
2. Bereziki babestutako beste datu batzuk:
Ondorio gaiztoa sortzearen susmoa duten sendagaiei buruzko datuak.
Pazienteak hartzen dituen beste sendagai batzuei buruzko datuak.
Ondorio gaiztoari berari eta larritasunari buruzko datuak.
Ondorio gaiztoa jakinarazten duen pertsonari buruzko datuak.
e) Datu pertsonalen lagapena:
Datuak Osasunbidea-Nafarroako Osasun Zerbitzuko osasun arloko informazio sistemetakoekin partekatzen ahalko dira, pazienteen jarraipena bermatzearren sendagaien ondorio gaiztoari dagokionez.
Bestetik, informazioa ematen ahalko zaie Osasun Departamentuko eta bere erakunde autonomoetako langileei (Osasunbidea-Nafarroako Osasun Zerbitzukoei eta Nafarroako Osasun Publikoaren eta Lan Osasunaren Institutukoei), behar bezala baimendutako ikerketa proiektuak egin daitezen.
f) Fitxategiaren ardura duen unitate organikoa.
Osasun Zuzendaritza Nagusia. Osasun Departamentua. Nafarroako Gobernua.
g) Datuak ikusi, zuzendu eta ezabatzeko eskubideaz baliatzeko nora jo:
Nafarroako Gobernuko Osasun Departamentuko Osasun arloko Herritartasunaren, Aseguramenduaren eta Bermeen Zerbitzuko Farmazia Ikuskapenaren Atala.
h) Fitxategi automatizatua edo eskuzko fitxategi egitaratua:
mistoa.
i) Segurtasun neurriak: hartzen diren segurtasun neurriak goi mailakoak dira.
