LEXNAVARRA
203/1997 FORU DEKRETUA, UZTAILAREN 28KOA, OSASUN PRODUKTUEN PUBLIZITATEAREN ALDEZ AURREKO ADMINISTRAZIO-BAIMENERAKO PROZEDURA ARAUTZEN DUENA.
BON N.º 94 - 06/08/1997
- Atariko
- 1. artikulua. Aplikazio eremua.
- 2. artikulua. Hastapen orokorrak.
- 3. artikulua. Debekuak.
- 4. artikulua. Jendearendako publizitatearen baimena.
- 5. artikulua. Presako ikusonetsia.
- 6. artikulua. Osasun produktuen publizitatearen erregistroa.
- 7. artikulua. Baimenaren ondorioak.
- 8. artikulua. Baimena berritzea
- 9. artikulua. Badaezpadako neurriak.
- 10. artikulua. Hutsegiteen eta zehapenen tipifikazioa
- Xedapen Gehigarria
- Xedapen Iragankorra
- Azken Xedapenak Lehena
- Azken Xedapenak Bigarrena
Ekainaren 25eko 1416/1994 Errege Dekretuak, gizakiek darabiltzaten botiken publizitatea arautzen duenak, hirugarren xedapen gehigarrian, ezartzen du osasun produktuen publizitatea Publizitateari buruzko azaroaren 11ko 34/1998 Lege Orokorrean eta Osasunari buruzko apirilaren 25eko Lege Orokorreko 102. artikuluan ezarririko hastapen orokorren arabera arautuko dela.
Bestaldetik, Publizitateari buruzko azaroaren 11ko 34/1988 Lege Orokorrak, 8.1 artikuluan, ezartzen du, osasun material edo produktuen publizitatea arau berezien bidez arautzen ahalko dela edo aldez aurreko administrazio-baimenaren menpe jartzen ahalko dela.
Martxoaren 1eko 414/1996 Errege Dekretuak, osasun produktuak arautzen dituenak, 29. artikuluan, ezartzen du edozein hedabide publikotan argitara ematen diren publizitateko iragarkiei Autonomi Elkarteetako osasun agintaritzek aldez aurreko baimena emanen dietela.
Beharrezkoa da, beraz, aldez aurreko baimenerako prozedura ezartzea, ezinbesteko baldintza baita osasun produktuen publikoari zuzeneko publizitatea zabaltzeko.
Foru Dekretu honen xedea aldez aurreko administrazio baimena arautzea da, publizitateko iragarkiak egiazkoak direla eta Publizitateari buruzko 34/1988 Lege Orokorrean ezarririko hastapen orokorrekin eta osasun produktuak arautzen dituen martxoaren 1eko 414/1996 Errege Dekretuko 5. artikuluan xedaturikoarekin bat datozela bermatzeko. Horren arabera, iragarki horiek ezin edukiko dute okerrak sorrarazten dituen aipu edo ezaugarririk, ez eta ez dauzkaten eginkizunak bere gain hartuko ere, ez dute arrakasta segurua esperatzeko arrazoirik emanen, ez eta, agindurik, luzaz erabiliz gero, inolako ondorio kaltegarririk ez agertzeko ere, eta eskusartze mediko edo kirurgikoa ez da alferrikotzat jotzen ahalko.
Halaber, gaisotasunen diagnostiko, prebentzio edo tratamendurako baliagarri bailiren iragartzen edo aurkezten diren produktu, material, energia edo metodoen publizitatea eta haien merkataritza-sustapena saihestea lortu nahi da, lehen aipaturiko arau espezifikoekin bat ez badatoz edo edukiaz, osaketaz, izaeraz edo ondorioez dauden egiazkotasun, argitasun eta informazio betebeharrak betetzen ez badituzte.
Ustez osasunezko helburuak dituzten produktu batzuk iruzurra izan daitezke erosle eta erabiltzaileendako eta, batzuetan, osasunari kalte eragin diezaiokete, haiek erabiltzea arriskugarria den heinean edo laguntza medikoaren edo tratamenduaren ordez, arduragabetasunez, legez onarturiko osasun produktu edo botikak erabiltzera bultzatzen duten heinean.
Arau honek zehaztu egiten du zer produktu dauden osasun publizitatearen aldez aurreko administrazio baimenerako prozeduraren menpe, zein diren baimen horretarako betebeharrak eta zein publizitateko iragarkien hastapen orokorrak, debekuak eta hedapenerako baldintzak.
Hori horrela, Osasun kontseilariak proposaturik, eta Nafarroako Gobernuak mila bederatziehun eta laurogeita hamazazpiko uztailaren hogeita zortzian eginiko bilkuran harturiko erabakiarekin bat,
DEKRETATU DUT:
1. artikulua . Aplikazio eremua.
1. Foru Dekretu honen xedea osasun produktuei buruzko jendearendako zuzeneko edozein publizitate hedatzeko aldez aurreko administrazio-baimena eskuratzeko baldintzak arautzea da.
2. Xedapen honen ondorioetarako, osasun produktuei buruzko jendeaurrendako zuzeneko publizitatetzat jotzen da edozein komunikazio grafiko, soinuzko edo ikusentzunezko, edozein euskarritan, pertsona fisiko edo juridikoek egina, haren xedea, zuzenean edo zeharka, osasun produktuak saltzea edo erabiltzea bada.
3. Foru Dekretu honen ondorioetarako, osasun produktuak arautzen dituen martxoaren 1eko 414/1996 Errege Dekretuko 3. artikuluan xedaturikoarekin bat, osasun produktutzat jotzen da edozein tresna, dispositibo, ekipo, material edo bestelako artikulu, bakarrik edo beste batzuekin konbinaturik, ongi funtzionatzeko erabiltzen diren programa informatikoak barne, ekoizlearen helburua gizakiek honetarako erabiltzea bada:
-Gaisotasun bat diagnostikatu, prebenitu, kontrolatu, tratatu edo arintzeko.
-Zauri edo akats bat diagnostikatu, kontrolatu, tratatu, arindu edo konpentsatzeko.
-Anatomia edo prozesu fisiologiko bat ikertu, ordeztu edo aldatzeko.
-Sorkundea erregulatzeko.
Giza gorputzaren barruko aldean edo azalean egin nahi den ekintza bide farmakologiko, inmunologiko edo metabolikoen bidez burutzen ez badu, haien eginkizunak baliabide horiei lagun badiezaiete.
2. artikulua . Hastapen orokorrak.
1. Osasun produktuen publizitateak, beti ere, lagundu egin beharko du zentzuzko moduan erabiltzen, modu objektiboan eta ezaugarriak bapigatu gabe aurkeztuz.
2. Osasun produktuen publizitatea ezin izanen da engainagarria izan, Publizitateari buruzko azaroaren 11ko 34/1988 Lege Orokorreko 4. artikuluan xedaturikoarekin bat.
3. Lehengo idazatietan xedaturikoa deustan galarazi gabe, Foru Dekretu honetan aipatzen den jendearendako publizitate oro, gardetasun, zehaztasun eta egiazkotasun irizpideei lotu beharko zaie eta pertsonen osasunari edo segurtasunari edo osasunaren edo osasun laguntzaren arloan zuzenbidezkoa den itxaropenari kalte eragin diezaiekeen edozein aipamen edo alegazioa saihestuko du, informazioa zuzen eta zehatza izan dadin.
4. Publizitateko iragarkiek ezin edukiko dute okerrak eragiten dituen aipamen edo ezaugarririk, ez dauzkaten eginkizunak esleitzen dizkienik edo arrakasta segurua izateko edo, agindurik, luzaz erabilirik, ondorio kaltegarririk ez izateko itxaropena ematen duenik.
5. Publizitateko edo zabalkundeko iragarkiek produktu horien erabilpenaren debekuak eta izan litezkeen bigarren ondorioak adierazi beharko dituzte.
6. Osasun produktuak arautzen dituen martxoaren 1eko 414/1996 Errege Dekretuan xedaturiko funtsezko betebeharrak eta Errege Dekretu horretako gainerako xedapenak betetzen dituzten osasun produktuak bakarrik izan daitezke osasun arloko publizitatearen xede.
Osasun produktuen jendearendako publizitateak ezin edukiko dituzte hauetariko osagaiak:
1. Kontsulta medikoa edo ebakuntza kirurgikoa alferrikakotzat jotzen dutenak.
2. Bakarrik edo gehienbat haurrendako direnak.
3. Beren ospeagatik haiek erabiltzera bultza dezaketen zientzilari, osasun langile edo bestelako pertsonek eginiko gomendioak edo benetan edo ustezko gaisoek eginiko testigantzak aipatzen dituztenak.
4. Osasun agintaritza edo Europako Batasuneko ziurtagiri baten edo merkaturatzeko osasun baimenaren eskurapena aipatzen dituztenak.
5. Arintzeko edo sendatzeko segurtasuna ematen dutenak.
6. Osasun etxeetan erabiltzen direla edo farmazien bidez banatzen direla diotenak.
7. Ondorio prebentibo edo terapeutikoak aipatzen dituztenak, ondorio horiek Estatuko Osasun Administrazioak akreditatu eta espreski aitorturiko proba tekniko edo zientifikoen bidez frogaturik ez badaude.
8. Kutsatzen ahal diren gaisotasunak, minbizia eta bestelako gaisotasun tumoralak, logabetasun kronikoa, diabetesa eta metabolismoko bestelako gaisotasunak prebenitu, tratatu edo sendatzeko erabiltzen diren produktuei dagozkienak.
9. Osasun produktuak arautzen dituen martxoaren 1eko 414/1996 Errege Dekretuan xedaturikoarekin bat ez badatoz ere, helburu prebentiboak, teraupetikoak, diagnostikoak edo zuzpertzekoak egozten zaizkienak.
4. artikulua . Jendearendako publizitatearen baimena.
1. Osasun produktuei buruzko jendearendako publizitate orok, beti ere, aldez aurreko administrazio-baimena beharko du.
2. Nafarroako Foru Komunitateko Administrazioari dagokio Foru Dekretuan aipatzen diren aldez aurreko administrazio-baimenak eman edo ukatzea, kasu hauetan:
a) Publizitateko iragarkiak haren herrialdean hedatzen direnean.
b) Publizitateko kanpaina nazio osoko komunikabideetan zabaltzen bada ere, osasun produktua merkaturatzen arduratzen den enpresak Foru Komunitatean daukanean egoitza.
3. Iragarleek, publizitate agentziek edo haiek ordezkatzen dituztenek, Osasun Departamentuan eskatu beharko dute aldez aurreko baimena. Eskabideak, Osasun Departamentuan emanen den inprimakiaren arabera, merkaturatzen arduratzen den enpresaren izena edo arrazoi soziala eta haren helbidea edo egoitza soziala, haren I.F.Z./I.F.K., publizate agentziaren identifikazioa, eskabidea haren bidez bideratzen bada, edo enpresa merkaturatzailearena, publiziatatearen xede den osasun produktuaren izena eta erabili nahi diren baliabideak. Eskabidearekin batera, agiri hauek aurkeztuko dira:
-Publizitate grafikoa: jatorrizkoaren hiru kopia aurkeztuko dira.
-Ikusentzunezko edo soinuzko publizitatea: jatorrizkoaren kopia eta dauzkan testuen hitzez hitzeko hiru transkripzio.
-Kasu guztietan, osasun produktuak arautzen dituen martxoaren 1eko 414/1996 Errege Dekretuan aipatzen diren administrazio betebehar guztiak bete direla frogatzen duten agiriak.
-Behar den tasaren ordainagiria.
Eskabideak betebehar ezarriak betetzen ez baditu, interesatuari errekerimendua eginen zaio, hamar eguneko epearen barrenean, akatsa zuzentzeko edo aginduzko agiriak aurkezteko eta ohartaraziko zaio, horrela egiten ez badu, eskabidea ezetsiko dela, bestelako biderapenik gabe artxibatuko delarik.
4. Osasun kontseilariak, luzaturiko txosten teknikoak ikusirik, eman edo ukatuko ditu eskaturiko administrazio baimenak.
5. Ebazpenak gehienez ere bi hilabeteko epearen barrenean emanen dira, eskabidea Osasun Departamentuko Erregistroan sartzen denetik hasita.
6. Epe hori bukaturik, behar den ebazpena eman ez bada, baimena emantzat jotzen ahalko da.
5. artikulua . Presako ikusonetsia.
1. Osasun publizatearen baimena eskatzeko espedientea, eskatzaileak presako ebazpena eskatzen badu, publizitateko iragarkia berehala zabaldu behar delako, osasun produktuen publizitatearen erregistroko arduradunak, salbuespen gisa, presaz ikus-onesten ahalko du, baldin eta produktuak osasun produktuak arautzen dituen martxoaren 1eko 414/1996 Errege Dekretuan aipatzen diren oinarrizko betebeharrak eta Foru Dekretu honetako xedapenak betetzen baditu.
2. Presako ikus-onetsia publizitatearen behin-behineko baimenaren baliokidea izanen da, eskabidearen biderapen arrunta galarazi gabe.
3. Osasun Administrazioak, jendearen osasunerako arriskua dagoela uste duenean eta, beti ere, baimena ezesten duenean, eten eginen du publizitatea zabaltzeko behin-behineko baimena.
4. Publizate-hedapenen titularrak, presako ikus-onetsia duten iragarkiak aurkezten zaizkienean, legitimaturik egonen dira argitaratzeko, behin betiko baimena izanen bailitzan, baina, Osasun Administrazioak, edonola ere, jakinarazten dienean behin-behineko baimena etenik gelditu dela, berehalaxe utziko diote hedatzeari.
5.Presako ikus-onetsia publizitateko iragarkia daukan jatorrizko euskarriaren gaineko diligentzia bat izanen da, non osasun produktuen publizitatearen erregistroaren arduradunak agertaraziko baitu osasun publizitatearen behin-behineko baimena dela, zein diren hedabideak, zein den ikus-onetsi horren zenbakia, noiz aurkeztu zen eta, horrekin batera, osasun produktuen publizitatearen erregistroaren arduradunaren sinadura eta kasuan kasuko zerbitzuko zigilua.
6. artikulua . Osasun produktuen publizitatearen erregistroa.
1. Ematen diren administrazio-baimen guztiak, baita administrazio isilbide positiboak ukituriko eskabideak ere, Osasun Departamentuko osasun produktuen publizitatearen erregistroan inskribatuko dira, ofizioz, eta erregistro zenbaki bat emanen zaie. Zenbaki hori, "O.P.K." (osasun publizitataren kontrola) siglen atzetik, eta, haien ondoren, "NA" Foru Komunitatearen siglen atzetik, publizitateko iragarki hori Foru Dekretu honetan ezarririko publizitatearen kontrolaren menpe egon dela frogatzen duen gako ezaugarria izanen da. Osasun Departamentuak baimenduriko osasun produktuen publizitateko iragarkietan "O.P.K." publizitatearen kontrolerako gako ezaugarri horrek ikusgai egon beharko du edo, halakorik ezean, Foru Dekretu honetako 4. artikuluan xedaturikoaren arabera eskuraturiko presako ikus-onetsiaren zenbakiak.
2. Presako ikus-onetsietan eta osasun produktuen aldez aurreko administrazio-baimenerako ebazpenetan zehaztu eginen da zer O.P.K. eman zaien.
7. artikulua . Baimenaren ondorioak.
1. Osasun produktuen jendearendako publizitataren administrazio-baimenak hiru urterako balioko du, ematen denetik hasita.
2. Publizitate agentziek, egunkariek, aldizkariek, irratiek, telebistak eta gainerako komunikabideek ez dute publizitaterik emanen, Foru Dekretu honetan xedaturikoari kontra egiten badio.
3. Iragarleek edo horiek ordezkatzen dituzten publizitate agentziek behar den administrazio-baimena, Osasun Departamentuak luzatua, aurkeztu beharko diete publizitatea zabaltzeko asmoa duten komunikabideei.
4. Aldez aurreko baimenik ez duen edozein publizitate jarduketaren administrazio erantzukizuna entitate edo partikular iragarleari dagokio eta, subsidiaroki, Osasun Departamentuak publizitatearen hedapena eteteko luzaturiko errekerimenduari, Foru Dekretu honetako 9.1 artikuluan xedaturikoari, muzin egin dion publizitate agentziaren titularrari eta komunikabideari.
8. artikulua . Baimena berritzea
Berritzea Foru Dekretu honetako 7. artikuluan ezarririko epea bukatu aitzin eskatu beharko da edo jakintza zientifiko edo teknikoaren arloan baimenduriko publizitatearen edukian eragina duten aurrerapen esanguratsuak gertatzen direnean eta, beti ere, baimenduriko publizitate iragarkia aldatu nahi denean.
9. artikulua . Badaezpadako neurriak.
1. Osasun Departamentuak, administrazio baimena ez daukaten osasun produktuak zabaltzen direnean, publizitate hori berehala bertan behera uzteko eskatuko dio komunikabide iragarleari.
2. Osasun produktuen publizitatea jendearendako engainagarria denean edo pertsonen osasun edo segurtasunerako arriskugarria denean, Osasun Departamentuak, ebazpen arrazoituaren bidez, kasuan kasuko prozeduraren barruan, hau egin dezake:
a) Iragarleei osasun produktuen publizitatea eteteko edo zuzentzeko. Zuzenketaren egokitasunari buruzko ebazpen arrazoitua argitaratzen ahalko da, Administrazio Publikoen Araubide Juridikoari eta Guztiendako Administrazio Prozedurari buruzko azaroaren 26ko 30/1992 Legeko 60. artikuluan aurreikusi bezala.
b) Publizitateari buruzko azaroaren 11ko 34/1988 Lege Orokorreko 25. eta hurrengo artikuluetan aipatzen diren jarduketei ofizioz ekin eta horiek sustatu.
c) Publiziate jarduera hori berehala eten, osasunari berehalako eta aparteko arriskua eragin diezaiokeenean, indarra duen arauterian xedaturikoaren arabera.
10. artikulua . Hutsegiteen eta zehapenen tipifikazioa
1. Foru Dekretu honetan xedaturikoari aurka eginez gero, Botikari buruzko abenduaren 20ko 25/1990 Legean, Osasunari buruzko azaroaren 23ko 10/1990 Foru Legean, Osasunari buruzko apirilaren 25eko 14/1986 Lege Orokorrean eta osasun produktuak arautzen dituen martxoaren 1eko 414/1996 Errege Dekretuko 33. artikuluan aurreikusiriko hutsegiteen tipikazioaren eta zehapenen zenbatekoaren arabera zehatuko da, behar den prozedurari ekin ondoren. Zehapenak ezartzeko prozedura Osasun arloko arau-hausteak zehatzen dituen prozedurari buruzko 1996ko urtarrilaren 22ko 48/1996 Foru Dekretuan xedaturikoari jarraikiko zaio.
2. Honakoak izanen dira beti administrazio hutsegiteak eta arau-hauste larri gisa tipifikatuko:
a) Osasun produktuen merkataritza sustapena edo publizitatea Osasun Departamentuaren aldez aurreko administrazio baimena eduki gabe.
b) Foru Dekretu honetako 2 eta 3. artikuluetan ezarririko hastapen orokorrak eta debekuak betetzen ez dituzten publizitate iragarkiak hedatzea.
3. Foru Dekretu honetako 9.2 artikuluan aipatzen den publizitate jardueraren badaezpadako etenaldia ez da zehapentzat hartuko.
Osasun produktuen publizitatearen erregistroa sortu egiten da Osasun Departamentuan.
Foru Dekretu honek indarra hartzen duenean hedatzen ari diren osasun produktuen iragarkiak eta publizitate kanpainak, hark indarra hartu eta sei hilabeteko epearen barrenean lotu beharko zaizkio arau honetan xedaturikoari.
Baimena ematen zaio Osasun kontseilariari Foru Dekretu hau betearazi eta garatzeko behar diren xedapenak eman ditzan.
Foru Dekretu honek Nafarroako ALDIZKARI OFIZIALean argitaratu eta biharamunean hartuko du indarra.
Iruñean, mila bederatziehun eta laurogeita hamazazpiko uztailaren hogeita zortzian.-Nafarroako Gobernuko lehendakariordea, Rafael Gurrea Induráin.-Osasun kontseilaria, Santiago Cervera Soto.
Iragarkiaren kodea: A9706958
