LEXNAVARRA
ORDEN FORAL 123/2013, DE 21 DE AGOSTO, DE LA CONSEJERA DE SALUD, POR LA QUE SE CREA LA COMISIÓN DE EXPERTOS DE EVALUACIÓN DE ESTUDIOS POSAUTORIZACIÓN OBSERVACIONALES DE SEGUIMIENTO PROSPECTIVO DE NAVARRA 
BON N.º 171 - 05/09/2013; corr. err., BON 16/09/2013
Los estudios posautorización observacionales de seguimiento prospectivo (en adelante EPA-SP) requieren de una minuciosa evaluación antes de su aprobación por las autoridades sanitarias.
El Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, establece que los estudios posautorización deberán tener como finalidad complementar la información obtenida durante el desarrollo clínico del medicamento previo a su autorización. Asimismo indica que queda prohibida la planificación, realización o financiación de estudios posautorización con la finalidad de promover la prescripción de los medicamentos. Por ello, son los únicos estudios que requieren, además de la aprobación por un Comité Ético de Investigación Clínica, la autorización expresa de la autoridad sanitaria de las Comunidades Autónomas en las que se va a realizar.
El número de EPA-SP solicitados para su realización en Navarra está aumentando en los últimos años, llegando a 22 en el año 2012.
La realización de la inmensa mayoría de estos estudios está promovida por la industria farmacéutica y presentan unos protocolos de elevada complejidad metodológica.
La temática de los EPA-SP está cambiando y cada vez es más frecuente que se soliciten estos estudios para su realización en el medio hospitalario con medicamentos de utilización exclusiva de ese ámbito. Esto exige que el estudio sea evaluado por profesionales conocedores de la utilización de estos fármacos en el medio hospitalario.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) ha propuesto, con la aprobación de las Comunidades Autónomas, una nueva forma de trabajo debido a las diferencias planteadas por las mismas en sus evaluaciones.
Esta nueva metodología de trabajo consiste en asignar a una Comunidad Autónoma como ponente que es la que realizará la labor de evaluación de los EPA-SP. Para ello, se ha definido una guía armonizada para la evaluación que se debe seguir y la elaboración del informe tiene que estar basado en la mencionada guía. Este informe del ponente tiene la consideración de dictamen único para el resto de Comunidades Autónomas en cuyo territorio se expresa la intención de llevarlo a cabo, aunque estas tienen que hacer una evaluación coordinada de la documentación del estudio que aporta el promotor para ver las características locales de implantación. La cumplimentación completa de la guía armonizada requiere de más de un perfil profesional.
Por todo ello y de conformidad con lo señalado en el artículo 6 de la Orden Foral de 12 de enero de 1990, del Consejero de Salud, sobre estructuración de la asesoría científico-técnica en materia de salud, se considera necesario proceder a la constitución de un comité de expertos de evaluación de estudios posautorización observacionales de seguimiento prospectivo de Navarra:
1. Se crea el Comité de Expertos de evaluación de estudios posautorización observacionales de seguimiento prospectivo de Navarra.
2. El citado Comité tendrá la siguiente composición:
a) Dos miembros de la Sección de Investigación y Gestión del Conocimiento del Departamento de Salud designados por la Directora General de Salud.
b) Dos miembros del Servicio de Prestaciones Farmacéuticas de la Dirección de Atención Primaria, designados por el Gerente del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea.
c) Dos miembros de los Servicios de Farmacia Hospitalaria de los hospitales pertenecientes al Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea, designados por el Gerente del citado Organismo Autónomo.
3. Las funciones encomendadas al Comité son las siguientes:
a) Evaluación de todos aquellos estudios EPA-SP que según la legislación vigente se soliciten en la Comunidad Foral de Navarra.
b) Elaboración del informe-propuesta en el que se especifique si se considera que el estudio EPA-SP debe ser aprobado o denegado. En este último caso, se motivará la propuesta de denegación.
c) Desarrollo de las actividades oportunas para evitar las prácticas promocionales encubiertas en el marco de los EPA-SP.
4. Actuará como Secretario del Comité uno de los miembros de la Sección de Investigación y Gestión del Conocimiento del Departamento de Salud.
5. Los miembros pertenecientes a los Servicios de Farmacia Hospitalaria y de Prestaciones Farmacéuticas se renovarán cada 4 años.
6. La Comisión podrá ser asistida por los asesores especialistas que se considere oportuno.
7. La Comisión se regirá por la presente Orden Foral y por sus normas de funcionamiento interno, y por las disposiciones sobre órganos colegiados contenidas en la Ley Foral 15/2004, de 3 de diciembre, de la Administración de la Comunidad Foral de Navarra.
8. La presente Orden Foral surtirá efecto desde su publicación en el Boletín Oficial de Navarra.
